Avaliação clínica do kit Genetron TERT PCR em pacientes com glioma
12 de novembro de 2021 atualizado por: Genetron Health
O objetivo desta trilha é avaliar o desempenho do Genetron TERT PCR Kit em pacientes com glioma usando o método de PCR em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este teste segue o princípio da cegueira síncrona.
Os casos registrados são codificados e as amostras registradas são detectadas com o Genetron TERT PCR Kit e o método de sequenciamento Sanger.
Os resultados foram determinados independentemente de acordo com os valores de corte ou requisitos de interpretação fornecidos por cada método. Combinado com os resultados da classificação clínico-patológica, a incidência de mutações C228T e C250T dos genes promotores de TERT em diferentes subtipos foi contada para avaliar o desempenho da aplicação clínica do Kit Genetron TERT PCR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai, China
- Huashan Hospital of Fudan University
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Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra hospitalar
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrever casos em estrita conformidade com os requisitos do estudo
- As amostras restantes após testes clínicos de rotina
- A coleta e o processamento de amostras atendem aos requisitos das operações laboratoriais padrão e às instruções do produto
- As informações relevantes da amostra estão completas, incluindo número da amostra, sexo, idade e possíveis informações de diagnóstico clínico
- Cada amostra deve ter resultados de coloração HE (coloração de hematoxilina-eosina)
- Exame patológico diagnosticado como glioma, outros tumores cerebrais ou tecidos normais
- Número de amostras: 10 peças de cada amostra com uma espessura de 10μm e o conteúdo do tumor não é inferior a 50%
Critério de exclusão:
- As informações da amostra não estão completas
- Amostras gravemente contaminadas
- Amostras que não atendem aos requisitos de coleta e processamento de amostras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do kit Genetron TERT PCR
Prazo: 3 meses
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O objetivo principal deste estudo é: avaliar o Genetron TERT PCR Kit para comparar os resultados do método de sequenciamento de Sanger e calcular a taxa de coincidência e consistência dos dois métodos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016063011442779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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