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Korrelation der Hämodynamik über die Lungenarterienkatheterisierung und den Cardiospire

6. August 2021 aktualisiert von: Respirix, Inc.
Diese Studie ist als Beobachtungsstudie zur Erfassung des kardiogenen Oszillationssignals (COS) von Cardiospire und der CO-Ausgangsparameter des Pulmonalarterienkatheters bei intubierten Patienten konzipiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Respirix hat ein nicht-invasives hämodynamisches Überwachungsgerät namens Cardiospire entwickelt. Das Cardiospire erkennt geringfügige, zyklische Wellenformen, die durch kardiogene Oszillationen (COS) verursacht werden, und verwendet Merkmale der COS-Wellenform, um Informationen über die Hämodynamik bereitzustellen.

Diese Studie ist als Beobachtungsstudie konzipiert, um gepaarte Messwerte des kardiogenen Oszillationssignals (COS) von Cardiospire und der Ground-Truth-CO-Ausgangsparameter zu sammeln, einschließlich diastolischer (PAPd), systolischer (PAPs), Schlagvolumen (SV) und Pulmonalarteriendruck Herzzeitvolumen (CO) aus dem Pulmonalarterienkatheter bei intubierten Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Kamal Gupta, MD
          • Telefonnummer: 913-588-1227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intubierte Patienten auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Intubiert
  • Lungenarterienkatheter
  • Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Feststellung des Hauptforschers für diese Studie nicht geeignet wären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbare Datenüberprüfung
Zeitfenster: 3 Monate
Die ersten 10 Cardiospire-Daten von Patienten werden verarbeitet und analysiert, um festzustellen, ob sie für kardiogene Oszillationen (COS) als wiederholbar erachtet werden.
3 Monate
Korrelation und Validierung von Daten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die gesammelten Cardiospire-Daten der nächsten 150 Patienten werden im Vergleich zu PAC-Daten zu Korrelations- und Validierungszwecken analysiert.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respirix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-02-1511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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