- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05104333
Valutazione dell'immunogenicità, sicurezza e persistenza anticorpale del vaccino di richiamo COVID-19 (prodotto a Pechino) in pazienti con ipertensione e/o diabete
Uno studio clinico post-marketing di una terza dose del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero Cells) (prodotto a Pechino): valutazioni di immunogenicità, sicurezza e persistenza anticorpale in pazienti con ipertensione e/o diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver dato il consenso informato, ai pazienti con ipertensione, ai pazienti con diabete, ai pazienti con entrambe le malattie e ai controlli sani, tutti di età pari o superiore a 60 anni, viene somministrata una terza dose del vaccino SARS-CoV-2 inattivato (cellule Vero).
Questi soggetti provengono tutti dallo studio clinico "COVAX (HT/DM)-Beijing" (NCT05065879). Il 50% di loro riceve il vaccino di richiamo 3 mesi dopo la seconda dose (programma 0-1-4); Il 50% di loro riceve il vaccino di richiamo 5 mesi dopo la seconda dose (programma 0-1-6).
I campioni di sangue venoso vengono raccolti prima della dose di richiamo e il giorno 28 dopo la dose di richiamo per valutare l'immunogenicità del vaccino.
I campioni di sangue venoso vengono prelevati anche il giorno 84/168/252/336 dopo la dose di richiamo per valutare la persistenza anticorpale del vaccino.
Gli eventi avversi vengono attivamente registrati su un diario una volta al giorno dal giorno 0 al giorno 7 e una volta dal giorno 8 al giorno 21 dopo la dose di richiamo. Gli eventi avversi gravi (SAE) vengono raccolti entro 6 mesi dalla dose di richiamo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: FangJun LI
- Numero di telefono: +86-13574109585
- Email: ymlc05@hncdc.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Cina
- Nan'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, Cina
- Yong'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, Cina
- Youxi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Cina
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Cina
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipa alla sperimentazione clinica "NCT05065879".
- ≥60 anni con piena capacità civile.
- Temperatura corporea clinicamente confermata <37,3°C prima dell'arruolamento in questo studio.
- In grado e disposti a partecipare al piano di studio durante l'intero periodo di studio e di follow-up.
- In grado di comprendere le procedure dello studio, disposto a firmare il modulo di consenso informato e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.
- Criteri di inclusione per i pazienti con ipertensione e/o diabete: ipertensione e/o diabete definitivamente diagnosticati da un istituto medico di livello comunitario o superiore. Pazienti con ipertensione: pressione sistolica <160 mmHg e pressione diastolica <100 mmHg il giorno dell'immunizzazione raggiunta mediante aggiustamento dello stile di vita e/o trattamento farmacologico; pazienti con diabete: glicemia a digiuno ≤13,9 mmol/L il giorno dell'immunizzazione (o entro 3 giorni prima) raggiunta mediante aggiustamento dello stile di vita e/o trattamento farmacologico
Criteri di esclusione:
- Paziente COVID-19 precedentemente confermato o asintomatico.
- È stato immunizzato con un vaccino SARS-CoV-2.
- Analfabeta.
- Allergia nota a qualsiasi ingrediente (incluso l'eccipiente) di questo prodotto.
- Ricevuta iniezione di immunoglobuline non specifiche entro 1 mese prima dell'arruolamento.
- Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dell'immunizzazione o altro vaccino entro 14 giorni prima dell'immunizzazione.
- Precedente grave allergia al vaccino (ad esempio, reazione allergica acuta, orticaria, angioedema e dispnea).
- Ha l'epilessia incontrollata e altri disturbi neurologici progressivi; storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Gravi disturbi respiratori, gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni e varie malattie acute o insorgenza acuta di malattie croniche.
- Diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni.
- Diagnosi definitiva di trombocitopenia o anamnesi di altri disturbi della coagulazione che possono rendere controindicata l'iniezione sottocutanea.
- Attualmente con complicanze acute (chetoacidosi, stato iperosmolare, acidosi lattica, ecc.) del diabete; o entro 2 settimane dopo il recupero da queste complicanze.
- Altre condizioni fisiche giudicate dallo sperimentatore che rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di pianificazione 0-1-4
I soggetti ricevono il vaccino di richiamo 3 mesi dopo la seconda dose.
|
I soggetti ricevono il vaccino di richiamo 3 mesi dopo la seconda dose.
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SPERIMENTALE: Gruppo di pianificazione 0-1-6
I soggetti ricevono il vaccino di richiamo 5 mesi dopo la seconda dose.
|
I soggetti ricevono il vaccino di richiamo 5 mesi dopo la seconda dose.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la dose di richiamo
|
il tasso di sieroconversione positiva contro il coronavirus
|
Fino a 28 giorni dopo la dose di richiamo
|
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la dose di richiamo
|
livello di anticorpi neutralizzanti contro il coronavirus
|
Fino a 28 giorni dopo la dose di richiamo
|
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo la dose di richiamo
|
livello di anticorpi neutralizzanti contro il coronavirus
|
Fino a 84 giorni dopo la dose di richiamo
|
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo la dose di richiamo
|
livello di anticorpi neutralizzanti contro il coronavirus
|
Fino a 168 giorni dopo la dose di richiamo
|
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni dopo la dose di richiamo
|
livello di anticorpi neutralizzanti contro il coronavirus
|
Fino a 252 giorni dopo la dose di richiamo
|
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 336 giorni dopo la dose di richiamo
|
livello di anticorpi neutralizzanti contro il coronavirus
|
Fino a 336 giorni dopo la dose di richiamo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose di richiamo
|
analizzare l'incidenza di eventi avversi a seguito di immunizzazione, sia sollecitata che non richiesta
|
Fino a 6 mesi dopo la dose di richiamo
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVAX BOOSTER (HT/DM)-Beijing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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