- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04996394
"Efectos de los agentes bloqueantes neuromusculares en el volumen pulmonar espiratorio final durante el SDRA moderado-grave" (EIT_CURARO)
Efectos de los agentes bloqueantes neuromusculares sobre el volumen pulmonar espiratorio final durante SDRA moderado-grave
Se trata de un estudio monocéntrico, prospectivo, observacional que se llevará a cabo en la UCI general del Hospital San Gerardo (Monza, Italia). El protocolo del estudio se iniciará cuando la infusión de NMBA se detenga por razones clínicas hasta que se recupere la actividad respiratoria espontánea.
Los pacientes se inscribirán en el momento de la interrupción de la infusión de NMBA (fase "basal"). Se recogerán datos clínicos: hemodinámicos, parámetros ventilatorios y mecánicos respiratorios, gasometría arterial, fármacos utilizados para la sedación y sus posologías. Se colocará un cinturón EIT alrededor del tórax del paciente cuando se detecten signos clínicos de actividad de respiración espontánea (curva de flujo inestable en el ventilador, desviación en la presión de las vías respiratorias durante una pausa espiratoria). En esta fase ("interrupción de NMBA") se recopilarán los mismos datos clínicos que al inicio. Los pacientes serán ventilados en el mismo modo de ventilación que antes (ventilación mecánica controlada por volumen), pero el gatillo inspiratorio del ventilador se activará para reducir las asincronías entre el paciente y el ventilador. Cuando se registre un trazo de EIT que dure al menos 10 minutos, se administrará un bolo de NMBA (según lo prescrito por el médico tratante) y se reiniciará una infusión continua. Los datos clínicos se recopilarán nuevamente en esta fase ("reinicio de NMBA").
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST Monza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SDRA moderado-grave (según definición de Berlín)
- Pacientes tratados con NMBA
- edad>18 años
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- presencia de fugas de aire (ej. presencia de fístula broncopleural o neumotórax)
- presencia de contraindicaciones para el posicionamiento del cinturón EIT (ej. presencia de marcapasos, presencia de fracturas vertebrales inestables).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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NMBA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen pulmonar espiratorio final
Periodo de tiempo: Duración total del estudio (aprox. 1 año)
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Los pacientes se inscribirán en el momento de la interrupción de la infusión de NMBA (fase "basal").
Se colocará un cinturón EIT alrededor del tórax del paciente cuando se detecten signos clínicos de actividad de respiración espontánea (curva de flujo inestable en el ventilador, desviación en la presión de las vías respiratorias durante una pausa espiratoria).
En esta fase ("interrupción de NMBA") se recopilarán los mismos datos clínicos que al inicio.
Cuando se registre un trazo de EIT que dure al menos 10 minutos, se administrará un bolo de NMBA (según lo prescrito por el médico tratante) y se reiniciará una infusión continua.
Los datos clínicos se recopilarán nuevamente en esta fase ("reinicio de NMBA").
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Duración total del estudio (aprox. 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
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- Murray MJ, DeBlock H, Erstad B, Gray A, Jacobi J, Jordan C, McGee W, McManus C, Meade M, Nix S, Patterson A, Sands MK, Pino R, Tescher A, Arbour R, Rochwerg B, Murray CF, Mehta S. Clinical Practice Guidelines for Sustained Neuromuscular Blockade in the Adult Critically Ill Patient. Crit Care Med. 2016 Nov;44(11):2079-2103. doi: 10.1097/CCM.0000000000002027.
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- Forel JM, Roch A, Marin V, Michelet P, Demory D, Blache JL, Perrin G, Gainnier M, Bongrand P, Papazian L. Neuromuscular blocking agents decrease inflammatory response in patients presenting with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Nov;34(11):2749-57. doi: 10.1097/01.CCM.0000239435.87433.0D.
- Guervilly C, Bisbal M, Forel JM, Mechati M, Lehingue S, Bourenne J, Perrin G, Rambaud R, Adda M, Hraiech S, Marchi E, Roch A, Gainnier M, Papazian L. Effects of neuromuscular blockers on transpulmonary pressures in moderate to severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):408-418. doi: 10.1007/s00134-016-4653-4. Epub 2016 Dec 24.
- Fanelli V, Morita Y, Cappello P, Ghazarian M, Sugumar B, Delsedime L, Batt J, Ranieri VM, Zhang H, Slutsky AS. Neuromuscular Blocking Agent Cisatracurium Attenuates Lung Injury by Inhibition of Nicotinic Acetylcholine Receptor-alpha1. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):132-40. doi: 10.1097/ALN.0000000000000907.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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