Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van immunogeniciteit, veiligheid en antilichaampersistentie van COVID-19-boostervaccin (geproduceerd in Beijing) bij patiënten met hypertensie en/of diabetes

30 oktober 2021 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited

Een post-marketing klinische studie van een derde dosis van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cellen) (geproduceerd in Beijing): beoordelingen van immunogeniciteit, veiligheid en antilichaampersistentie bij patiënten met hypertensie en/of diabetes

Om de post-marketing immunogeniciteit, veiligheid en antilichaampersistentie van de derde dosis (booster) van het Covid-19-vaccin te evalueren bij patiënten van 60 jaar of ouder met hypertensie en/of diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming krijgen patiënten met hypertensie, patiënten met diabetes, patiënten met beide ziekten en gezonde controles, allemaal van 60 jaar of ouder, een derde dosis van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cellen).

Deze proefpersonen komen allemaal uit de klinische studie "COVAX (HT/DM)-Beijing" (NCT05065879). 50% van hen krijgt het boostervaccin 3 maanden na de tweede dosis (0-1-4 schema); 50% van hen krijgt het boostervaccin 5 maanden na de tweede dosis (0-1-6 schema).

Veneuze bloedmonsters worden verzameld vóór de boosterdosis en op dag 28 na de boosterdosis om de immunogeniciteit van het vaccin te evalueren.

Veneuze bloedmonsters worden ook afgenomen op dag 84/168/252/336 na de boosterdosis om de antilichaampersistentie van het vaccin te evalueren.

Bijwerkingen worden actief geregistreerd op een dagboekkaart eenmaal daags van dag 0 tot dag 7 en eenmaal van dag 8 tot dag 21 na de boosterdosis. Ernstige bijwerkingen (SAE) worden verzameld binnen 6 maanden na de boosterdosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1440

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, China
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, China
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, China
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neem deel aan de klinische proef "NCT05065879".
  • ≥60 jaar oude personen met volledige burgerlijke capaciteit.
  • Klinisch bevestigde lichaamstemperatuur van <37,3 °C vóór opname in dit onderzoek.
  • Gedurende de gehele studie- en vervolgperiode kunnen en willen meewerken aan het studieplan.
  • In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen, bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en in staat om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.
  • Inclusiecriteria voor patiënten met hypertensie en/of diabetes: Hypertensie en/of diabetes definitief gediagnosticeerd door een medische instelling op gemeenschapsniveau of hoger. Patiënten met hypertensie: systolische druk <160 mmHg en diastolische druk <100 mmHg op de dag van immunisatie bereikt door aanpassing van levensstijl en/of medicamenteuze behandeling; patiënten met diabetes: nuchtere glucose ≤13,9 mmol/L op de dag van (of binnen 3 dagen voor) immunisatie bereikt door aanpassing van levensstijl en/of medicamenteuze behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder bevestigde of asymptomatische COVID-19-patiënt.
  • Is geïmmuniseerd met een SARS-CoV-2-vaccin.
  • Analfabeet.
  • Bekende allergie voor elk ingrediënt (inclusief hulpstof) van dit product.
  • Niet-specifieke immunoglobuline-injectie ontvangen binnen 1 maand vóór inschrijving.
  • Kreeg een levend verzwakt vaccin binnen 1 maand vóór immunisatie of ander vaccin binnen 14 dagen vóór immunisatie.
  • Eerdere ernstige allergie voor het vaccin (bijv. acute allergische reactie, urticaria, angio-oedeem en kortademigheid).
  • Heeft ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische aandoeningen; geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Ernstige ademhalingsstoornissen, ernstige lever- en nieraandoeningen, maligniteiten en verschillende acute ziekten of acuut begin van chronische ziekten.
  • Gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten.
  • Definitief gediagnosticeerd met trombocytopenie of voorgeschiedenis van andere stollingsstoornissen waardoor subcutane injectie gecontra-indiceerd kan zijn.
  • Momenteel acute complicaties ervaren (ketoacidose, hyperosmolaire toestand, lactaatacidose, enz.) van diabetes; of binnen 2 weken na herstel van deze complicaties.
  • Andere fysieke aandoeningen beoordeeld door de onderzoeker die de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0-1-4 schemagroep
De proefpersonen krijgen het boostervaccin 3 maanden na de tweede dosis.
Biologisch: Covid-19 vaccin (0-1-4 schema)
De proefpersonen krijgen het boostervaccin 3 maanden na de tweede dosis.
EXPERIMENTEEL: 0-1-6 schemagroep
De proefpersonen krijgen het boostervaccin 5 maanden na de tweede dosis.
Biologisch: Covid-19 vaccin (0-1-6 schema)
De proefpersonen krijgen het boostervaccin 5 maanden na de tweede dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de boosterdosis
het percentage positieve seroconversie tegen het coronavirus
Tot 28 dagen na de boosterdosis
Neutraliserend antilichaamniveau
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de boosterdosis
neutraliserend antilichaamniveau tegen coronavirus
Tot 28 dagen na de boosterdosis
Neutraliserend antilichaamniveau
Tijdsspanne: Tot 84 dagen na de boosterdosis
neutraliserend antilichaamniveau tegen coronavirus
Tot 84 dagen na de boosterdosis
Neutraliserend antilichaamniveau
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de boosterdosis
neutraliserend antilichaamniveau tegen coronavirus
Tot 168 dagen na de boosterdosis
Neutraliserend antilichaamniveau
Tijdsspanne: Tot 252 dagen na de boosterdosis
neutraliserend antilichaamniveau tegen coronavirus
Tot 252 dagen na de boosterdosis
Neutraliserend antilichaamniveau
Tijdsspanne: Tot 336 dagen na de boosterdosis
neutraliserend antilichaamniveau tegen coronavirus
Tot 336 dagen na de boosterdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de boosterdosis
analyseer de incidentie van bijwerkingen na immunisatie, zowel gevraagd als ongevraagd
Tot 6 maanden na de boosterdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Medewerkers

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVAX BOOSTER (HT/DM)-Beijing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren