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半盲の多感覚リハビリテーション

2024年4月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

半盲の非侵襲的多感覚リハビリテーション

現在の提案は、この多感覚リハビリテーション パラダイムを使用すると、人間の半盲を正常にリハビリできるという「概念実証」の証拠を生成することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

包括的な目的は、多感覚トレーニングパラダイムに従事している半盲患者の視力の機能回復を評価することです。 一方的に目が見えない参加者は、高密度の時空間的に合同で一貫した視覚聴覚刺激にさらされる毎週のトレーニング セッションに参加します。 参加者は、回復を追跡するための縦断的研究で、さまざまな環境でさまざまなレベルの機能を調査する一連の視覚タスクでテストされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Health Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（
  • -片側無視のない安定した同名半盲（> 6ヶ月）の診断
  • 少なくとも一次視覚野を含むが、頭頂葉皮質を含まない病変
  • 正常な聴覚および認知機能
  • 3か月のプログラムに参加する意欲
  • 無傷のフィールドで視覚的な識別を実行する能力

除外基準:

  • 大人 (>85)
  • 正常な聴覚および認知機能
  • 3ヶ月のプログラムに参加したくない
  • 無傷のフィールドで視覚的な識別を実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一方的に目が見えない被験者は視覚聴覚刺激にさらされます
包括的な目的は、多感覚トレーニングパラダイムに従事している半盲患者の視力の機能回復を評価することです。 一方的に目が見えない参加者は、高密度の時空間的に合同で一貫した視覚聴覚刺激にさらされる毎週のトレーニング セッションに参加します。 参加者は、回復を追跡するための縦断的研究で、さまざまな環境でさまざまなレベルの機能を調査する一連の視覚タスクでテストされます。
デバイス：多感覚リハビリテーションパラダイム
最初の (「トレーニング」) セッションでは、被験者は、空間の両側で単感覚視覚刺激の時折のプローブを使用して、盲目のフィールド内で提示される時空間的に一致する視覚 - 聴覚刺激のペアにさらされます (そして応答します)。 contralesional フィールドでの視覚応答性の回復が観察されると、セッションは「トレーニング/テスト」セッションと「テストのみ」セッションを交互に繰り返し、視覚バッテリーのパフォーマンスが再評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出点数
時間枠：3ヶ月
機能の回復を評価する - 両方のヘミフィールドで検出された視点の数 (離散カウント変数、値が高いほど「良い」)
3ヶ月
反応時間
時間枠：3ヶ月
機能の回復を評価する - 視覚的検出の反応時間 (連続変数、値が低いほど「良い」)
3ヶ月
知覚された刺激位置と実際の刺激位置の間の距離
時間枠：3ヶ月
機能の回復を評価する - ローカリゼーションの精度/誤差 (連続変数、誤差が小さいほど「良い」)
3ヶ月
ロービジョン視覚機能アンケート（LV-VFQ-48）
時間枠：ベースライン
情報処理、および視覚運動能力) と、48 項目の退役軍人省低視力視覚機能アンケートを使用した難易度評価から推定される全体的な視覚能力。 各項目の難易度は、(1) 難しくない、(2) 少し/中程度に難しい、(3) 非常に難しい、(4) 不可能の順に回答カテゴリを使用して評価されます (低いほど「良い」)。 患者は、視覚以外の理由で活動を行っていないと回答することも許可されました。
ベースライン
ロービジョン視覚機能アンケート（LV-VFQ-48）
時間枠：月 3
情報処理、および視覚運動能力) と、48 項目の退役軍人省低視力視覚機能アンケートを使用した難易度評価から推定される全体的な視覚能力。 各項目の難易度は、(1) 難しくない、(2) 少し/中程度に難しい、(3) 非常に難しい、(4) 不可能の順に回答カテゴリを使用して評価されます (低いほど「良い」)。 患者は、視覚以外の理由で活動を行っていないと回答することも許可されました。
月 3
ハンフリー視野検査
時間枠：ベースライン
ハンフリー視野検査は、目が中心点に焦点を合わせているときに見ることができる周辺視野の全領域を測定します。 ハンフリー視野検査は、眼の視神経内の状態や特定の神経学的状態を検出するためにも使用できます。 正常な視野は側頭部で約 90 度、上と鼻で 50 度、下で 60 度です。 (スコアが高いほど良い)
ベースライン
ハンフリー視野検査
時間枠：月 3
ハンフリー視野検査は、目が中心点に焦点を合わせているときに見ることができる周辺視野の全領域を測定します。 ハンフリー視野検査は、眼の視神経内の状態や特定の神経学的状態を検出するためにも使用できます。 正常な視野は側頭部で約 90 度、上と鼻で 50 度、下で 60 度です。 (スコアが高いほど良い)
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

協力者

Neuroscience Clinical Trial and Innovation Center (NCTIC)

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Rowland, PhD、Wake Forest Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月22日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00074687

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

記事の公開から9か月後から36か月後まで

IPD 共有アクセス基準

提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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