- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04996394
„Auswirkungen neuromuskulärer Blocker auf das endexspiratorische Lungenvolumen bei mittelschwerem bis schwerem ARDS“ (EIT_CURARO)
Auswirkungen neuromuskulärer Blocker auf das endexspiratorische Lungenvolumen bei mittelschwerem bis schwerem ARDS
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die auf der allgemeinen Intensivstation des San Gerardo-Krankenhauses (Monza, Italien) durchgeführt wird. Das Studienprotokoll wird gestartet, wenn die NMBA-Infusion aus klinischen Gründen gestoppt wird, bis die Spontanatmung wiederhergestellt ist.
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Unterbrechung der NMBA-Infusion („Baseline“-Phase) aufgenommen. Es werden klinische Daten erhoben: Hämodynamik, Beatmungsparameter und Atemmechanik, arterielle Blutgasanalyse, zur Sedierung eingesetzte Medikamente und deren Dosierungen. Ein EIT-Gurt wird um die Brust des Patienten gelegt, wenn klinische Anzeichen einer spontanen Atemaktivität erkennbar sind (instabile Flusskurve am Beatmungsgerät, Ablenkung des Atemwegsdrucks während einer Exspirationspause). In dieser Phase („NMBA-Unterbrechung“) werden dieselben klinischen Daten wie zu Studienbeginn erhoben. Die Patienten werden im gleichen Beatmungsmodus wie zuvor beatmet (volumenkontrollierte mechanische Beatmung), der Inspirationstrigger am Beatmungsgerät wird jedoch eingeschaltet, um Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät zu reduzieren. Wenn eine mindestens 10 Minuten dauernde EIT-Kurve aufgezeichnet wird, wird ein NMBA-Bolus (wie vom behandelnden Arzt verordnet) verabreicht und eine kontinuierliche Infusion neu gestartet. In dieser Phase („NMBA-Neustart“) werden erneut klinische Daten erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italien, 20900
- ASST Monza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS (nach Berliner Definition)
- Mit NMBAs behandelte Patienten
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- Vorhandensein von Luftlecks (z. Vorhandensein einer bronchopleuralen Fistel oder eines Pneumothorax)
- Vorliegen von Kontraindikationen für die Positionierung des EIT-Gurts (z. B. Vorhandensein von Herzschrittmachern, Vorliegen instabiler Wirbelsäulenfrakturen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NMBAs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (ca. 1 Jahr)
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Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Unterbrechung der NMBA-Infusion („Baseline“-Phase) aufgenommen.
Ein EIT-Gurt wird um die Brust des Patienten gelegt, wenn klinische Anzeichen einer spontanen Atemaktivität erkennbar sind (instabile Flusskurve am Beatmungsgerät, Ablenkung des Atemwegsdrucks während einer Exspirationspause).
In dieser Phase („NMBA-Unterbrechung“) werden dieselben klinischen Daten wie zu Studienbeginn erhoben.
Wenn eine mindestens 10 Minuten dauernde EIT-Kurve aufgezeichnet wird, wird ein NMBA-Bolus (wie vom behandelnden Arzt verordnet) verabreicht und eine kontinuierliche Infusion neu gestartet.
In dieser Phase („NMBA-Neustart“) werden erneut klinische Daten erhoben.
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Gesamte Studiendauer (ca. 1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. The comparison of spontaneous breathing and muscle paralysis in two different severities of experimental lung injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):536-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711972.
- Murray MJ, DeBlock H, Erstad B, Gray A, Jacobi J, Jordan C, McGee W, McManus C, Meade M, Nix S, Patterson A, Sands MK, Pino R, Tescher A, Arbour R, Rochwerg B, Murray CF, Mehta S. Clinical Practice Guidelines for Sustained Neuromuscular Blockade in the Adult Critically Ill Patient. Crit Care Med. 2016 Nov;44(11):2079-2103. doi: 10.1097/CCM.0000000000002027.
- Gainnier M, Roch A, Forel JM, Thirion X, Arnal JM, Donati S, Papazian L. Effect of neuromuscular blocking agents on gas exchange in patients presenting with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):113-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000104114.72614.BC.
- Forel JM, Roch A, Marin V, Michelet P, Demory D, Blache JL, Perrin G, Gainnier M, Bongrand P, Papazian L. Neuromuscular blocking agents decrease inflammatory response in patients presenting with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Nov;34(11):2749-57. doi: 10.1097/01.CCM.0000239435.87433.0D.
- Guervilly C, Bisbal M, Forel JM, Mechati M, Lehingue S, Bourenne J, Perrin G, Rambaud R, Adda M, Hraiech S, Marchi E, Roch A, Gainnier M, Papazian L. Effects of neuromuscular blockers on transpulmonary pressures in moderate to severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):408-418. doi: 10.1007/s00134-016-4653-4. Epub 2016 Dec 24.
- Fanelli V, Morita Y, Cappello P, Ghazarian M, Sugumar B, Delsedime L, Batt J, Ranieri VM, Zhang H, Slutsky AS. Neuromuscular Blocking Agent Cisatracurium Attenuates Lung Injury by Inhibition of Nicotinic Acetylcholine Receptor-alpha1. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):132-40. doi: 10.1097/ALN.0000000000000907.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EIT_CURARO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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