Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności, bezpieczeństwa i trwałości przeciwciał szczepionki przypominającej COVID-19 (wyprodukowanej w Pekinie) u pacjentów z nadciśnieniem i/lub cukrzycą

30 października 2021 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu trzeciej dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) (wyprodukowanej w Pekinie): ocena immunogenności, bezpieczeństwa i trwałości przeciwciał u pacjentów z nadciśnieniem i/lub cukrzycą

Ocena immunogenności, bezpieczeństwa i utrzymywania się przeciwciał po wprowadzeniu do obrotu trzeciej dawki (przypominającej) szczepionki Covid-19 u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych z nadciśnieniem i/lub cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, chorym na cukrzycę, chorym na obie choroby oraz zdrowym kontrolom, wszyscy w wieku 60 lat lub starszym, podaje się trzecią dawkę inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero).

Wszyscy ci pacjenci pochodzą z badania klinicznego „COVAX (HT/DM)-Beijing” (NCT05065879). 50% z nich otrzymuje szczepionkę przypominającą 3 miesiące po drugiej dawce (schemat 0-1-4); 50% z nich otrzymuje szczepionkę przypominającą 5 miesięcy po drugiej dawce (schemat 0-1-6).

Próbki krwi żylnej pobiera się przed dawką przypominającą i 28 dnia po dawce przypominającej w celu oceny immunogenności szczepionki.

Próbki krwi żylnej pobiera się również w dniu 84/168/252/336 po podaniu dawki przypominającej w celu oceny utrzymywania się przeciwciał w szczepionce.

Zdarzenia niepożądane są aktywnie rejestrowane w dzienniczku raz dziennie od dnia 0 do dnia 7 i raz od dnia 8 do dnia 21 po podaniu dawki przypominającej. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) są zbierane w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1440

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Chiny
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Chiny
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Chiny
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weź udział w badaniu klinicznym „NCT05065879”.
  • ≥60 lat osoby posiadające pełną zdolność do czynności cywilnych.
  • Klinicznie potwierdzona temperatura ciała <37,3°C przed włączeniem do tego badania.
  • Zdolny i chętny do uczestniczenia w planie studiów przez cały okres badania i obserwacji.
  • Zdolny do zrozumienia procedur badania, chętny do podpisania formularza świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego.
  • Kryteria włączenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub cukrzycą: Nadciśnienie tętnicze i/lub cukrzyca definitywnie zdiagnozowana przez lokalną lub wyższą instytucję medyczną. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: ciśnienie skurczowe <160 mmHg i ciśnienie rozkurczowe <100 mmHg w dniu szczepienia osiągnięte poprzez zmianę stylu życia i/lub farmakoterapię; pacjenci z cukrzycą: glukoza na czczo ≤13,9 mmol/l w dniu szczepienia (lub w ciągu 3 dni przed) uzyskana poprzez zmianę stylu życia i/lub leczenie farmakologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wcześniej potwierdzonym lub bezobjawowym COVID-19.
  • Został zaszczepiony szczepionką SARS-CoV-2.
  • Analfabeta.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik (w tym substancję pomocniczą) tego produktu.
  • Otrzymano zastrzyk nieswoistej immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  • Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed immunizacją lub inną szczepionkę w ciągu 14 dni przed immunizacją.
  • Wcześniejsza poważna alergia na szczepionkę (np. ostra reakcja alergiczna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i duszność).
  • Ma niekontrolowaną padaczkę i inne postępujące zaburzenia neurologiczne; historia zespołu Guillain-Barré.
  • Ciężkie zaburzenia oddychania, ciężkie choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe i różne ostre choroby lub ostry początek chorób przewlekłych.
  • Zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne.
  • Definitywnie zdiagnozowana małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, które mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia podskórnego.
  • obecnie doświadczają ostrych powikłań (kwasica ketonowa, stan hiperosmolarny, kwasica mleczanowa itp.) cukrzycy; lub w ciągu 2 tygodni po wyzdrowieniu z tych powikłań.
  • Inne warunki fizyczne ocenione przez badacza, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa harmonogramu 0-1-4
Osobnicy otrzymują szczepionkę przypominającą 3 miesiące po drugiej dawce.
Biologiczny: Szczepionka Covid-19 (harmonogram 0-1-4)
Osobnicy otrzymują szczepionkę przypominającą 3 miesiące po drugiej dawce.
EKSPERYMENTALNY: Grupa harmonogramu 0-1-6
Osobnicy otrzymują szczepionkę przypominającą 5 miesięcy po drugiej dawce.
Biologiczny: Szczepionka Covid-19 (harmonogram 0-1-6)
Osobnicy otrzymują szczepionkę przypominającą 5 miesięcy po drugiej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Do 28 dni po dawce przypominającej
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko koronawirusowi
Do 28 dni po dawce przypominającej
Poziom przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 28 dni po dawce przypominającej
neutralizujący poziom przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Do 28 dni po dawce przypominającej
Poziom przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 84 dni po dawce przypominającej
neutralizujący poziom przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Do 84 dni po dawce przypominającej
Poziom przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 168 dni po dawce przypominającej
neutralizujący poziom przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Do 168 dni po dawce przypominającej
Poziom przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 252 dni po dawce przypominającej
neutralizujący poziom przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Do 252 dni po dawce przypominającej
Poziom przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 336 dni po dawce przypominającej
neutralizujący poziom przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Do 336 dni po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce przypominającej
przeanalizować częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, zarówno zamówionych, jak i niezamówionych
Do 6 miesięcy po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Współpracownicy

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVAX BOOSTER (HT/DM)-Beijing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj