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Rehabilitación Multisensorial de Hemianopsia

23 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Rehabilitación multisensorial no invasiva de la hemianopsia

La propuesta actual es generar evidencia de "prueba de concepto" de que la hemianopsia se puede rehabilitar con éxito en humanos cuando se utiliza este paradigma de rehabilitación multisensorial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general es evaluar la recuperación funcional de la visión en pacientes con hemianopsia comprometidos con un paradigma de entrenamiento multisensorial. Los participantes con ceguera unilateral participarán en sesiones de entrenamiento semanales en las que estarán expuestos a una estimulación visual-auditiva consistente y congruente espaciotemporalmente de alta densidad. Los participantes serán evaluados en una batería de tareas visuales que prueban diferentes niveles de función en diferentes entornos en un estudio longitudinal para rastrear la recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (
  • diagnóstico de hemianopsia homónima estable (>6 meses) con ausencia de heminegligencia
  • Lesión que abarca al menos la corteza visual primaria pero no afecta la corteza parietal.
  • función auditiva y cognitiva normal
  • voluntad de participar en el programa de tres meses
  • capacidad para realizar las discriminaciones visuales en su campo intacto

Criterio de exclusión:

  • adultos (>85)
  • función auditiva y cognitiva normal
  • no está dispuesto a participar en el programa de tres meses
  • incapacidad para realizar las discriminaciones visuales en su campo intacto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los sujetos ciegos unilateralmente serán expuestos a estimulación visual-auditiva
El objetivo general es evaluar la recuperación funcional de la visión en pacientes con hemianopsia comprometidos con un paradigma de entrenamiento multisensorial. Los participantes con ceguera unilateral participarán en sesiones de entrenamiento semanales en las que estarán expuestos a una estimulación visual-auditiva consistente y congruente espaciotemporalmente de alta densidad. Los participantes serán evaluados en una batería de tareas visuales que prueban diferentes niveles de función en diferentes entornos en un estudio longitudinal para rastrear la recuperación.
Dispositivo: paradigma de rehabilitación multisensorial
En las sesiones iniciales ("entrenamiento"), los sujetos estarán expuestos (y responderán) a pares de estímulos visuales-auditivos congruentes espaciotemporalmente presentados dentro de su campo ciego, con sondas ocasionales de estímulos visuales unisensoriales en ambos lados del espacio. Una vez que se observa la recuperación de la capacidad de respuesta visual en el campo contralesional, las sesiones alternarán entre sesiones de "entrenamiento/prueba" y "solo prueba" en las que se volverá a evaluar el rendimiento en la batería visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de puntos detectados
Periodo de tiempo: 3 meses
Para evaluar la recuperación de la función: número de puntos visuales detectados en ambos hemicampos (variable de conteo discreto, los valores más altos son "mejores")
3 meses
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 3 meses
Para evaluar la recuperación de la función: tiempo de reacción de la detección visual (variable continua, los valores más bajos son "mejores")
3 meses
Distancia entre la ubicación del estímulo percibido y real
Periodo de tiempo: 3 meses
Para evaluar la recuperación de la función: precisión/error de localización (variable continua, menor error es "mejor")
3 meses
Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión (LV-VFQ-48)
Periodo de tiempo: Base
procesamiento de información y habilidades visomotoras) y la capacidad visual general estimada a partir de las calificaciones de dificultad utilizando el Cuestionario de Funcionamiento Visual de Baja Visión de Asuntos de Veteranos de 48 ítems. La dificultad de cada elemento se clasifica utilizando las categorías de respuesta ordenada (menor es "mejor"): (1) nada difícil, (2) ligeramente/moderadamente difícil, (3) extremadamente difícil y (4) imposible. A los pacientes también se les permitió responder que no realizan una actividad por razones no visuales.
Base
Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión (LV-VFQ-48)
Periodo de tiempo: Mes 3
procesamiento de información y habilidades visomotoras) y la capacidad visual general estimada a partir de las calificaciones de dificultad utilizando el Cuestionario de Funcionamiento Visual de Baja Visión de Asuntos de Veteranos de 48 ítems. La dificultad de cada elemento se clasifica utilizando las categorías de respuesta ordenada (menor es "mejor"): (1) nada difícil, (2) ligeramente/moderadamente difícil, (3) extremadamente difícil y (4) imposible. A los pacientes también se les permitió responder que no realizan una actividad por razones no visuales.
Mes 3
Prueba de campo visual Humphrey
Periodo de tiempo: Base
La prueba de campo visual de Humphrey mide toda el área de visión periférica que se puede ver mientras el ojo está enfocado en un punto central. La prueba de campo visual de Humphrey también se puede usar para detectar condiciones dentro del nervio óptico del ojo y también ciertas condiciones neurológicas. Un campo visual normal mide alrededor de 90 grados en la parte temporal, 50 grados en la parte superior y nasal y 60 grados en la parte inferior. (las puntuaciones más altas son mejores)
Base
Prueba de campo visual Humphrey
Periodo de tiempo: Mes 3
La prueba de campo visual de Humphrey mide toda el área de visión periférica que se puede ver mientras el ojo está enfocado en un punto central. La prueba de campo visual de Humphrey también se puede usar para detectar condiciones dentro del nervio óptico del ojo y también ciertas condiciones neurológicas. Un campo visual normal mide alrededor de 90 grados en la parte temporal, 50 grados en la parte superior y nasal y 60 grados en la parte inferior. (las puntuaciones más altas son mejores)
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Neuroscience Clinical Trial and Innovation Center (NCTIC)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Rowland, PhD, Wake Forest Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00074687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo para el investigador que los metadatos depositados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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