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„Auswirkungen neuromuskulärer Blocker auf das endexspiratorische Lungenvolumen bei mittelschwerem bis schwerem ARDS“ (EIT_CURARO)

25. Mai 2023 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Auswirkungen neuromuskulärer Blocker auf das endexspiratorische Lungenvolumen bei mittelschwerem bis schwerem ARDS

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die auf der allgemeinen Intensivstation des San Gerardo-Krankenhauses (Monza, Italien) durchgeführt wird. Das Studienprotokoll wird gestartet, wenn die NMBA-Infusion aus klinischen Gründen gestoppt wird, bis die Spontanatmung wiederhergestellt ist.

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Unterbrechung der NMBA-Infusion („Baseline“-Phase) aufgenommen. Es werden klinische Daten erhoben: Hämodynamik, Beatmungsparameter und Atemmechanik, arterielle Blutgasanalyse, zur Sedierung eingesetzte Medikamente und deren Dosierungen. Ein EIT-Gurt wird um die Brust des Patienten gelegt, wenn klinische Anzeichen einer spontanen Atemaktivität erkennbar sind (instabile Flusskurve am Beatmungsgerät, Ablenkung des Atemwegsdrucks während einer Exspirationspause). In dieser Phase („NMBA-Unterbrechung“) werden dieselben klinischen Daten wie zu Studienbeginn erhoben. Die Patienten werden im gleichen Beatmungsmodus wie zuvor beatmet (volumenkontrollierte mechanische Beatmung), der Inspirationstrigger am Beatmungsgerät wird jedoch eingeschaltet, um Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät zu reduzieren. Wenn eine mindestens 10 Minuten dauernde EIT-Kurve aufgezeichnet wird, wird ein NMBA-Bolus (wie vom behandelnden Arzt verordnet) verabreicht und eine kontinuierliche Infusion neu gestartet. In dieser Phase („NMBA-Neustart“) werden erneut klinische Daten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST Monza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS (nach Berliner Definition), die eine NMBA-Verabreichung benötigen, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS (nach Berliner Definition)
  • Mit NMBAs behandelte Patienten
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Vorhandensein von Luftlecks (z. Vorhandensein einer bronchopleuralen Fistel oder eines Pneumothorax)
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die Positionierung des EIT-Gurts (z. B. Vorhandensein von Herzschrittmachern, Vorliegen instabiler Wirbelsäulenfrakturen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NMBAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (ca. 1 Jahr)
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Unterbrechung der NMBA-Infusion („Baseline“-Phase) aufgenommen. Ein EIT-Gurt wird um die Brust des Patienten gelegt, wenn klinische Anzeichen einer spontanen Atemaktivität erkennbar sind (instabile Flusskurve am Beatmungsgerät, Ablenkung des Atemwegsdrucks während einer Exspirationspause). In dieser Phase („NMBA-Unterbrechung“) werden dieselben klinischen Daten wie zu Studienbeginn erhoben. Wenn eine mindestens 10 Minuten dauernde EIT-Kurve aufgezeichnet wird, wird ein NMBA-Bolus (wie vom behandelnden Arzt verordnet) verabreicht und eine kontinuierliche Infusion neu gestartet. In dieser Phase („NMBA-Neustart“) werden erneut klinische Daten erhoben.
Gesamte Studiendauer (ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIT_CURARO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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