- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04971564
Ensaio de Biomarcadores de Tromboinflamação na Hipóxia Cerebral Aguda (RADICAL)
Ensaio de Biomarcadores de Trombo-inflamação em Hipóxia Cerebral Aguda. Um estudo de controle de caso aninhado em uma coorte
The goal of this trial is to study, in three well-defined clinical situations responsible for cerebral hypoxia, the concentrations of biomarkers of thrombo-inflammation compared to a population of patients without cerebral hypoxia, and to study in patients with cerebral hypoxia the association between these concentrations and the clinical evolution.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François DELVOYE
- Número de telefone: 0148036556
- E-mail: fdelvoye@for.paris
Estude backup de contato
- Nome: Amélie Yavchitz
- Número de telefone: 0148036556
- E-mail: fyavchitz@for.paris
Locais de estudo
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contato:
- Amélie Yavchitz, MD
- Número de telefone: 01 48 03 64 54
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Patients treated at the Rothschild Foundation Hospital within the first 24 hours of an acute neurological symptomatology
Descrição
Inclusion Criteria:
- For cases, admitted within the first 36 hours of an acute neurological symptom related to :
- An ischaemic cerebrovascular accident (iCVA) eligible for a mechanical thrombectomy procedure,
- A subarachnoid haemorrhage (SAH, all aetiologies) : patient presenting with at least a modified Fisher scale 3 or 4,
- An intra-parenchymal haematoma (IPH) with greatest axis ≥ 20mm or with NIHSS on admission >4.
OR
- For control patients, admitted within 7 days of the onset of acute neurological symptomatology related to a clinical diagnosis of transient ischaemic attack (TIA) - based on thorough questioning of the patient on admission - and prior to imaging, with an ABCD2≥ 2 score.
- Express consent to participate in the study.
- Member or beneficiary of a social security.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing functional and/or cognitive disability
- Patient under legal protection.
- Pregnant or breastfeeding woman.
- Patient with secondary haemorrhagic transformation.
Secondary exclusion criteria :
- Patients with an ischaemic lesion visible on imaging, unrelated to large vessel occlusion and therefore ineligible for mechanical thrombectomy.
- Patients diagnosed with an acute non-vascular neurological pathology (migraine, epilepsy, etc.).
- TIA patients presenting an abnormality on follow-up imaging 24-48 hours after the initial imaging.
Excluded patients will be replaced.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: CASE_CONTROL
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Case
Patients with cerebral hypoxia victims of ischaemic stroke, acute parenchymal haemorrhage or subarachnoid haemorrhage |
Blood sampling will be made to Day 0, Day 3 and to 3 month after inclusion |
|
Control
Patients without cerebral hypoxia |
Blood sampling will be made to Day 0, Day 3 and to 3 month after inclusion |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarker rates at day 0
Prazo: 24 hours
|
Biomarker: Neutro-Plaket aggregates, extra-cellular DNA networks, von Willebrand Factor |
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Derrame
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- AVC Isquêmico
- Hipóxia, Cérebro
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- FDE_2021_19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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