Hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a perzistence protilátek posilovací vakcíny COVID-19 (vyrobené v Pekingu) u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem
30. října 2021 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited
Postmarketingová klinická studie třetí dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cells) (vyrobené v Pekingu): Hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a perzistence protilátek u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem
Vyhodnotit postmarketingovou imunogenicitu, bezpečnost a perzistenci protilátek třetí dávky (booster) vakcíny Covid-19 u pacientů ve věku 60 let nebo starších s hypertenzí a/nebo diabetem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Po udělení informovaného souhlasu jsou pacientům s hypertenzí, pacientům s diabetem, pacientům s oběma chorobami a zdravým kontrolám, všem ve věku 60 let nebo starším, podány třetí dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero buňky).
Všechny tyto subjekty pocházejí z klinické studie "COVAX (HT/DM)-Peking" (NCT05065879). 50 % z nich dostane posilovací vakcínu 3 měsíce po druhé dávce (schéma 0-1-4); 50 % z nich dostane posilovací vakcínu 5 měsíců po druhé dávce (schéma 0-1-6).
Vzorky žilní krve se odebírají před posilovací dávkou a 28. den po posilovací dávce, aby se vyhodnotila imunogenicita vakcíny.
Vzorky žilní krve se také odebírají v den 84/168/252/336 po posilovací dávce, aby se vyhodnotila perzistence protilátek vakcíny.
Nežádoucí účinky jsou aktivně zaznamenávány do deníku jednou denně ode dne 0 do dne 7 a jednou ode dne 8 do dne 21 po posilovací dávce. Závažné nežádoucí příhody (SAE) se shromažďují do 6 měsíců po posilovací dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1440
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FangJun LI
- Telefonní číslo: +86-13574109585
- E-mail: ymlc05@hncdc.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Čína
- Nan'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, Čína
- Yong'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, Čína
- Youxi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Čína
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastněte se klinické studie "NCT05065879".
- ≥60 let staré osoby s plnou občanskou způsobilostí.
- Klinicky potvrzená tělesná teplota <37,3 °C před zařazením do této studie.
- Schopnost a ochotu podílet se na studijním plánu po celou dobu studia i navazujícího období.
- Schopný porozumět postupům studie, ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen splnit požadavky protokolu klinické studie.
- Kritéria pro zařazení pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem: Hypertenze a/nebo diabetes definitivně diagnostikované komunitní nebo vyšší zdravotnickou institucí. Pacienti s hypertenzí: systolický tlak <160 mmHg a diastolický tlak <100 mmHg v den imunizace dosažený úpravou životního stylu a/nebo medikamentózní léčbou; pacienti s diabetem: glukóza nalačno ≤ 13,9 mmol/l v den imunizace (nebo do 3 dnů před) dosažená úpravou životního stylu a/nebo medikamentózní léčbou
Kritéria vyloučení:
- Dříve potvrzený nebo asymptomatický pacient s COVID-19.
- Byl imunizován vakcínou proti SARS-CoV-2.
- Negramotný.
- Známá alergie na kteroukoli složku (včetně pomocné látky) tohoto produktu.
- Obdrželi injekci nespecifického imunoglobulinu do 1 měsíce před zařazením.
- Obdrželi živou atenuovanou vakcínu do 1 měsíce před očkováním nebo jinou vakcínu do 14 dnů před očkováním.
- Předchozí závažná alergie na vakcínu (např. akutní alergická reakce, kopřivka, angioedém a dušnost).
- Má nekontrolovanou epilepsii a další progresivní neurologické poruchy; anamnéza syndromu Guillain-Barrého.
- Závažná onemocnění dýchacích cest, závažná onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory a různá akutní onemocnění nebo akutní nástup chronických onemocnění.
- Diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění.
- Definitivně diagnostikována trombocytopenie nebo anamnéza jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikaci subkutánní injekce.
- V současné době dochází k akutním komplikacím diabetu (ketoacidóza, hyperosmolární stav, laktátová acidóza atd.); nebo do 2 týdnů po zotavení z těchto komplikací.
- Jiné fyzické stavy posouzené zkoušejícím, které činí pacienta nevhodným pro účast v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina plánu 0-1-4
Subjekty dostávají posilovací vakcínu 3 měsíce po druhé dávce.
|
Subjekty dostávají posilovací vakcínu 3 měsíce po druhé dávce.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina plánu 0-1-6
Subjekty dostávají posilovací vakcínu 5 měsíců po druhé dávce.
|
Subjekty dostávají posilovací vakcínu 5 měsíců po druhé dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: Až 28 dní po posilovací dávce
|
míra pozitivní sérokonverze proti koronaviru
|
Až 28 dní po posilovací dávce
|
|
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 28 dní po posilovací dávce
|
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
|
Až 28 dní po posilovací dávce
|
|
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 84 dní po posilovací dávce
|
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
|
Až 84 dní po posilovací dávce
|
|
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 168 dní po posilovací dávce
|
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
|
Až 168 dní po posilovací dávce
|
|
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 252 dní po posilovací dávce
|
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
|
Až 252 dní po posilovací dávce
|
|
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 336 dní po posilovací dávce
|
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
|
Až 336 dní po posilovací dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: Až 6 měsíců po posilovací dávce
|
analyzovat výskyt nežádoucích účinků po imunizaci, vyžádaných i nevyžádaných
|
Až 6 měsíců po posilovací dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- COVAX BOOSTER (HT/DM)-Beijing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .