- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01815918
Wirkung niedrig dosierter Kortikosteroide auf perioperative Marker für Thrombose und Fibrinolyse bei der Knieendoprothetik
Die Wirkung niedrig dosierter Kortikosteroide auf perioperative Marker für Thrombose und Fibrinolyse bei der Knieendoprothetik
Eine postoperative Komplikation nach einer ein- oder beidseitigen Knieendoprothetik ist die Thrombose (Blutgerinnselbildung). In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie untersuchen Forscher die Wirkung von Steroiden auf biochemische Thrombosemarker. Darüber hinaus wurden erhöhte zelluläre Thrombosemarker (insbesondere IL-6) mit einer postoperativen Depression nach einer Knieendoprothetik in Verbindung gebracht. Daher prüfen die Forscher auch, ob die Verwendung von Hydrocortison, einem Steroid, dazu beitragen kann, das Auftreten postoperativer Depressionen zu verringern.
Andere Studien haben gezeigt, dass eine Operation eine Reaktion im Körper hervorruft, die mit einer Entzündung einhergeht. Wenn die Entzündung großflächig ist, kann sie verschiedene Teile des Körpers betreffen. Es kann auch zu Gerinnungsstörungen und Blutgerinnseln kommen. In einer früheren Studie dieses Hauptforschers (siehe Referenz 22, „Verwendung niedrig dosierter Steroide zur Verringerung der Zytokinfreisetzung während einer bilateralen Knieendoprothese“) wurde Hydrocortison über 24 Stunden nach der Operation an Patienten verabreicht, die sich einer bilateralen Knieendoprothetik unterzogen hatten. Der Forscher stellte niedrigere Werte zellulärer Marker fest, die auf eine Entzündung hinweisen (insbesondere das Protein IL-6). Die Verwendung von Steroiden zeigte auch zusätzliche Vorteile, wie z. B. eine Verringerung der Schmerzen und eine bessere Bewegungsfreiheit im Knie.
In dieser Studie rekrutieren Forscher Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten drei 100-mg-Dosen Hydrocortison oder drei Dosen eines Kochsalzlösung-Placebos. Zusätzlich zur Analyse der Blutproben von Patienten auf die Wirkung von Hydrocortison auf Gerinnungsfaktoren (d. h. IL-6) erfassen die Forscher die Schmerzwerte der Patienten und den oralen Analgetikakonsum der Patienten. Um das Wohlbefinden der Patienten zu beurteilen, werden die Patienten einen Monat und drei Monate nach ihren Operationen kontaktiert und ihnen wird der Fragebogen zur Patientengesundheit ausgehändigt (siehe Referenz 23, „Der PHQ-9: Gültigkeit einer kurzen Messung des Schweregrads einer Depression“). Arthroplastik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einem einseitigen oder beidseitigen Knie-Totalersatz unterziehen
- Alter 50-90
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die eine Steroidtherapie erhalten, unabhängig von der Dosis oder Dauer der Behandlung, oder diejenigen, die präoperativ Stressdosis-Steroide benötigen
- Patienten, die Raucher sind
- Patienten unter 50 Jahren
- Patienten über 90 Jahre
- Patienten mit Diabetes
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Kortikosteroid-Intoleranz
- Patienten mit früheren Komplikationen der Steroidanwendung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten vor der Operation, 8 Stunden nach der ersten Dosis und 16 Stunden nach der ersten Dosis ein Placebo mit Kochsalzlösung.
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Die Patienten erhalten vor der Operation, 8 Stunden nach der ersten Dosis und 16 Stunden nach der ersten Dosis ein Placebo.
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Aktiver Komparator: Behandlung
Die Patienten erhalten 3 100 mg Hydrocortison: vor der Operation, 8 Stunden nach der ersten Dosis und 16 Stunden nach der ersten Dosis.
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Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten drei Dosen von 100 mg Hydrocortison zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation, 8 Stunden nach der ersten Dosis und 16 Stunden nach der ersten Dosis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prothrombinfragment (PF1.2), ein Marker der Thrombinerzeugung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Stunden nach der Operation
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Studienpatienten erhielten 2 Stunden vor der Operation 100 mg intravenöses Hydrocortison und die Kontrollpersonen erhielten normale Kochsalzlösung.
Blutproben, die vor der Inzision und 4 Stunden nach der Freigabe des Tourniquets entnommen wurden, wurden auf PF1.2 und PAP untersucht
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Ausgangswert und bis zu 4 Stunden nach der Operation
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Plasmin-Alpha-2-Antiplasmin-Komplex (PAP), ein Marker für Fibrinolyse
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Stunden nach der Operation
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Studienpatienten erhielten 2 Stunden vor der Operation 100 mg intravenöses Hydrocortison und die Kontrollpersonen erhielten normale Kochsalzlösung.
Blutproben, die vor der Inzision und 4 Stunden nach der Freigabe des Tourniquets entnommen wurden, wurden auf PF1.2 und PAP untersucht
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Ausgangswert und bis zu 4 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von Hydrocortison auf Depressionen
Zeitfenster: einen Monat und bis zu 3 Monate nach der Operation
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Erhöhte IL-6-Werte wurden mit einer postoperativen Depression nach einer Knieendoprothese in Verbindung gebracht.
Den Patienten wird ein Monat und drei Monate nach der Operation der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ausgehändigt, um ihr Wohlbefinden zu beurteilen.
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einen Monat und bis zu 3 Monate nach der Operation
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Schmerzwerte und Opioidkonsum
Zeitfenster: einen Monat und bis zu 3 Monate nach der Operation
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Während der gesamten Studienteilnahme werden Schmerzwerte (bewertet auf einer Skala von 0–10) erfasst.
Wir werden auch die Verwendung von Analgetika aufzeichnen, um festzustellen, ob Patienten, die Hydrocortison erhielten, weniger Schmerzmittel benötigten, um ihre postoperativen Schmerzen zu kontrollieren.
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einen Monat und bis zu 3 Monate nach der Operation
|
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Verblüffende Beurteilung
Zeitfenster: einen Monat und bis zu 3 Monate nach der Operation
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Während der Studienteilnahme jedes Patienten werden der Patient und der Datensammler gebeten, seinen Behandlungsstatus zu erraten.
Dies hilft festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Verblindungsstatus, dem Behandlungseffekt und dem Depressionsmaß besteht.
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einen Monat und bis zu 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pulido L, Ghanem E, Joshi A, Purtill JJ, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: the incidence, timing, and predisposing factors. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1710-5. doi: 10.1007/s11999-008-0209-4. Epub 2008 Apr 18.
- Parvizi J, Mui A, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. Total joint arthroplasty: When do fatal or near-fatal complications occur? J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):27-32. doi: 10.2106/JBJS.E.01443.
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- Jules-Elysee KM, Lipnitsky JY, Patel N, Anastasian G, Wilfred SE, Urban MK, Sculco TP. Use of low-dose steroids in decreasing cytokine release during bilateral total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):36-40. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820306c5.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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- 2012-054
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Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, totalNiederlande
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine Rekrutierung
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TC Erciyes UniversityRekrutierungKnieendoprothetik, totalTürkei (türkiye)
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Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutierungKnieendoprothetik, totalNorwegen
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekrutierungHüftendoprothetik, totalFrankreich
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ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung