- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04971564
Ensayo de biomarcadores de tromboinflamación en hipoxia cerebral aguda (RADICAL)
Ensayo de biomarcadores de tromboinflamación en hipoxia cerebral aguda. Un ensayo de casos y controles anidado en una cohorte
The goal of this trial is to study, in three well-defined clinical situations responsible for cerebral hypoxia, the concentrations of biomarkers of thrombo-inflammation compared to a population of patients without cerebral hypoxia, and to study in patients with cerebral hypoxia the association between these concentrations and the clinical evolution.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François DELVOYE
- Número de teléfono: 0148036556
- Correo electrónico: fdelvoye@for.paris
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amélie Yavchitz
- Número de teléfono: 0148036556
- Correo electrónico: fyavchitz@for.paris
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contacto:
- Amélie Yavchitz, MD
- Número de teléfono: 01 48 03 64 54
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Patients treated at the Rothschild Foundation Hospital within the first 24 hours of an acute neurological symptomatology
Descripción
Inclusion Criteria:
- For cases, admitted within the first 36 hours of an acute neurological symptom related to :
- An ischaemic cerebrovascular accident (iCVA) eligible for a mechanical thrombectomy procedure,
- A subarachnoid haemorrhage (SAH, all aetiologies) : patient presenting with at least a modified Fisher scale 3 or 4,
- An intra-parenchymal haematoma (IPH) with greatest axis ≥ 20mm or with NIHSS on admission >4.
OR
- For control patients, admitted within 7 days of the onset of acute neurological symptomatology related to a clinical diagnosis of transient ischaemic attack (TIA) - based on thorough questioning of the patient on admission - and prior to imaging, with an ABCD2≥ 2 score.
- Express consent to participate in the study.
- Member or beneficiary of a social security.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing functional and/or cognitive disability
- Patient under legal protection.
- Pregnant or breastfeeding woman.
- Patient with secondary haemorrhagic transformation.
Secondary exclusion criteria :
- Patients with an ischaemic lesion visible on imaging, unrelated to large vessel occlusion and therefore ineligible for mechanical thrombectomy.
- Patients diagnosed with an acute non-vascular neurological pathology (migraine, epilepsy, etc.).
- TIA patients presenting an abnormality on follow-up imaging 24-48 hours after the initial imaging.
Excluded patients will be replaced.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: CASE_CONTROL
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Case
Patients with cerebral hypoxia victims of ischaemic stroke, acute parenchymal haemorrhage or subarachnoid haemorrhage |
Blood sampling will be made to Day 0, Day 3 and to 3 month after inclusion |
|
Control
Patients without cerebral hypoxia |
Blood sampling will be made to Day 0, Day 3 and to 3 month after inclusion |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarker rates at day 0
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Biomarker: Neutro-Plaket aggregates, extra-cellular DNA networks, von Willebrand Factor |
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Carrera
- Hipoxia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hipoxia, Cerebro
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- FDE_2021_19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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