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Wirkung niedrig dosierter Kortikosteroide auf perioperative Marker für Thrombose und Fibrinolyse bei der Knieendoprothetik

12. April 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Wirkung niedrig dosierter Kortikosteroide auf perioperative Marker für Thrombose und Fibrinolyse bei der Knieendoprothetik

Eine postoperative Komplikation nach einer ein- oder beidseitigen Knieendoprothetik ist die Thrombose (Blutgerinnselbildung). In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie untersuchen Forscher die Wirkung von Steroiden auf biochemische Thrombosemarker. Darüber hinaus wurden erhöhte zelluläre Thrombosemarker (insbesondere IL-6) mit einer postoperativen Depression nach einer Knieendoprothetik in Verbindung gebracht. Daher prüfen die Forscher auch, ob die Verwendung von Hydrocortison, einem Steroid, dazu beitragen kann, das Auftreten postoperativer Depressionen zu verringern.

Andere Studien haben gezeigt, dass eine Operation eine Reaktion im Körper hervorruft, die mit einer Entzündung einhergeht. Wenn die Entzündung großflächig ist, kann sie verschiedene Teile des Körpers betreffen. Es kann auch zu Gerinnungsstörungen und Blutgerinnseln kommen. In einer früheren Studie dieses Hauptforschers (siehe Referenz 22, „Verwendung niedrig dosierter Steroide zur Verringerung der Zytokinfreisetzung während einer bilateralen Knieendoprothese“) wurde Hydrocortison über 24 Stunden nach der Operation an Patienten verabreicht, die sich einer bilateralen Knieendoprothetik unterzogen hatten. Der Forscher stellte niedrigere Werte zellulärer Marker fest, die auf eine Entzündung hinweisen (insbesondere das Protein IL-6). Die Verwendung von Steroiden zeigte auch zusätzliche Vorteile, wie z. B. eine Verringerung der Schmerzen und eine bessere Bewegungsfreiheit im Knie.

In dieser Studie rekrutieren Forscher Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten drei 100-mg-Dosen Hydrocortison oder drei Dosen eines Kochsalzlösung-Placebos. Zusätzlich zur Analyse der Blutproben von Patienten auf die Wirkung von Hydrocortison auf Gerinnungsfaktoren (d. h. IL-6) erfassen die Forscher die Schmerzwerte der Patienten und den oralen Analgetikakonsum der Patienten. Um das Wohlbefinden der Patienten zu beurteilen, werden die Patienten einen Monat und drei Monate nach ihren Operationen kontaktiert und ihnen wird der Fragebogen zur Patientengesundheit ausgehändigt (siehe Referenz 23, „Der PHQ-9: Gültigkeit einer kurzen Messung des Schweregrads einer Depression“). Arthroplastik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einem einseitigen oder beidseitigen Knie-Totalersatz unterziehen
  • Alter 50-90

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Steroidtherapie erhalten, unabhängig von der Dosis oder Dauer der Behandlung, oder diejenigen, die präoperativ Stressdosis-Steroide benötigen
  • Patienten, die Raucher sind
  • Patienten unter 50 Jahren
  • Patienten über 90 Jahre
  • Patienten mit Diabetes
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Kortikosteroid-Intoleranz
  • Patienten mit früheren Komplikationen der Steroidanwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten vor der Operation, 8 Stunden nach der ersten Dosis und 16 Stunden nach der ersten Dosis ein Placebo mit Kochsalzlösung.
Die Patienten erhalten vor der Operation, 8 Stunden nach der ersten Dosis und 16 Stunden nach der ersten Dosis ein Placebo.
Aktiver Komparator: Behandlung
Die Patienten erhalten 3 100 mg Hydrocortison: vor der Operation, 8 Stunden nach der ersten Dosis und 16 Stunden nach der ersten Dosis.
Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten drei Dosen von 100 mg Hydrocortison zu folgenden Zeitpunkten: vor der Operation, 8 Stunden nach der ersten Dosis und 16 Stunden nach der ersten Dosis.
Andere Namen:
  • Cetakort
  • Ala-Cort
  • Ala-Scalp HP
  • Anusol HC
  • Aquanil HC
  • Beta HC
  • Kolocort
  • Corta-Cap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothrombinfragment (PF1.2), ein Marker der Thrombinerzeugung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Stunden nach der Operation
Studienpatienten erhielten 2 Stunden vor der Operation 100 mg intravenöses Hydrocortison und die Kontrollpersonen erhielten normale Kochsalzlösung. Blutproben, die vor der Inzision und 4 Stunden nach der Freigabe des Tourniquets entnommen wurden, wurden auf PF1.2 und PAP untersucht
Ausgangswert und bis zu 4 Stunden nach der Operation
Plasmin-Alpha-2-Antiplasmin-Komplex (PAP), ein Marker für Fibrinolyse
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Stunden nach der Operation
Studienpatienten erhielten 2 Stunden vor der Operation 100 mg intravenöses Hydrocortison und die Kontrollpersonen erhielten normale Kochsalzlösung. Blutproben, die vor der Inzision und 4 Stunden nach der Freigabe des Tourniquets entnommen wurden, wurden auf PF1.2 und PAP untersucht
Ausgangswert und bis zu 4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Hydrocortison auf Depressionen
Zeitfenster: einen Monat und bis zu 3 Monate nach der Operation
Erhöhte IL-6-Werte wurden mit einer postoperativen Depression nach einer Knieendoprothese in Verbindung gebracht. Den Patienten wird ein Monat und drei Monate nach der Operation der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ausgehändigt, um ihr Wohlbefinden zu beurteilen.
einen Monat und bis zu 3 Monate nach der Operation
Schmerzwerte und Opioidkonsum
Zeitfenster: einen Monat und bis zu 3 Monate nach der Operation
Während der gesamten Studienteilnahme werden Schmerzwerte (bewertet auf einer Skala von 0–10) erfasst. Wir werden auch die Verwendung von Analgetika aufzeichnen, um festzustellen, ob Patienten, die Hydrocortison erhielten, weniger Schmerzmittel benötigten, um ihre postoperativen Schmerzen zu kontrollieren.
einen Monat und bis zu 3 Monate nach der Operation
Verblüffende Beurteilung
Zeitfenster: einen Monat und bis zu 3 Monate nach der Operation
Während der Studienteilnahme jedes Patienten werden der Patient und der Datensammler gebeten, seinen Behandlungsstatus zu erraten. Dies hilft festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Verblindungsstatus, dem Behandlungseffekt und dem Depressionsmaß besteht.
einen Monat und bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Klinische Studien zur Placebo

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