- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05143346
„Ein Vergleich zwischen der Verwendung von Videostilett und Videolaryngoskop bei schwieriger Intubation traumatischer Patienten“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das „ABC“ der Trauma-Wiederbelebung zur Unterstützung von Atemwegen, Atmung und Kreislauf entstand aus der Annahme, dass die Korrektur von Hypoxämie und Hypotonie Morbidität und Mortalität reduziert. Zur endgültigen Versorgung von Schwerverletzten oder Patienten mit Polytrauma gehört die Möglichkeit, ein erweitertes Atemwegsmanagement in verschiedenen Situationen bereitzustellen: In der Notaufnahme entfallen 20 bis 30 % der Intubationen auf Traumata. Das Atemwegsmanagement bei traumatischen Patienten stellt über die Platzierung eines Endotrachealtubus hinaus zahlreiche einzigartige Herausforderungen dar, ohne dass es auf die Fähigkeit des Anbieters ankommt, Schwierigkeiten vorherzusagen und zu antizipieren und einen sicheren und umsetzbaren Plan zu haben. Bei schwerverletzten Patienten muss die Halswirbelsäule beim Atemwegsmanagement durch Inline-Immobilisierung geschützt werden. Wenn eine orotracheale Intubation erforderlich ist, wird eine manuelle Inline-Stabilisierung empfohlen, um die tracheale Intubation zu erleichtern und einen Raum für die Verschiebung der Zunge in den Submandibularraum zu schaffen. Allerdings kann die manuelle Inline-Stabilisierung die Ausrichtung der oralen, pharyngealen und laryngealen Achsen erschweren, was zu einer schlechten direkten laryngoskopischen Sicht führt und die Intubationszeit verlängert. Video-Stilette, die tragbar und einfacher vorzubereiten sind als flexible faseroptische Bronchoskope, könnten eine bessere Option für die Trachealintubation bei Patienten mit zervikaler Immobilisierung sein. Frühere Studien haben die Nützlichkeit von Videostiletten für die Trachealintubation bei immobilisierten Patienten im Gebärmutterhals gezeigt.
Videolaryngoskope ermöglichen eine bessere Sicht auf den Kehlkopf. Sie sind einfach anzuwenden und weisen eine hohe Erfolgsquote sowie eine kurze Intubationszeit bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen auf. Der erfolgreiche Einsatz der Videolaryngoskopie für die Atemwegskontrolle traumatisierter Patienten in der Notaufnahme nimmt zu.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71511
- Wesam Mahran
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient in der Altersgruppe (5 – 80) und hat
- Verdacht auf schwierige Intubation.
- Hoher Mallampati-Score (Klasse 111, 1V).
- Verdacht auf Gebärmutterhalsfraktur.
- Maxillofaziales Trauma.
- Fraktur an der Schädelbasis.
- Polytrauma.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit niedrigem Mallampati-Score (Klasse 1, 11).
- Patienten, die sich elektiven Operationen unterziehen und bei denen kein Verdacht auf schwierige Intubationen besteht.
- Patienten im Alter unter 5 Jahren und über 80 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe A
Gruppe A umfasst 33 Patienten und wird mithilfe eines Videostiletts intubiert.
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Verwendung von Videostilett und Videolaryngoskop bei schwieriger Intubation bei Patienten mit Trauma oder bei Patienten mit Verdacht auf schwierige Intubation.
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Sonstiges: Gruppe B
Gruppe B umfasst 33 Patienten und wird mithilfe eines Videolaryngoskops intubiert
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Verwendung von Videostilett und Videolaryngoskop bei schwieriger Intubation bei Patienten mit Trauma oder bei Patienten mit Verdacht auf schwierige Intubation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Erfolgsraten für die Trachealintubation bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen, was die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit des Videostiletts im Vergleich zur am besten konsolidierten Technik auf Basis des Videolaryngoskops zeigt
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Erfolgsrate des starren faseroptischen Mandrins zur Durchführung einer Trachealintubation bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen [Zeitrahmen: bis zu maximal 3 Versuche und bis zu 3 Minuten ab dem Einführen des Geräts für jeden Versuch (maximal 3 Minuten)] . Erfolgsrate des Eingriffs, definiert als korrekte Positionierung des Trachealtubus in der Luftröhre, bestätigt sowohl endoskopisch als auch durch die kapnographische Kurve. Kohlendioxid (Et CO2) am Ende der Gezeiten, Zeitaufwand für eine erfolgreiche Intubation durch jedes Gerät. |
5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Zeit des Intubationsverfahrens, ausgedrückt in Sekunden [Zeitrahmen: bis zu 3 Minuten]
Zeitfenster: 3 Minuten
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Zeit in Minuten, gemessen vom Einführen des Geräts in den Mund des Patienten bis zur Positionierung des Endotrachealtubus in der Luftröhre . |
3 Minuten
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Entwicklung etwaiger Komplikationen [Zeitrahmen: bis zu 6 Stunden, gemessen ab dem Einsetzen des Geräts]
Zeitfenster: 6 Stunden
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Auftreten von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen während des Eingriffs (Entsättigungsepisoden, hämodynamische Veränderungen, Mund-Rachen- und Kehlkopftraumatismus)
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tosone SR, Reves JG, Kissin I, Smith LR, Fournier SE. Hemodynamic responses to nifedipine in dogs anesthetized with halothane. Anesth Analg. 1983 Oct;62(10):903-8.
- Hayat K, Finnegan M, Lee KA, Rees RC, Hancock BW, Goyns MH. Variable expression of the interleukin-2 receptor alpha chain and MYC genes in lymphocytes from renal cell carcinoma patients treated with interleukin-2. Cancer Lett. 1992 Aug 14;65(2):173-8. doi: 10.1016/0304-3835(92)90163-p.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Difficult Intubation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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