Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av immunogenicitet, säkerhet och antikroppspersistens av covid-19 boostervaccin (tillverkat i Peking) hos patienter med högt blodtryck och/eller diabetes

30 oktober 2021 uppdaterad av: China National Biotec Group Company Limited

En klinisk studie efter marknadsföring av en tredje dos av det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet (Vero-celler) (tillverkat i Peking): bedömningar av immunogenicitet, säkerhet och antikroppspersistens hos patienter med högt blodtryck och/eller diabetes

För att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och antikroppsbeständigheten efter marknadsföring av den tredje dosen (booster) av Covid-19-vaccinet hos patienter i åldern 60 år eller äldre med hypertoni och/eller diabetes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke ges patienter med högt blodtryck, patienter med diabetes, patienter med båda sjukdomarna och friska kontroller, alla 60 år eller äldre, en tredje dos av det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet (Vero-celler).

Dessa försökspersoner är alla från den kliniska studien "COVAX (HT/DM)-Beijing" (NCT05065879). 50 % av dem får boostervaccinet 3 månader efter den andra dosen (0-1-4 schema); 50 % av dem får boostervaccinet 5 månader efter den andra dosen (0-1-6 schema).

Venösa blodprover tas före boosterdosen och på dag 28 efter boosterdosen för att utvärdera immunogeniciteten hos vaccinet.

Venösa blodprover tas också dag 84/168/252/336 efter boosterdosen för att utvärdera antikroppspersistensen hos vaccinet.

Biverkningar registreras aktivt på ett dagbokskort en gång dagligen från dag 0 till dag 7 och en gång från dag 8 till dag 21 efter boosterdosen. Allvarliga biverkningar (SAE) samlas in inom 6 månader efter boosterdosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1440

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kina
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Delta i den kliniska prövningen "NCT05065879".
  • ≥60 år gamla individer med full civil kapacitet.
  • Kliniskt bekräftad kroppstemperatur på <37,3°C före inskrivning i denna studie.
  • Kan och vill delta i studieplanen under hela studie- och uppföljningsperioden.
  • Kan förstå studieprocedurerna, villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och kan uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet.
  • Inklusionskriterier för patienter med hypertoni och/eller diabetes: Hypertoni och/eller diabetes som definitivt diagnostiserats av en medicinsk institution på samhällsnivå eller högre. Patienter med hypertoni: systoliskt tryck <160 mmHg och diastoliskt tryck <100 mmHg på immuniseringsdagen uppnått genom livsstilsanpassning och/eller läkemedelsbehandling; patienter med diabetes: fasteglukos ≤13,9 mmol/L dagen för (eller inom 3 dagar före) immunisering uppnådd genom livsstilsanpassning och/eller läkemedelsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bekräftad eller asymtomatisk COVID-19-patient.
  • Har immuniserats med ett SARS-CoV-2-vaccin.
  • Analfabet.
  • Känd allergi mot alla ingredienser (inklusive hjälpämnen) i denna produkt.
  • Fick icke-specifik immunglobulininjektion inom 1 månad före inskrivning.
  • Fick ett levande försvagat vaccin inom 1 månad före immunisering eller annat vaccin inom 14 dagar före immunisering.
  • Tidigare allvarlig allergi mot vaccin (t.ex. akut allergisk reaktion, urtikaria, angioödem och dyspné).
  • Har okontrollerad epilepsi och andra progressiva neurologiska störningar; historia av Guillain-Barrés syndrom.
  • Allvarliga andningsstörningar, allvarliga lever- och njursjukdomar, maligniteter och olika akuta sjukdomar eller akut uppkomst av kroniska sjukdomar.
  • Diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar.
  • Definitivt diagnostiserats med trombocytopeni eller anamnes på andra koagulationsrubbningar som kan orsaka att subkutan injektion är kontraindicerad.
  • Upplever för närvarande akuta komplikationer (ketoacidos, hyperosmolärt tillstånd, laktacidos, etc.) av diabetes; eller inom 2 veckor efter återhämtning från dessa komplikationer.
  • Andra fysiska tillstånd bedömda av utredaren som gör patienten olämplig för deltagande i den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 0-1-4 schemagrupp
Försökspersonerna får boostervaccinet 3 månader efter den andra dosen.
Biologisk: Covid-19-vaccin (0-1-4 schema)
Försökspersonerna får boostervaccinet 3 månader efter den andra dosen.
EXPERIMENTELL: 0-1-6 schemagrupp
Försökspersoner får boostervaccinet 5 månader efter den andra dosen.
Biologisk: Covid-19-vaccin (0-1-6 schema)
Försökspersonerna får boostervaccinet 5 månader efter den andra dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter boosterdosen
graden av positiv serokonversion mot coronavirus
Upp till 28 dagar efter boosterdosen
Neutraliserande antikroppsnivå
Tidsram: Upp till 28 dagar efter boosterdosen
neutraliserande antikroppsnivå mot coronavirus
Upp till 28 dagar efter boosterdosen
Neutraliserande antikroppsnivå
Tidsram: Upp till 84 dagar efter boosterdosen
neutraliserande antikroppsnivå mot coronavirus
Upp till 84 dagar efter boosterdosen
Neutraliserande antikroppsnivå
Tidsram: Upp till 168 dagar efter boosterdosen
neutraliserande antikroppsnivå mot coronavirus
Upp till 168 dagar efter boosterdosen
Neutraliserande antikroppsnivå
Tidsram: Upp till 252 dagar efter boosterdosen
neutraliserande antikroppsnivå mot coronavirus
Upp till 252 dagar efter boosterdosen
Neutraliserande antikroppsnivå
Tidsram: Upp till 336 dagar efter boosterdosen
neutraliserande antikroppsnivå mot coronavirus
Upp till 336 dagar efter boosterdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar efter vaccination
Tidsram: Upp till 6 månader efter boosterdosen
analysera förekomsten av biverkningar efter immunisering, både begärda och oönskade
Upp till 6 månader efter boosterdosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbetspartners

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVAX BOOSTER (HT/DM)-Beijing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Covid-19-vaccin (0-1-4 schema)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera