- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04971564
Prova di biomarcatori di trombo-infiammazione nell'ipossia cerebrale acuta (RADICAL)
Prova di biomarcatori di trombo-infiammazione nell'ipossia cerebrale acuta. Una prova caso-controllo nidificata in una coorte
The goal of this trial is to study, in three well-defined clinical situations responsible for cerebral hypoxia, the concentrations of biomarkers of thrombo-inflammation compared to a population of patients without cerebral hypoxia, and to study in patients with cerebral hypoxia the association between these concentrations and the clinical evolution.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: François DELVOYE
- Numero di telefono: 0148036556
- Email: fdelvoye@for.paris
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amélie Yavchitz
- Numero di telefono: 0148036556
- Email: fyavchitz@for.paris
Luoghi di studio
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contatto:
- Amélie Yavchitz, MD
- Numero di telefono: 01 48 03 64 54
- Email: ayavchitz@for.paris
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Patients treated at the Rothschild Foundation Hospital within the first 24 hours of an acute neurological symptomatology
Descrizione
Inclusion Criteria:
- For cases, admitted within the first 36 hours of an acute neurological symptom related to :
- An ischaemic cerebrovascular accident (iCVA) eligible for a mechanical thrombectomy procedure,
- A subarachnoid haemorrhage (SAH, all aetiologies) : patient presenting with at least a modified Fisher scale 3 or 4,
- An intra-parenchymal haematoma (IPH) with greatest axis ≥ 20mm or with NIHSS on admission >4.
OR
- For control patients, admitted within 7 days of the onset of acute neurological symptomatology related to a clinical diagnosis of transient ischaemic attack (TIA) - based on thorough questioning of the patient on admission - and prior to imaging, with an ABCD2≥ 2 score.
- Express consent to participate in the study.
- Member or beneficiary of a social security.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing functional and/or cognitive disability
- Patient under legal protection.
- Pregnant or breastfeeding woman.
- Patient with secondary haemorrhagic transformation.
Secondary exclusion criteria :
- Patients with an ischaemic lesion visible on imaging, unrelated to large vessel occlusion and therefore ineligible for mechanical thrombectomy.
- Patients diagnosed with an acute non-vascular neurological pathology (migraine, epilepsy, etc.).
- TIA patients presenting an abnormality on follow-up imaging 24-48 hours after the initial imaging.
Excluded patients will be replaced.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: CASE_CONTROL
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Case
Patients with cerebral hypoxia victims of ischaemic stroke, acute parenchymal haemorrhage or subarachnoid haemorrhage |
Blood sampling will be made to Day 0, Day 3 and to 3 month after inclusion |
|
Control
Patients without cerebral hypoxia |
Blood sampling will be made to Day 0, Day 3 and to 3 month after inclusion |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarker rates at day 0
Lasso di tempo: 24 hours
|
Biomarker: Neutro-Plaket aggregates, extra-cellular DNA networks, von Willebrand Factor |
24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Segni e sintomi, respiratori
- Ictus
- Ipossia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Ipossia, cervello
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDE_2021_19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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