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Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Antikörperpersistenz des COVID-19-Auffrischimpfstoffs (hergestellt in Peking) bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Diabetes

30. Oktober 2021 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine klinische Studie nach der Markteinführung einer dritten Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zellen) (hergestellt in Peking): Bewertungen der Immunogenität, Sicherheit und Antikörperpersistenz bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Diabetes

Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Antikörperpersistenz der dritten Dosis (Booster) des Covid-19-Impfstoffs nach Markteinführung bei Patienten ab 60 Jahren mit Bluthochdruck und/oder Diabetes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung erhalten Patienten mit Bluthochdruck, Patienten mit Diabetes, Patienten mit beiden Krankheiten und gesunde Kontrollpersonen ab 60 Jahren eine dritte Dosis des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zellen).

Diese Probanden stammen alle aus der klinischen Studie „COVAX (HT/DM)-Peking“ (NCT05065879). 50 % von ihnen erhalten die Auffrischimpfung 3 Monate nach der zweiten Dosis (0-1-4-Impfschema); 50 % von ihnen erhalten die Auffrischimpfung 5 Monate nach der zweiten Dosis (0-1-6-Schema).

Venöse Blutproben werden vor der Auffrischimpfung und am Tag 28 nach der Auffrischimpfung entnommen, um die Immunogenität des Impfstoffs zu bewerten.

Venöse Blutproben werden auch am Tag 84/168/252/336 nach der Auffrischungsdosis entnommen, um die Antikörperpersistenz des Impfstoffs zu bewerten.

Unerwünschte Ereignisse werden einmal täglich von Tag 0 bis Tag 7 und einmal von Tag 8 bis Tag 21 nach der Auffrischimpfung aktiv auf einer Tagebuchkarte aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1440

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, China
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, China
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, China
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an der klinischen Studie „NCT05065879“ teil.
  • ≥60 Jahre alte Personen mit voller Zivilfähigkeit.
  • Klinisch bestätigte Körpertemperatur von <37,3 °C vor Aufnahme in diese Studie.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während des gesamten Studien- und Nachbeobachtungszeitraums am Studienplan teilzunehmen.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Einschlusskriterien für Patienten mit Hypertonie und/oder Diabetes: Hypertonie und/oder Diabetes, die von einer gemeindenahen oder höheren medizinischen Einrichtung definitiv diagnostiziert wurden. Patienten mit Bluthochdruck: systolischer Druck < 160 mmHg und diastolischer Druck < 100 mmHg am Tag der Impfung, erreicht durch Lebensstilanpassung und/oder medikamentöse Behandlung; Patienten mit Diabetes: Nüchternglukose ≤ 13,9 mmol/l am Tag der (oder innerhalb von 3 Tagen vor) Impfung, erreicht durch Lebensstilanpassung und/oder medikamentöse Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor bestätigter oder asymptomatischer COVID-19-Patient.
  • Wurde mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff immunisiert.
  • Analphabet.
  • Bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff (einschließlich Hilfsstoffe) dieses Produkts.
  • Erhalten einer unspezifischen Immunglobulin-Injektion innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  • Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor der Immunisierung oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Immunisierung.
  • Frühere schwere Allergie gegen den Impfstoff (z. B. akute allergische Reaktion, Urtikaria, Angioödem und Atemnot).
  • Hat unkontrollierte Epilepsie und andere fortschreitende neurologische Störungen; Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Schwere Atemwegserkrankungen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen und verschiedene akute Erkrankungen oder akuter Beginn chronischer Erkrankungen.
  • Diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Definitiv diagnostiziert mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die dazu führen können, dass eine subkutane Injektion kontraindiziert ist.
  • Derzeit akute Komplikationen (Ketoazidose, hyperosmolarer Zustand, Laktatazidose usw.) von Diabetes; oder innerhalb von 2 Wochen nach Genesung von diesen Komplikationen.
  • Andere vom Prüfarzt beurteilte körperliche Zustände, die den Patienten für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0-1-4 Zeitplangruppe
Die Probanden erhalten den Booster-Impfstoff 3 Monate nach der zweiten Dosis.
Biologisch: Covid-19-Impfstoff (0-1-4-Zeitplan)
Die Probanden erhalten den Booster-Impfstoff 3 Monate nach der zweiten Dosis.
EXPERIMENTAL: 0-1-6 Zeitplangruppe
Die Probanden erhalten den Booster-Impfstoff 5 Monate nach der zweiten Dosis.
Biologisch: Covid-19-Impfstoff (0-1-6-Zeitplan)
Die Probanden erhalten den Booster-Impfstoff 5 Monate nach der zweiten Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Auffrischimpfung
die Rate der positiven Serokonversion gegen das Coronavirus
Bis zu 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Auffrischimpfung
neutralisierender Antikörperspiegel gegen Coronavirus
Bis zu 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach der Auffrischimpfung
neutralisierender Antikörperspiegel gegen Coronavirus
Bis zu 84 Tage nach der Auffrischimpfung
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Auffrischimpfung
neutralisierender Antikörperspiegel gegen Coronavirus
Bis zu 168 Tage nach der Auffrischimpfung
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 252 Tage nach der Auffrischimpfung
neutralisierender Antikörperspiegel gegen Coronavirus
Bis zu 252 Tage nach der Auffrischimpfung
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 336 Tage nach der Auffrischimpfung
neutralisierender Antikörperspiegel gegen Coronavirus
Bis zu 336 Tage nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Analysieren Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung, sowohl angefordert als auch nicht angefordert
Bis zu 6 Monate nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVAX BOOSTER (HT/DM)-Beijing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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