Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a perzistence protilátek posilovací vakcíny COVID-19 (vyrobené v Pekingu) u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem

30. října 2021 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Postmarketingová klinická studie třetí dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cells) (vyrobené v Pekingu): Hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a perzistence protilátek u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem

Vyhodnotit postmarketingovou imunogenicitu, bezpečnost a perzistenci protilátek třetí dávky (booster) vakcíny Covid-19 u pacientů ve věku 60 let nebo starších s hypertenzí a/nebo diabetem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po udělení informovaného souhlasu jsou pacientům s hypertenzí, pacientům s diabetem, pacientům s oběma chorobami a zdravým kontrolám, všem ve věku 60 let nebo starším, podány třetí dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero buňky).

Všechny tyto subjekty pocházejí z klinické studie "COVAX (HT/DM)-Peking" (NCT05065879). 50 % z nich dostane posilovací vakcínu 3 měsíce po druhé dávce (schéma 0-1-4); 50 % z nich dostane posilovací vakcínu 5 měsíců po druhé dávce (schéma 0-1-6).

Vzorky žilní krve se odebírají před posilovací dávkou a 28. den po posilovací dávce, aby se vyhodnotila imunogenicita vakcíny.

Vzorky žilní krve se také odebírají v den 84/168/252/336 po posilovací dávce, aby se vyhodnotila perzistence protilátek vakcíny.

Nežádoucí účinky jsou aktivně zaznamenávány do deníku jednou denně ode dne 0 do dne 7 a jednou ode dne 8 do dne 21 po posilovací dávce. Závažné nežádoucí příhody (SAE) se shromažďují do 6 měsíců po posilovací dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1440

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: FangJun LI
  • Telefonní číslo: +86-13574109585
  • E-mail: ymlc05@hncdc.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Čína
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Čína
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Čína
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněte se klinické studie "NCT05065879".
  • ≥60 let staré osoby s plnou občanskou způsobilostí.
  • Klinicky potvrzená tělesná teplota <37,3 °C před zařazením do této studie.
  • Schopnost a ochotu podílet se na studijním plánu po celou dobu studia i navazujícího období.
  • Schopný porozumět postupům studie, ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen splnit požadavky protokolu klinické studie.
  • Kritéria pro zařazení pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem: Hypertenze a/nebo diabetes definitivně diagnostikované komunitní nebo vyšší zdravotnickou institucí. Pacienti s hypertenzí: systolický tlak <160 mmHg a diastolický tlak <100 mmHg v den imunizace dosažený úpravou životního stylu a/nebo medikamentózní léčbou; pacienti s diabetem: glukóza nalačno ≤ 13,9 mmol/l v den imunizace (nebo do 3 dnů před) dosažená úpravou životního stylu a/nebo medikamentózní léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Dříve potvrzený nebo asymptomatický pacient s COVID-19.
  • Byl imunizován vakcínou proti SARS-CoV-2.
  • Negramotný.
  • Známá alergie na kteroukoli složku (včetně pomocné látky) tohoto produktu.
  • Obdrželi injekci nespecifického imunoglobulinu do 1 měsíce před zařazením.
  • Obdrželi živou atenuovanou vakcínu do 1 měsíce před očkováním nebo jinou vakcínu do 14 dnů před očkováním.
  • Předchozí závažná alergie na vakcínu (např. akutní alergická reakce, kopřivka, angioedém a dušnost).
  • Má nekontrolovanou epilepsii a další progresivní neurologické poruchy; anamnéza syndromu Guillain-Barrého.
  • Závažná onemocnění dýchacích cest, závažná onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory a různá akutní onemocnění nebo akutní nástup chronických onemocnění.
  • Diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění.
  • Definitivně diagnostikována trombocytopenie nebo anamnéza jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikaci subkutánní injekce.
  • V současné době dochází k akutním komplikacím diabetu (ketoacidóza, hyperosmolární stav, laktátová acidóza atd.); nebo do 2 týdnů po zotavení z těchto komplikací.
  • Jiné fyzické stavy posouzené zkoušejícím, které činí pacienta nevhodným pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina plánu 0-1-4
Subjekty dostávají posilovací vakcínu 3 měsíce po druhé dávce.
Biologický: Vakcína proti Covid-19 (plán 0-1-4)
Subjekty dostávají posilovací vakcínu 3 měsíce po druhé dávce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina plánu 0-1-6
Subjekty dostávají posilovací vakcínu 5 měsíců po druhé dávce.
Biologický: Vakcína proti Covid-19 (plán 0-1-6)
Subjekty dostávají posilovací vakcínu 5 měsíců po druhé dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: Až 28 dní po posilovací dávce
míra pozitivní sérokonverze proti koronaviru
Až 28 dní po posilovací dávce
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 28 dní po posilovací dávce
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
Až 28 dní po posilovací dávce
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 84 dní po posilovací dávce
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
Až 84 dní po posilovací dávce
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 168 dní po posilovací dávce
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
Až 168 dní po posilovací dávce
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 252 dní po posilovací dávce
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
Až 252 dní po posilovací dávce
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 336 dní po posilovací dávce
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
Až 336 dní po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: Až 6 měsíců po posilovací dávce
analyzovat výskyt nežádoucích účinků po imunizaci, vyžádaných i nevyžádaných
Až 6 měsíců po posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVAX BOOSTER (HT/DM)-Beijing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Vakcína proti Covid-19 (plán 0-1-4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit