- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05143346
"Una comparación entre el uso de videoestilete y videolaringoscopio en la intubación difícil de pacientes traumáticos".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El "ABC" de apoyo a las vías respiratorias, la respiración y la circulación de la reanimación de traumatismos nació del supuesto de que corregir la hipoxemia y la hipotensión reduce la morbilidad y la mortalidad. La atención definitiva para pacientes con lesiones graves o politraumatizados incluye la capacidad de brindar un manejo avanzado de las vías respiratorias en una variedad de entornos: en el departamento de emergencias, del 20% al 30% de las intubaciones son para traumatismos. El manejo de las vías respiratorias en pacientes traumáticos presenta numerosos desafíos únicos más allá de la colocación de un tubo endotraqueal, sin depender de la capacidad del proveedor para predecir y anticipar las dificultades y tener un plan seguro y ejecutable. En pacientes con lesiones graves, la columna cervical debe protegerse mediante inmovilización en línea durante el tratamiento de las vías respiratorias. Si se requiere intubación orotraqueal, se recomienda la estabilización manual en línea para facilitar la intubación traqueal y asegurar un espacio para el desplazamiento de la lengua hacia el espacio submandibular. Sin embargo, la estabilización manual en línea puede dificultar la alineación de los ejes oral, faríngeo y laríngeo, lo que da como resultado una visión laringoscópica directa deficiente y prolonga el tiempo de intubación. Los videoestiletes, que son portátiles y más fáciles de preparar que los broncoscopios de fibra óptica flexibles, podrían ser una mejor opción para la intubación traqueal en pacientes con inmovilización cervical. Estudios anteriores han demostrado la utilidad de los videoestiletes para la intubación traqueal en pacientes con inmovilización cervical.
Los videolaringoscopios proporcionan una mejor visión de la laringe. Son fáciles de usar y tienen una alta tasa de éxito y un tiempo de intubación corto en pacientes con vías respiratorias difíciles previstas. El uso exitoso de la videolaringoscopia está aumentando para el manejo de las vías respiratorias de pacientes con traumatismos en el departamento de emergencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71511
- Wesam Mahran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente en el grupo de edad de (5 - 80) y tiene
- Sospecha de intubación difícil.
- Puntuación alta de mallampati (clase 111, 1V).
- Sospecha de fractura cervical.
- Trauma maxilofacial.
- Base de fractura del cráneo.
- Politraumatismo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con puntuación baja de mallampati (clase 1, 11).
- Pacientes sometidos a cirugías electivas y sin sospecha de intubaciones difíciles.
- Pacientes menores de 5 años y mayores de 80 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A
El grupo A incluirá 33 pacientes y será intubado mediante el uso de videoestilete.
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Uso de videoestilete y videolaringoscopio en intubación difícil en pacientes con traumatismo o con sospecha de intubación difícil.
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Otro: Grupo B
El grupo B incluirá 33 pacientes y serán intubados mediante el uso de videolaringoscopio.
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Uso de videoestilete y videolaringoscopio en intubación difícil en pacientes con traumatismo o con sospecha de intubación difícil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de éxito de la intubación traqueal en pacientes con vía aérea difícil anticipada, demostrando la no inferioridad de la eficacia del videoestilete frente a la técnica más consolidada basada en videolaringoscopio
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La tasa de éxito del estilete de fibra óptica rígido para realizar la intubación traqueal en pacientes con vías respiratorias difíciles previstas hasta un máximo de 3 intentos y hasta 3 minutos desde la inserción del dispositivo para cada intento (máximo 3 minutos) . tasa de éxito del procedimiento definida como el correcto posicionamiento del tubo traqueal en la tráquea confirmado tanto por vía endoscópica como a través de la curva capnográfica final de dióxido de carbono espirado (Et CO2) tiempo consumido para lograr una intubación exitosa por cada dispositivo. |
5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo promedio del procedimiento de intubación expresado en segundos [Marco de tiempo: hasta 3 minutos]
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Tiempo en minutos medido desde la inserción del dispositivo en la boca del paciente hasta que el tubo endotraqueal se coloque en la tráquea. . |
3 minutos
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Desarrollo de cualquier complicación [Período de tiempo: hasta 6 horas medidas desde la inserción del dispositivo]
Periodo de tiempo: 6 horas
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Aparición de cualquier complicación o evento adverso durante el procedimiento (episodios de desaturación, cambios hemodinámicos, traumatismo orofaríngeo y laríngeo)
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tosone SR, Reves JG, Kissin I, Smith LR, Fournier SE. Hemodynamic responses to nifedipine in dogs anesthetized with halothane. Anesth Analg. 1983 Oct;62(10):903-8.
- Hayat K, Finnegan M, Lee KA, Rees RC, Hancock BW, Goyns MH. Variable expression of the interleukin-2 receptor alpha chain and MYC genes in lymphocytes from renal cell carcinoma patients treated with interleukin-2. Cancer Lett. 1992 Aug 14;65(2):173-8. doi: 10.1016/0304-3835(92)90163-p.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Difficult Intubation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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