- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05104333
COVID-19-tehosterokotteen (valmistettu Pekingissä) immunogeenisyyden, turvallisuuden ja vasta-aineiden pysyvyyden arviointi potilailla, joilla on korkea verenpaine ja/tai diabetes
Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solut) kolmannesta annoksesta (valmistettu Pekingissä): Immunogeenisuuden, turvallisuuden ja vasta-aineiden pysyvyyden arvioinnit potilailla, joilla on hypertensio ja/tai diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen verenpainepotilaille, diabetespotilaille, molempia sairauksia sairastaville potilaille ja terveille verrokeille, kaikki vähintään 60-vuotiaat, annetaan kolmas annos inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta (Vero-solut).
Nämä koehenkilöt ovat kaikki "COVAX (HT/DM)-Beijing" -kliinisestä tutkimuksesta (NCT05065879). 50 % heistä saa tehosterokotteen 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen (ohjelma 0-1-4); 50 % heistä saa tehosterokotteen 5 kuukautta toisen annoksen jälkeen (ohjelma 0-1-6).
Laskimoverinäytteet otetaan ennen tehosteannosta ja 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Laskimoverinäytteet kerätään myös päivänä 84/168/252/336 tehosteannoksen jälkeen arvioidakseen rokotteen vasta-aineiden pysyvyyttä.
Haittatapahtumat kirjataan aktiivisesti päiväkirjakortille kerran päivässä päivästä 0 päivään 7 ja kerran päivästä 8 päivään 21 tehosteannoksen jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kerätään 6 kuukauden kuluessa tehosteannoksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FangJun LI
- Puhelinnumero: +86-13574109585
- Sähköposti: ymlc05@hncdc.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina
- Nan'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, Kiina
- Yong'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, Kiina
- Youxi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Kiina
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu kliiniseen tutkimukseen "NCT05065879".
- ≥60-vuotiaat henkilöt, joilla on täysi toimintakyky.
- Kliinisesti vahvistettu ruumiinlämpö <37,3 °C ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Pystyy ja haluaa osallistua opintosuunnitelmaan koko opiskelu- ja seurantajakson ajan.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Hypertensio- ja/tai diabetespotilaiden mukaanottokriteerit: Paikallistason tai korkeamman lääketieteellisen laitoksen lopullisesti diagnosoima hypertensio ja/tai diabetes. Potilaat, joilla on verenpainetauti: systolinen paine <160 mmHg ja diastolinen paine <100 mmHg rokotuspäivänä saavutettu elämäntapojen muuttamisella ja/tai lääkehoidolla; diabetespotilaat: paastoglukoosi ≤ 13,9 mmol/L rokotuspäivänä (tai 3 päivää ennen sitä) saavutettu elämäntapojen muuttamisella ja/tai lääkehoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vahvistettu tai oireeton COVID-19-potilas.
- On immunisoitu SARS-CoV-2-rokotteella.
- Lukutaidoton.
- Tunnettu allergia tämän tuotteen mille tahansa ainesosalle (mukaan lukien apuaineet).
- Sai ei-spesifisen immunoglobuliini-injektion 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sai elävän heikennetyn rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen immunisaatiota tai muun rokotteen 14 päivän sisällä ennen immunisointia.
- Aiempi vakava allergia rokotteelle (esim. akuutti allerginen reaktio, nokkosihottuma, angioedeema ja hengenahdistus).
- Hänellä on hallitsematon epilepsia ja muut etenevät neurologiset häiriöt; Guillain-Barrén oireyhtymä historiassa.
- Vaikeat hengityselinten sairaudet, vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti puhkeaminen.
- Diagnoosin synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet.
- Sinulla on lopullisesti diagnosoitu trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa ihonalaisen injektion olevan vasta-aiheinen.
- tällä hetkellä diabeteksen akuutteja komplikaatioita (ketoasidoosi, hyperosmolaarinen tila, maitohappoasidoosi jne.); tai 2 viikon kuluessa näistä komplikaatioista toipumisen jälkeen.
- Muut tutkijan arvioimat fyysiset tilat, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 0-1-4 aikatauluryhmä
Koehenkilöt saavat tehosterokotteen 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Koehenkilöt saavat tehosterokotteen 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
KOKEELLISTA: 0-1-6 aikatauluryhmä
Koehenkilöt saavat tehosterokotteen 5 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Koehenkilöt saavat tehosterokotteen 5 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
positiivisen serokonversion määrä koronavirusta vastaan
|
Jopa 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
|
Jopa 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
|
Jopa 84 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
|
Jopa 168 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Jopa 252 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
|
Jopa 252 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Jopa 336 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
|
Jopa 336 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
analysoida sekä pyydettyjen että ei-toivottujen immunisoinnin jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta
|
Jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVAX BOOSTER (HT/DM)-Beijing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote (0-1-4 aikataulu)
-
China National Biotec Group Company LimitedWuhan Institute of Biological Products Co., Ltd; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
NEAT ID FoundationGilead SciencesValmisCOVID-19 | HIV-1-infektioEspanja, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Belgia, Italia, Kreikka
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Valmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences,Academy of Military Sciences,PLA...Rekrytointi
-
Laboratorios Hipra, S.A.Valmis