Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení soupravy Genetron TERT PCR Kit u pacientů s gliomem

12. listopadu 2021 aktualizováno: Genetron Health
Účelem této stezky je vyhodnotit výkonnost soupravy Genetron TERT PCR Kit u pacientů s gliomem pomocí metody PCR v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato zkouška se řídí principem synchronního zaslepení. Zapsané případy jsou kódovány a zapsané vzorky jsou detekovány pomocí soupravy Genetron TERT PCR Kit a sekvenační metody Sanger. Výsledky byly stanoveny nezávisle podle hraničních hodnot nebo požadavků na interpretaci poskytnutých každou metodou. V kombinaci s výsledky klinickopatologické klasifikace byla spočítána incidence mutací C228T a C250T genů promotoru TERT v různých podtypech, aby se vyhodnotila účinnost klinické aplikace Genetron TERT PCR Kit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapisujte případy v přísném souladu s požadavky studie
  2. Zbývající vzorky po rutinním klinickém testování
  3. Odběr a zpracování vzorků splňují požadavky standardních laboratorních provozů a návodů na výrobky
  4. Příslušné informace o vzorku jsou úplné, včetně čísla vzorku, pohlaví, věku a informací o možné klinické diagnóze
  5. Každý vzorek musí mít výsledky barvení HE (barvení hematoxylinem-eosinem)
  6. Patologické vyšetření diagnostikováno jako gliom, jiné mozkové nádory nebo normální tkáně
  7. Počet vzorků: 10 kusů od každého vzorku o tloušťce 10μm a obsah nádoru není menší než 50%

Kritéria vyloučení:

  1. Ukázkové informace nejsou úplné
  2. Silně kontaminované vzorky
  3. Vzorky, které nesplňují požadavky na odběr a zpracování vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost soupravy Genetron TERT PCR Kit
Časové okno: 3 měsíce
Hlavním účelem této studie je: vyhodnocením soupravy Genetron TERT PCR Kit porovnat výsledky Sangerovy sekvenační metody a vypočítat míru koincidence a konzistenci obou metod.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genetron Health

Spolupracovníci

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Hospital of Jilin University
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016063011442779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom, maligní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit