Driveline Silicone Skin Interface-Registrierung (SSI)
12. März 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Driveline Silicone Skin Interface (SSI)-Registrierung
Der Zweck dieses Beobachtungsregisters besteht darin, die Freiheit von Driveline (DL)-Infektionsereignissen bei Probanden zu bestimmen, denen ein HeartMate II LVAD implantiert wurde, bei denen nur der Silikonanteil des DL nach außen tritt, was zu einem Silikon-Haut-Interface (SSI) führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St.Vincent's Hospital and Health Services
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, denen das kommerziell erhältliche HeartMate II LVAD für zugelassene Indikationen implantiert wurde/wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Betreff hat das INTERMACS-Einverständniserklärungsformular unterzeichnet
- Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular des SSI-Registers unterzeichnet
- Alter des Probanden ≥ 18 Jahre
- Proband mit implantiertem HeartMate II LVAD
- Proband, bei dem die gesamte Länge des Veloursteils der perkutanen Elektrode vollständig unter der Haut gehalten wird, was zu einer Silikon-Haut-Grenzfläche an der Hautaustrittsstelle führt
- In der prospektiven Studienkohorte soll der Proband mindestens 12 Monate lang mit dem HeartMate II LVAD unterstützt werden
- In der retrospektiven Studienkohorte wurde der Proband zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 10 Monate lang mit einem HeartMate II unterstützt
Ausschlusskriterien:
- In der retrospektiven Studienkohorte erhält der Proband eine langfristige mechanische Kreislaufunterstützung des rechten Herzens (RVAD).
- In der retrospektiven Studienkohorte hatte der Proband nach der Implantation einen sternalen Wiedereintritt (wegen Blutungen usw.) oder einen verzögerten sternalen Verschluss
- In der retrospektiven Studienkohorte nimmt der Proband an einer anderen klinischen Untersuchung im Zusammenhang mit der Austrittsstelle des Antriebsstrangs (DL) teil, die die Studienergebnisse verfälschen könnte
- In der prospektiven Studienkohorte nimmt der Proband an einer anderen klinischen Untersuchung im Zusammenhang mit der Austrittsstelle des Antriebsstrangs (DL) teil, die die Studienergebnisse verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrollgruppe
Verlaufskontrolle HeartMate II BTT- und DT-Daten
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Prospektive und retrospektiv identifizierte SSI
Prospektiv und retrospektiv identifizierte HeartMate II-Patienten, bei denen die gesamte Länge des velourbeschichteten Teils des Antriebsstrangs unter der Haut getunnelt ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Freiheit von DL-Infektionsereignissen 12 Monate nach LVAD-Implantation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit Infektionsereignissen
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6 und alle sechs Monate bis zu 60 Monate nach der Immatrikulation
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Monat 1, 3, 6 und alle sechs Monate bis zu 60 Monate nach der Immatrikulation
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DL-Infektionsereignisse pro Patientenjahr
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6 und alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der Immatrikulation
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Monat 1, 3, 6 und alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der Immatrikulation
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DL-Tunneling-Methoden oder andere Faktoren, die das Risiko von DL-bedingten Infektionsereignissen verringern könnten
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6 und alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der Immatrikulation
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Monat 1, 3, 6 und alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akhter SA, Ewald GA, Walsh MN, et al. Preliminary driveline infection results from the multicenter silicone-skin-interface (SSI) registry. Abstracts from the ASAIO 59th Annual Conference, p. 61. http://journals.lww.com/asaiojournal/Documents/ASAIO%20Abstracts%202013.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TC11282011
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Klinische Studien zur Driveline Heart-assisted Device Related Infection
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina