- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04971564
Thrombo-Entzündungs-Biomarker-Studie bei akuter zerebraler Hypoxie (RADICAL)
Thrombo-Entzündungs-Biomarker-Studie bei akuter zerebraler Hypoxie. Eine in eine Kohorte eingebettete Fallkontrollstudie
The goal of this trial is to study, in three well-defined clinical situations responsible for cerebral hypoxia, the concentrations of biomarkers of thrombo-inflammation compared to a population of patients without cerebral hypoxia, and to study in patients with cerebral hypoxia the association between these concentrations and the clinical evolution.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François DELVOYE
- Telefonnummer: 0148036556
- E-Mail: fdelvoye@for.paris
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amélie Yavchitz
- Telefonnummer: 0148036556
- E-Mail: fyavchitz@for.paris
Studienorte
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Amélie Yavchitz, MD
- Telefonnummer: 01 48 03 64 54
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patients treated at the Rothschild Foundation Hospital within the first 24 hours of an acute neurological symptomatology
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- For cases, admitted within the first 36 hours of an acute neurological symptom related to :
- An ischaemic cerebrovascular accident (iCVA) eligible for a mechanical thrombectomy procedure,
- A subarachnoid haemorrhage (SAH, all aetiologies) : patient presenting with at least a modified Fisher scale 3 or 4,
- An intra-parenchymal haematoma (IPH) with greatest axis ≥ 20mm or with NIHSS on admission >4.
OR
- For control patients, admitted within 7 days of the onset of acute neurological symptomatology related to a clinical diagnosis of transient ischaemic attack (TIA) - based on thorough questioning of the patient on admission - and prior to imaging, with an ABCD2≥ 2 score.
- Express consent to participate in the study.
- Member or beneficiary of a social security.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing functional and/or cognitive disability
- Patient under legal protection.
- Pregnant or breastfeeding woman.
- Patient with secondary haemorrhagic transformation.
Secondary exclusion criteria :
- Patients with an ischaemic lesion visible on imaging, unrelated to large vessel occlusion and therefore ineligible for mechanical thrombectomy.
- Patients diagnosed with an acute non-vascular neurological pathology (migraine, epilepsy, etc.).
- TIA patients presenting an abnormality on follow-up imaging 24-48 hours after the initial imaging.
Excluded patients will be replaced.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: CASE_CONTROL
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Case
Patients with cerebral hypoxia victims of ischaemic stroke, acute parenchymal haemorrhage or subarachnoid haemorrhage |
Blood sampling will be made to Day 0, Day 3 and to 3 month after inclusion |
|
Control
Patients without cerebral hypoxia |
Blood sampling will be made to Day 0, Day 3 and to 3 month after inclusion |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomarker rates at day 0
Zeitfenster: 24 hours
|
Biomarker: Neutro-Plaket aggregates, extra-cellular DNA networks, von Willebrand Factor |
24 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Streicheln
- Hypoxie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Hypoxie, Gehirn
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- FDE_2021_19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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