Evaluación clínica del kit Genetron TERT PCR en pacientes con glioma
12 de noviembre de 2021 actualizado por: Genetron Health
El propósito de este ensayo es evaluar el rendimiento del kit Genetron TERT PCR en pacientes con glioma utilizando el método de PCR en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo sigue el principio de cegamiento sincrónico.
Los casos inscritos se codifican y las muestras inscritas se detectan con el kit Genetron TERT PCR y el método de secuenciación de Sanger.
Los resultados se determinaron de forma independiente según los valores de corte o los requisitos de interpretación proporcionados por cada método. En combinación con los resultados de la clasificación clínico-patológica, se contó la incidencia de las mutaciones C228T y C250T de los genes promotores de TERT en diferentes subtipos para evaluar el rendimiento de la aplicación clínica del Kit Genetron TERT PCR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin, Porcelana
- the First Hospital of Jilin University
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Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital of Fudan University
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Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra hospitalaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscribir casos en estricta conformidad con los requisitos del estudio.
- Las muestras restantes después de las pruebas clínicas de rutina
- La recolección y el procesamiento de muestras cumplen con los requisitos de las operaciones de laboratorio estándar y las instrucciones del producto.
- La información relevante de la muestra está completa, incluido el número de muestra, el sexo, la edad y la posible información del diagnóstico clínico.
- Cada muestra debe tener resultados de tinción HE (tinción de hematoxilina-eosina)
- Examen patológico diagnosticado como glioma, otros tumores cerebrales o tejidos normales
- Número de muestras: 10 piezas de cada muestra con un grosor de 10 μm, y el contenido tumoral no es inferior al 50 %
Criterio de exclusión:
- La información de la muestra no está completa.
- Muestras gravemente contaminadas
- Muestras que no cumplen con los requisitos de recolección y procesamiento de muestras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del kit Genetron TERT PCR
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal de este estudio es: evaluar el kit Genetron TERT PCR para comparar los resultados del método de secuenciación de Sanger y calcular la tasa de coincidencia y la consistencia de los dos métodos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016063011442779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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