- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05106283
Vergleich des tiefen Serratus-Anterior-Plane-Blocks und der Kombination des tiefen und oberflächlichen Serratus-Anterior-Plane-Blocks
23. August 2022 aktualisiert von: Musa Zengin, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Vergleich der Auswirkungen eines ultraschallgesteuerten tiefen Serratus-Anterior-Plane-Blocks und der Kombination eines tiefen und oberflächlichen Serratus-Anterior-Plane-Blocks auf postoperative akute Schmerzen bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen
Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) hat sich zu einem gängigen Verfahren in der Thoraxchirurgie entwickelt.
Bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, können starke postoperative Schmerzen auftreten.
Analgetische Methoden wie der thorakale paravertebrale Block (TPVB), der Interkostalblock, der Serratus-anterior-Plane-Block (SAPB) und der Erector-Spina-Plane-Block (ESPB) werden häufig für VATS eingesetzt.
Unter diesen Methoden ist die ultraschallgesteuerte TPVB die am meisten bevorzugte Methode.
In den letzten Jahren hat die Häufigkeit der Anwendung von Planblockaden als Bestandteil der multimodalen Analgesie zugenommen.
ESPB und SAPB sind einige davon.
Es gibt zwei Techniken für die SAPB-Anwendung.
Bei der Deep SAPB (DSAPB)-Anwendung wird ein Lokalanästhetikum unter den Serratus anterior-Muskel verabreicht.
Bei der Superficial SAPB (SSAPB)-Anwendung wird das Lokalanästhetikum oberhalb des Serratus anterior-Muskels verabreicht.
Da dies durch Einstechen vom gleichen Punkt aus in zwei Anwendungen erfolgt, ist es möglich, diese beiden Anwendungen gleichzeitig mit einem einzigen Nadeleinstich durchzuführen.
Auch die Mechanismen regionaler Analgesietechniken, die nach thoraxchirurgischen Eingriffen eingesetzt werden, unterscheiden sich voneinander.
Daher kann es möglich sein, durch die Kombination der Wirkmechanismen von DSAPB und SSAPB, wie bei der multimodalen Analgesiemethode, eine wirksamere analgetische Wirkung bei Patienten zu erzielen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von DSAPB und kombinierten DSAPB-SSAPB-Schmerzen nach VATS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara
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Kecioren, Ankara, Truthahn, 06000
- Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt
- ASA-Physikstatus I-II-III
- BMI 18 bis 30 kg/m2
- Wahlfach videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patient lehnt den Eingriff ab
- Notoperation
- Chronischer Opioid- oder Analgetikakonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tiefer und oberflächlicher Serratus-Anterior-Plane-Block
Bei Patienten, bei denen eine kombinierte tiefe und oberflächliche Serratus-anterior-Plane-Blockade geplant ist, wird nach der Visualisierung der anatomischen Strukturen die Nervenblockadenadel mit der In-Plane-Technik unter den Serratus-anterior-Muskeln vorgeschoben, bis der interfasziale Raum erreicht ist.
Nach der Hydrodissektion mit 2 ml normaler Kochsalzlösung werden 10 ml 0,25 % Bupivacain in den Bereich injiziert.
Dann wird mit derselben Nadel 1–2 cm vom tiefen Serratus anteror-Bereich zum oberflächlichen Serratus anteror-Bereich über dem Serratus anteror-Muskel zurückgeführt und es werden 2 ml normale Kochsalzlösung zur Hydrodissektion injiziert.
Abschließend werden 10 ml 0,25 % Bupivacain zur oberflächlichen Blockade des Serratus anetrior in den Grenzflächenbereich injiziert.
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Unter Echtzeit-Ultraschallführung werden bei den Patienten ein tiefer Serratus-anterior-Block und ein kombinierter tiefer und oberflächlicher Serratus-anterior-Plane-Block angewendet.
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Aktiver Komparator: Tiefer Serratus-Anterior-Plane-Block
Nach der Visualisierung der anatomischen Strukturen wird die Nadel zur Nervenblockade mithilfe der In-Plane-Technik unter den Serratus-anterior-Muskeln vorgeschoben, bis der interfasziale Raum erreicht ist.
Nach der Hydrodissektion mit 2 ml normaler Kochsalzlösung werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in den Bereich injiziert.
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Unter Echtzeit-Ultraschallführung werden bei den Patienten ein tiefer Serratus-anterior-Block und ein kombinierter tiefer und oberflächlicher Serratus-anterior-Plane-Block angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Der Schmerz wird in Ruhe und beim Husten anhand der visuellen Analogskala auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) beurteilt.
Die Schmerzbeurteilung erfolgt in der 1., 2., 4., 8., 16., 24. und 48. Stunde nach der Operation.
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der Morphinverbrauch für 24 Stunden wird aufgezeichnet
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E.Kurul-E1-21-2066
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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