- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05143346
Un confronto tra l'uso del videomandrino e del videolaringoscopio nell'intubazione difficile di pazienti traumatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli “ABC” di supporto delle vie aeree, della respirazione e della circolazione della rianimazione da trauma nascono dal presupposto che la correzione dell’ipossiemia e dell’ipotensione riduce la morbilità e la mortalità. La cura definitiva per i pazienti gravemente feriti o politraumatizzati include la capacità di fornire una gestione avanzata delle vie aeree in una varietà di contesti: nel pronto soccorso, dal 20% al 30% delle intubazioni sono per traumi. La gestione delle vie aeree nel paziente traumatico presenta numerose sfide uniche oltre al posizionamento di un tubo endotracheale, senza che dipenda dalla capacità dell'operatore di prevedere e anticipare le difficoltà e di avere un piano sicuro ed eseguibile. Nei pazienti gravemente feriti, la colonna cervicale deve essere protetta mediante immobilizzazione in linea durante la gestione delle vie aeree. Se è necessaria l'intubazione orotracheale, si consiglia la stabilizzazione manuale in linea per facilitare l'intubazione tracheale e garantire uno spazio per lo spostamento della lingua nello spazio sottomandibolare. Tuttavia, la stabilizzazione manuale in linea può rendere difficile l’allineamento degli assi orale, faringeo e laringeo, determinando una scarsa visione laringoscopica diretta e prolungando il tempo di intubazione. I videomandrini, che sono portatili e più facili da preparare rispetto ai broncoscopi flessibili a fibre ottiche, potrebbero essere un'opzione migliore per l'intubazione tracheale nei pazienti con immobilizzazione cervicale. Studi precedenti hanno dimostrato l'utilità dei videomandrini per l'intubazione tracheale nei pazienti immobilizzati cervicali.
I videolaringoscopi forniscono una migliore visione laringea. Sono facili da usare e hanno un alto tasso di successo e un breve tempo di intubazione nei pazienti con vie aeree difficili previste. L’uso efficace della videolaringoscopia è in aumento per la gestione delle vie aeree dei pazienti con trauma nel pronto soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71511
- Wesam Mahran
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi paziente nella fascia di età di (5 - 80 anni) e ha
- Sospetta intubazione difficile.
- Punteggio mallampati alto (classe 111, 1V).
- Sospetta frattura cervicale.
- Trauma maxillo-facciale.
- Base fratturata del cranio.
- Politrauma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con punteggio mallampati basso (classe 1, 11).
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi e non sospettati di avere intubazioni difficili.
- Pazienti di età inferiore a 5 anni e superiore a 80 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A
Il gruppo A comprenderà 33 pazienti e verrà intubato mediante l'uso di video stiletto.
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Utilizzo del videomandrino e del videolaringoscopio nell'intubazione difficile in pazienti con trauma o sospettati di avere un'intubazione difficile.
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Altro: Gruppo B
Il gruppo B comprenderà 33 pazienti e verrà intubato mediante l'uso del videolaringoscopio
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Utilizzo del videomandrino e del videolaringoscopio nell'intubazione difficile in pazienti con trauma o sospettati di avere un'intubazione difficile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tasso di successo dell'intubazione tracheale in pazienti con previste vie aeree difficili, dimostrando la non inferiorità dell'efficacia del video-mandrino rispetto alla tecnica più consolidata basata sul videolaringoscopio
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il tasso di successo dello stiletto rigido a fibra ottica per eseguire l'intubazione tracheale in pazienti con previste vie aeree difficili [Tempo: fino a un massimo di 3 tentativi e fino a 3 minuti dall'inserimento del dispositivo per ogni tentativo (max 3 minuti)] . tasso di successo della procedura definito come corretto posizionamento del tubo tracheale nella trachea confermato sia endoscopicamente che attraverso la curva capnografica dell'anidride carbonica espirata (Et CO2) tempo impiegato per ottenere un'intubazione riuscita da ciascun dispositivo. |
5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio della procedura di intubazione espresso in secondi Fino a 3 minuti
Lasso di tempo: 3 minuti
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Tempo in minuti misurato dall'inserimento del dispositivo nella bocca del paziente fino al posizionamento del tubo endotracheale nella trachea . |
3 minuti
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Sviluppo di eventuali complicanze fino a 6 ore misurate dall'inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: 6 ore
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Comparsa di eventuali complicazioni o eventi avversi durante la procedura (episodi di desaturazione, alterazioni emodinamiche, traumatismi oro-faringei e laringei)
|
6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tosone SR, Reves JG, Kissin I, Smith LR, Fournier SE. Hemodynamic responses to nifedipine in dogs anesthetized with halothane. Anesth Analg. 1983 Oct;62(10):903-8.
- Hayat K, Finnegan M, Lee KA, Rees RC, Hancock BW, Goyns MH. Variable expression of the interleukin-2 receptor alpha chain and MYC genes in lymphocytes from renal cell carcinoma patients treated with interleukin-2. Cancer Lett. 1992 Aug 14;65(2):173-8. doi: 10.1016/0304-3835(92)90163-p.
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- Difficult Intubation
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