Оценка иммуногенности, безопасности и стойкости антител бустерной вакцины против COVID-19 (производства Пекина) у пациентов с артериальной гипертензией и/или диабетом

Критерии включения:

• Примите участие в клиническом исследовании "NCT05065879".
• ≥60 лет лица с полной гражданской дееспособностью.
• Клинически подтвержденная температура тела <37,3°C перед включением в данное исследование.
• Способен и желает участвовать в плане исследования в течение всего периода исследования и последующего наблюдения.
• Способный понимать процедуры исследования, готовый подписать форму информированного согласия и способный соблюдать требования протокола клинического исследования.
• Критерии включения для пациентов с артериальной гипертензией и/или диабетом: артериальная гипертензия и/или диабет, окончательно диагностированные медицинским учреждением на уровне сообщества или выше. Пациенты с артериальной гипертензией: систолическое давление <160 мм рт.ст. и диастолическое давление <100 мм рт.ст. в день иммунизации, достигаемое коррекцией образа жизни и/или медикаментозным лечением; пациенты с сахарным диабетом: уровень глюкозы натощак ≤13,9 ммоль/л в день (или в течение 3 дней до) иммунизации, достигаемый изменением образа жизни и/или медикаментозным лечением

Критерий исключения:

• Ранее подтвержденный или бессимптомный пациент с COVID-19.
• Был привит вакциной против SARS-CoV-2.
• Неграмотный.
• Известная аллергия на любой ингредиент (включая наполнитель) этого продукта.
• За 1 мес до зачисления в клинику вводили неспецифический иммуноглобулин.
• Получали живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до иммунизации или другую вакцину в течение 14 дней до иммунизации.
• Предыдущая серьезная аллергия на вакцину (например, острая аллергическая реакция, крапивница, ангионевротический отек и одышка).
• Имеет неконтролируемую эпилепсию и другие прогрессирующие неврологические расстройства; История синдрома Гийена-Барре.
• Тяжелые респираторные заболевания, тяжелые заболевания печени и почек, злокачественные новообразования, а также различные острые заболевания или острое начало хронических заболеваний.
• Диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания.
• Окончательный диагноз тромбоцитопении или наличие в анамнезе других нарушений свертывания крови, которые могут привести к подкожной инъекции, противопоказаны.
• В настоящее время наблюдаются острые осложнения (кетоацидоз, гиперосмолярное состояние, лактоацидоз и др.) сахарного диабета; или в течение 2 недель после выздоровления от этих осложнений.
• Другие физические состояния, по оценке исследователя, которые делают пациента непригодным для участия в клиническом исследовании.