- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05143346
Porównanie stosowania mandrynu wideo i wideolaryngoskopu w trudnej intubacji pacjentów urazowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„ABC” wspomagania dróg oddechowych, oddychania i krążenia w resuscytacji urazowej zrodziło się z założenia, że skorygowanie hipoksemii i niedociśnienia zmniejsza zachorowalność i śmiertelność. Ostateczna opieka nad pacjentami z poważnymi obrażeniami lub urazami wielonarządowymi obejmuje możliwość zapewnienia zaawansowanego udrożnienia dróg oddechowych w różnych sytuacjach: na oddziale ratunkowym 20–30% intubacji dotyczy urazów. Udrożnienie dróg oddechowych u pacjenta po urazie wiąże się z wieloma wyjątkowymi wyzwaniami wykraczającymi poza umieszczenie rurki dotchawiczej i nie zależy od zdolności lekarza do przewidywania i przewidywania trudności oraz posiadania bezpiecznego i wykonalnego planu. U pacjentów z poważnymi obrażeniami należy chronić kręgosłup szyjny poprzez unieruchomienie w linii podczas udrażniania dróg oddechowych. Jeśli wymagana jest intubacja ustno-tchawicza, zaleca się ręczną stabilizację w linii, aby ułatwić intubację tchawicy i zabezpieczyć przestrzeń dla przemieszczenia języka do przestrzeni podżuchwowej. Jednakże ręczna stabilizacja w linii może utrudnić ustawienie osi jamy ustnej, gardła i krtani, co skutkuje słabą bezpośrednią widocznością laryngoskopową i wydłużeniem czasu intubacji. Mandryny wideo, które są przenośne i łatwiejsze w przygotowaniu niż elastyczne bronchoskopy światłowodowe, mogą być lepszą metodą intubacji dotchawiczej u pacjentów z unieruchomieniem odcinka szyjnego. Wcześniejsze badania wykazały przydatność mandrynów wideo do intubacji dotchawicy u pacjentów unieruchomionych w odcinku szyjnym.
Wideolaryngoskopy zapewniają lepszy widok krtani. Są łatwe w użyciu, charakteryzują się dużą skutecznością i krótkim czasem intubacji u pacjentów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi. Skuteczne wykorzystanie wideolaryngoskopii w leczeniu dróg oddechowych u pacjentów po urazach na oddziałach ratunkowych jest coraz powszechniejsze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Wesam Mahran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy pacjent w grupie wiekowej (5 - 80) i ma
- Podejrzewa się trudną intubację.
- Wysoka punktacja w mallampati (klasa 111, 1V).
- Podejrzewa się złamanie szyjki macicy.
- Uraz szczękowo-twarzowy.
- Złamanie podstawy czaszki.
- Uraz wielonarządowy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niskim wynikiem w skali Mallampatiego (klasa 1, 11).
- Pacjenci poddawani planowym operacjom, u których nie podejrzewa się trudnych intubacji.
- Pacjenci w wieku poniżej 5 lat i powyżej 80 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Grupa A będzie obejmować 33 pacjentów, którzy zostaną zaintubowani przy użyciu mandrynu wideo.
|
Stosowanie wideomandrynu i wideolaryngoskopu w trudnej intubacji u pacjentów po urazach lub z podejrzeniem trudności w intubacji.
|
|
Inny: Grupa B
Grupa B będzie obejmować 33 pacjentów, którzy zostaną zaintubowani przy użyciu wideolaryngoskopu
|
Stosowanie wideomandrynu i wideolaryngoskopu w trudnej intubacji u pacjentów po urazach lub z podejrzeniem trudności w intubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności intubacji dotchawiczej u pacjentów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi, wykazujące równoważność skuteczności wideomandrynu w porównaniu z najbardziej ujednoliconą techniką opartą na wideolaryngoskopie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik skuteczności sztywnego mandrynu światłowodowego do wykonania intubacji dotchawiczej u pacjentów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi [ Ramy czasowe: do maksymalnie 3 prób i do 3 minut od wprowadzenia urządzenia dla każdej próby (maks. 3 minuty)] . wskaźnik powodzenia zabiegu definiowany jako prawidłowe umiejscowienie rurki dotchawiczej w tchawicy, potwierdzone zarówno endoskopowo, jak i za pomocą krzywej kapnograficznej, czas potrzebny do osiągnięcia pomyślnej intubacji przez każde urządzenie. |
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas zabiegu intubacji wyrażony w sekundach [Przedział czasowy: do 3 minut]
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Czas w minutach mierzony od wprowadzenia urządzenia do ust pacjenta do momentu umieszczenia rurki dotchawiczej w tchawicy . |
3 minuty
|
|
Rozwój ewentualnych powikłań [Przedział czasowy: do 6 godzin od założenia urządzenia]
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wystąpienie powikłań lub zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu (epizody desaturacji, zmiany hemodynamiczne, urazy jamy ustnej, gardła i krtani)
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tosone SR, Reves JG, Kissin I, Smith LR, Fournier SE. Hemodynamic responses to nifedipine in dogs anesthetized with halothane. Anesth Analg. 1983 Oct;62(10):903-8.
- Hayat K, Finnegan M, Lee KA, Rees RC, Hancock BW, Goyns MH. Variable expression of the interleukin-2 receptor alpha chain and MYC genes in lymphocytes from renal cell carcinoma patients treated with interleukin-2. Cancer Lett. 1992 Aug 14;65(2):173-8. doi: 10.1016/0304-3835(92)90163-p.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Difficult Intubation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .