Klinische Bewertung des Genetron TERT PCR Kits bei Gliompatienten
12. November 2021 aktualisiert von: Genetron Health
Der Zweck dieses Versuchs besteht darin, die Leistung des Genetron TERT PCR Kits bei Gliompatienten unter Verwendung der Echtzeit-PCR-Methode zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieser Versuch folgt dem Prinzip der synchronen Verblindung.
Die aufgenommenen Fälle werden kodiert und die aufgenommenen Proben werden mit dem Genetron TERT PCR Kit und der Sanger-Sequenzierungsmethode nachgewiesen.
Die Ergebnisse wurden unabhängig gemäß den Cutoff-Werten oder Interpretationsanforderungen bestimmt, die von jeder Methode bereitgestellt wurden. In Kombination mit den Ergebnissen der klinisch-pathologischen Klassifizierung wurde die Inzidenz von C228T- und C250T-Mutationen von TERT-Promotorgenen in verschiedenen Subtypen gezählt, um die Leistung der klinischen Anwendung zu bewerten Genetron TERT-PCR-Kit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1192
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stichprobe aus dem Krankenhaus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registrieren Sie Fälle in strikter Übereinstimmung mit den Anforderungen der Studie
- Die restlichen Proben nach klinischen Routinetests
- Die Entnahme und Verarbeitung von Proben entspricht den Anforderungen des Standardlaborbetriebs und den Produktanweisungen
- Die relevanten Informationen der Probe sind vollständig, einschließlich Probennummer, Geschlecht, Alter und möglicher klinischer Diagnoseinformationen
- Jede Probe muss HE-Färbungsergebnisse aufweisen (Hämatoxylin-Eosin-Färbung)
- Pathologische Untersuchung, diagnostiziert als Gliom, andere Gehirntumore oder normales Gewebe
- Anzahl der Proben: 10 Stück jeder Probe mit einer Dicke von 10 μm und einem Tumorgehalt von mindestens 50 %
Ausschlusskriterien:
- Die Beispielinformationen sind nicht vollständig
- Stark kontaminierte Proben
- Proben, die den Anforderungen der Probenentnahme und -verarbeitung nicht genügen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit des Genetron TERT PCR Kits
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, durch Auswertung des Genetron TERT PCR Kits die Ergebnisse der Sanger-Sequenzierungsmethode zu vergleichen und die Koinzidenzrate und Konsistenz der beiden Methoden zu berechnen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016063011442779
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .