- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05106283
Comparación del bloqueo del plano anterior del serrato profundo y la combinación del bloqueo del plano anterior del serrato profundo y superficial
23 de agosto de 2022 actualizado por: Musa Zengin, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Comparación de los efectos del bloqueo del plano anterior del serrato profundo guiado por ultrasonido y la combinación del bloqueo del plano anterior del serrato profundo y superficial sobre el dolor agudo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video
La cirugía torácica asistida por video (VATS) se ha convertido en un procedimiento común en la cirugía torácica.
Se puede encontrar dolor postoperatorio severo en pacientes sometidos a VATS.
Los métodos analgésicos como el bloqueo paravertebral torácico (TPVB), el bloqueo intercostal, el bloqueo del plano serrato anterior (SAPB) y el bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) se utilizan ampliamente para VATS.
Entre estos métodos, el TPVB guiado por ultrasonido (US) es el método más preferido.
En los últimos años se ha incrementado la frecuencia de aplicación de bloqueos planos como componente de la analgesia multimodal.
ESPB y SAPB son algunos de ellos.
Existen dos técnicas para la aplicación de SAPB.
En la aplicación Deep SAPB (DSAPB), el agente anestésico local se administra debajo del músculo serrato anterior.
En la aplicación Superficial SAPB (SSAPB), el agente anestésico local se administra por encima del músculo serrato anterior.
Dado que se realiza ingresando desde el mismo punto en dos aplicaciones, es posible realizar estas dos aplicaciones al mismo tiempo con una sola entrada de aguja.
Los mecanismos de las técnicas de analgesia regional utilizadas después de las operaciones de cirugía torácica también son diferentes entre sí.
Por lo tanto, puede ser posible obtener un efecto analgésico más efectivo en pacientes combinando el mecanismo de acción de DSAPB y SSAPB, como en el método de analgesia multimodal.
Este estudio busca evaluar el efecto de la DSAPB y la combinación de DSAPB-SSAPB en el dolor después de la VATS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Kecioren, Ankara, Pavo, 06000
- Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Estado físico ASA I-II-III
- IMC 18 a 30 kg/m2
- Cirugía videotoracoscópica electiva asistida
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el procedimiento
- Cirugía de emergencia
- Uso crónico de opioides o analgésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del plano anterior del serrato profundo y superficial
En los pacientes en los que se planifique un bloqueo combinado del plano del serrato anterior profundo y superficial, después de la visualización de las estructuras anatómicas, la aguja de bloqueo del nervio se hará avanzar mediante la técnica en el plano por debajo de los músculos del serrato anterior hasta alcanzar el espacio interfascial.
Después de la hidrodisección con 2 ml de solución salina normal, se inyectarán en la zona 10 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Luego, con la misma aguja, se devolverá 1-2 cm desde el área del serrato anterior profundo al área del serrato anterior superficial por encima del músculo serrato anterior y se inyectarán 2 ml de solución salina normal para hidrodisección.
Finalmente se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo anetrior del serrato superficial en la zona interfacial.
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El bloqueo del serrato anterior profundo y el bloqueo combinado del plano del serrato anterior profundo y superficial se aplicarán a los pacientes bajo guía de ultrasonido en tiempo real.
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Comparador activo: Bloqueo del plano anterior del serrato profundo
Tras la visualización de las estructuras anatómicas, la aguja de bloqueo nervioso se hará avanzar mediante la técnica en el plano por debajo de los músculos serratos anteriores hasta alcanzar el espacio interfascial.
Después de la hidrodisección con 2 ml de solución salina normal, se inyectarán en la zona 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
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El bloqueo del serrato anterior profundo y el bloqueo combinado del plano del serrato anterior profundo y superficial se aplicarán a los pacientes bajo guía de ultrasonido en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
El dolor se evaluará en reposo y al toser utilizando la escala analógica visual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
La evaluación del dolor se realizará a las 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía.
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se registrará el consumo de morfina durante 24 horas.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E.Kurul-E1-21-2066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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