Avaliação da imunogenicidade, segurança e persistência de anticorpos da vacina de reforço COVID-19 (produzida em Pequim) em pacientes com hipertensão e/ou diabetes

Critério de inclusão:

• Participe do ensaio clínico "NCT05065879".
• Indivíduos ≥60 anos com plena capacidade civil.
• Temperatura corporal clinicamente confirmada de <37,3°C antes de se inscrever neste estudo.
• Capaz e disposto a participar do plano de estudo durante todo o estudo e período de acompanhamento.
• Capaz de entender os procedimentos do estudo, disposto a assinar o termo de consentimento informado e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.
• Critérios de inclusão para pacientes com hipertensão e/ou diabetes: Hipertensão e/ou diabetes diagnosticados definitivamente por uma instituição médica de nível comunitário ou superior. Pacientes com hipertensão: pressão sistólica <160 mmHg e pressão diastólica <100 mmHg no dia da imunização alcançada por ajuste de estilo de vida e/ou tratamento medicamentoso; pacientes com diabetes: glicose em jejum ≤13,9 mmol/L no dia da imunização (ou dentro de 3 dias antes) alcançada por ajuste de estilo de vida e/ou tratamento medicamentoso

Critério de exclusão:

• Paciente previamente confirmado ou assintomático com COVID-19.
• Foi imunizado com uma vacina SARS-CoV-2.
• Analfabeto.
• Alergia conhecida a qualquer ingrediente (incluindo excipiente) deste produto.
• Recebeu injeção de imunoglobulina não específica dentro de 1 mês antes da inscrição.
• Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da imunização ou outra vacina dentro de 14 dias antes da imunização.
• Alergia grave prévia à vacina (por exemplo, reação alérgica aguda, urticária, angioedema e dispneia).
• Tem epilepsia descontrolada e outros distúrbios neurológicos progressivos; história de síndrome de Guillain-Barré.
• Distúrbios respiratórios graves, doenças hepáticas e renais graves, malignidades e várias doenças agudas ou início agudo de doenças crônicas.
• Diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes.
• Diagnosticado definitivamente com trombocitopenia ou história de outros distúrbios de coagulação que possam levar à contraindicação da injeção subcutânea.
• Atualmente com complicações agudas (cetoacidose, estado hiperosmolar, acidose láctica, etc.) de diabetes; ou dentro de 2 semanas após a recuperação dessas complicações.
• Outras condições físicas julgadas pelo investigador que tornem o paciente inadequado para a participação no estudo clínico.