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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer leichten Dosis bei Patienten mit PWS, die mit Hemoporfin + PDT behandelt wurden

2. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Lichtdosis (Fluence) bei Patienten mit Portweinflecken, die mit Hemoporfin + photodynamischer Therapie mit grünem Licht behandelt wurden

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Bewerter-verblindete, Vehikel-kontrollierte und sequentielle Phase-2-Gruppenstudie. Geeignete Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit PWS im Gesichts- und/oder Halsbereich erhalten Hemoporfin-PDT oder Vehikel-PDT in 8-wöchigen Zyklen mit fester Arzneimitteldosis und unterschiedlicher Lichtfluenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Bewerter-verblindete, Vehikel-kontrollierte und sequentielle Phase-2-Gruppenstudie. Geeignete Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit PWS im Gesichts- und/oder Halsbereich erhalten Hemoporfin-PDT oder Vehikel-PDT in 8-wöchigen Zyklen mit fester Arzneimitteldosis und unterschiedlicher Lichtfluenz. Dies ist eine 46-wöchige Studie, die Screening-Zeitraum (4 Wochen), Behandlungszeitraum (bis zu 3 einzelne intravenöse (i.v.) Verabreichungen von Hemoporfin im Abstand von etwa 8 Wochen; die anschließende Hemoporfin-Behandlung basiert auf der Wirksamkeitsbewertung beim 8-wöchigen Besuch), und Studienende (EOS; 6 Monate nach Verabreichung der letzten medikamentösen Studienbehandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • UCI Health Beckman Laser Institute & Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen M. Kelly
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • Dermatology Cosmetic Associates of La Jolla, Inc. d/b/a West Dermatology Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabrina G. Fabi
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Rekrutierung
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert A. Weiss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew C. Krakowski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.

2. Subjekt ist Fitzpatrick-Hauttyp I-VI. 3. Ein männlicher Proband muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden.

4. Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) . ODER

  2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.

    5. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von PWS im Gesicht und/oder am Hals. Die PWS-Zielläsion im Gesicht und/oder am Hals muss beim Screening und bei Studienbeginn einen Schweregrad von ≥ 3 auf der PWS-IGA-Skala aufweisen.

    6. Der längste Durchmesser des Behandlungsbereichs beträgt ≥3 cm und der kurze Durchmesser ≥2 cm.

    7. Der Proband ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

    8. Das Subjekt befindet sich nach Ansicht des Ermittlers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung von PWS beeinträchtigen oder das Subjekt durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.

    Ausschlusskriterien:

    • 1. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

      2. Das Subjekt hat Plaque-/Knötchenveränderungen und schwere Hypertrophie innerhalb des PWS-Zielbereichs.

      3. Das Subjekt hat das Sturge-Weber-Syndrom oder PWS mit Augennerven. 4. Das Subjekt hat eine Hautpathologie oder einen Hautzustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen, systemischen oder chirurgischen Therapie erfordert.

      5. Das Subjekt hat Anzeichen von Narbenbildung im PWS-Zielbereich und/oder das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit hypertropher Narbenbildung oder keloidaler Narbenbildung.

      6. Das Subjekt hat eine PWS-Läsion im Augenlid, in der Orbitalregion, in der Ohrmuschel, im Nasenflügel, in der Nasolabialfalte, in der Lippenregion, in den Lippen oder in der Mundhöhle.

      7. Das Subjekt ist im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten und/oder einer Krankheit immunsupprimiert. 8. Das Subjekt hat eine erbliche oder erworbene Gerinnungsstörung oder nimmt innerhalb von drei Wochen nach Tag 1 regelmäßig Antikoagulanzien (z. B. hoch- und mitteldosiertes Aspirin) ein.

      9. Das Subjekt hat klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening 10. Das Subjekt hat klinisch signifikante Laboranomalien, wie vom Ermittler beim Screening beurteilt.

      11. Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] ≥1,5 × Obergrenze des Normalwerts [ULN]) oder Leberfunktion (erhöhte Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartattransaminase [AST] ≥3 × ULN mit gleichzeitiger Erhöhung in Gesamtbilirubin ≥2 × ULN-Funktion).

      12. Das Subjekt hat eine Therapie in der Behandlungsregion erhalten, die nach Ansicht des Ermittlers den PWS-Zielbereich beeinflussen kann.

      13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie oder Photodermatose.

      14. Der Proband muss oder plant, während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt zu werden.

      15. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung eine Therapie, einschließlich PDT, zur Behandlung von PWS im Behandlungsbereich erhalten.

      16. Das Subjekt ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben, einschließlich klinischer Studien in der Dermatologie.

      17. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät angewendet.

      18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments, einschließlich Porphyrine, Mannitol und Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen.

      19. Das Subjekt ist bekannt oder nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich nicht konform mit den Anforderungen des Studienprotokolls (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung).

      20. Der Proband hat in der Vorgeschichte entweder signifikante neurologische Ereignisse (z. B. schwerer Schlaganfall) oder einen psychischen Zustand, der ihn / sie unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.

      21. Der Proband hat eine instabile Herzerkrankung oder einen medizinischen Zustand, der sich nach Ansicht des Ermittlers durch den Erhalt der Studienbehandlung oder die Teilnahme des Probanden verschlechtern kann.

      22. Das Subjekt nimmt derzeit andere photosensibilisierende Medikamente wie Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazin, Sulfonylharnstoff-Hypoglykämika, Thiaziddiuretika, Chinolone, Vitamin-A-Säure und Griseofulvin ein, die möglicherweise die lichtempfindliche Reaktion in der Haut verstärken können.

      23. Personen, die derzeit Verbindungen einnehmen, die reaktive Sauerstoffspezies eliminieren oder freie Radikale abfangen können, wie z. B. β-Carotin, Ethanol und Formiat, die ebenfalls die Aktivität von Hemoporfin verringern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämoporfin+A J/cm2 Grünes Licht
Die Teilnehmer erhalten über einen bestimmten Zeitraum Hämoporfin 5 mg/kg Körpergewicht über eine intravenöse (IV) Infusion und eine feste Laserbestrahlung.
Arzneimittel: Hämopfin+Grünes Licht
Alle qualifizierten Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Hämoporfin-PDT-Behandlung und erhielten bis zu drei Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Photodynamische Hämopfin-Therapie
Experimental: Hämoporfin+B J/cm2 Grünes Licht
Die Teilnehmer erhalten über einen bestimmten Zeitraum Hämoporfin 5 mg/kg Körpergewicht über eine intravenöse (IV) Infusion und eine feste Laserbestrahlung.
Arzneimittel: Hämopfin+Grünes Licht
Alle qualifizierten Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Hämoporfin-PDT-Behandlung und erhielten bis zu drei Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Photodynamische Hämopfin-Therapie
Experimental: Hämoporfin+C J/cm2 Grünes Licht
Die Teilnehmer erhalten über einen bestimmten Zeitraum Hämoporfin 5 mg/kg Körpergewicht über eine intravenöse (IV) Infusion und eine feste Laserbestrahlung.
Arzneimittel: Hämopfin+Grünes Licht
Alle qualifizierten Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Hämoporfin-PDT-Behandlung und erhielten bis zu drei Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Photodynamische Hämopfin-Therapie
Placebo-Komparator: Placebo+A J/cm2 grünes Licht
Die Teilnehmer erhalten für eine bestimmte Zeit Vehikel (Kochsalzlösung) über eine intravenöse (IV) Infusion und eine feste Laserbestrahlung.
Gerät: Fahrzeug+Grünes Licht
Alle qualifizierten Probanden wurden randomisiert einer Vehikel-PDT-Behandlung zugeteilt, um bis zu 3 Behandlungszyklen zu erhalten.
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie mit Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo+B J/cm2 Grünes Licht
Die Teilnehmer erhalten für eine bestimmte Zeit Vehikel (Kochsalzlösung) über eine intravenöse (IV) Infusion und eine feste Laserbestrahlung.
Gerät: Fahrzeug+Grünes Licht
Alle qualifizierten Probanden wurden randomisiert einer Vehikel-PDT-Behandlung zugeteilt, um bis zu 3 Behandlungszyklen zu erhalten.
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie mit Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo+C J/cm2 Grünes Licht
Die Teilnehmer erhalten für eine bestimmte Zeit Vehikel (Kochsalzlösung) über eine intravenöse (IV) Infusion und eine feste Laserbestrahlung.
Gerät: Fahrzeug+Grünes Licht
Alle qualifizierten Probanden wurden randomisiert einer Vehikel-PDT-Behandlung zugeteilt, um bis zu 3 Behandlungszyklen zu erhalten.
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe zwei: Reduzierung der Punktzahl auf der Port Wine Birthmark-Investigator Global Assessment (PWB-IGA)-Skala.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 44 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit mehrerer Lichtdosen (Fluenz) von Hämoporfin-PDT mit Vehikel-PDT bei Probanden mit PWB im Gesicht und/oder am Hals.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 44 Wochen
Stufe Eins: Inzidenz lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu ca. 44 Wochen
Um die Wirksamkeit mehrerer Lichtdosen (Energiedichte) von Hemoporfin-PDT zu vergleichen, um die Sicherheit mehrerer Lichtdosen (Energiedichte) von Hemoporfin/Fahrzeug-PDT bei Probanden mit Portweinfleck (PWB) an den Extremitäten, am Rumpf, im kaudalen zervikalen Bereich und/oder im retroaurikulären Bereich zu untersuchen
Von Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu ca. 44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe eins: Änderung des PWB-IGA-Gesamtschweregrads und anderer Skalen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 44 Wochen
Zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit mehrerer Lichtdosen (Fluenz) von Hämoporfin/Vehikel-PDT bei Patienten mit PWB.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 44 Wochen
Stufe zwei: Änderung des gesamten PWB-IGA-Schweregrads und anderer Skalen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 44 Wochen
Zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit mehrerer Lichtdosen (Fluenz) von Hämoporfin/Vehikel-PDT bei Patienten mit PWB.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 44 Wochen
Stufe zwei: Auftreten lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 44 Wochen
Untersuchung der Sicherheit mehrerer Lichtdosen (Fluenz) von Hämoporfin/Vehikel-PDT bei Patienten mit Portwein-Muttermal (PWB)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 44 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe eins: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Hämoporfin
Zeitfenster: Am ersten Tag des Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 56 Tage)
Um zu prüfen, wie lange es dauern wird, bis die maximale Kontraktion von Hemoporfin erreicht ist
Am ersten Tag des Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 56 Tage)
Stufe eins: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-∞) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von Hämoporfin
Zeitfenster: Am ersten Tag des Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 56 Tage)
Zur Überprüfung des Arzneimittelprofils hinsichtlich Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von Hämoporfin
Am ersten Tag des Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 56 Tage)
Stufe eins: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Hämoporfin
Zeitfenster: Am ersten Tag des Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 56 Tage)
Um zu überprüfen, wie viel Zeit Hemoporfin benötigt, um die Hälfte seiner Konzentration bei den Teilnehmern zu eliminieren.
Am ersten Tag des Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 56 Tage)
Stufe eins: Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Hämoporfin
Zeitfenster: Am ersten Tag des Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 56 Tage)
Um zu überprüfen, welche maximale Konzentration die Teilnehmer an Hämoporfin erhalten werden
Am ersten Tag des Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 56 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F0026-US201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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