Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dawki światła u pacjentów z PWS leczonych hemoporfiną + PDT
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dawki światła (fluencji) u osób z plamą z wina porto leczonych hemoporfiną + terapią fotodynamiczną zielonym światłem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuejing Cheng
- Numer telefonu: 00-86-021-58953355
- E-mail: xjcheng@fd-zj.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Rekrutacyjny
- UCI Health Beckman Laser Institute & Medical Clinic
-
Kontakt:
- Marcos Hurtado
- Numer telefonu: 949-824-7103
- E-mail: marcosh3@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Kristen M. Kelly
- Numer telefonu: 949-824-7103
- E-mail: kmkelly@hs.uci.edu
-
Główny śledczy:
- Kristen M. Kelly
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- Dermatology Cosmetic Associates of La Jolla, Inc. d/b/a West Dermatology Research Center
-
Kontakt:
- Kennedi Stewart
- Numer telefonu: 858-657-1004
- E-mail: kstewart@clderm.com
-
Kontakt:
- Sabrina G. Fabi
- Numer telefonu: 858-657-1004
- E-mail: sfabi@clderm.com
-
Główny śledczy:
- Sabrina G. Fabi
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Kontakt:
- Peter Illes
- Numer telefonu: 305-279-6060
- E-mail: PeterI@miamidermlaser.com
-
Kontakt:
- Jill S. Waibel
- Numer telefonu: (561) 313-1457
- E-mail: jwaibelmd@miamidermlaser.com
-
Główny śledczy:
- Jill S. Waibel
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Rekrutacyjny
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
Główny śledczy:
- Robert A. Weiss
-
Kontakt:
- Robert A. Weiss
- Numer telefonu: 410-666-3960
- E-mail: rweiss@mdlsv.com
-
Kontakt:
- Cristi L. Myers
- Numer telefonu: 410-666-2839
- E-mail: cmyers@mdlsv.com
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Rekrutacyjny
- St. Luke's University Health Network
-
Kontakt:
- Jasdip Kaur
- Numer telefonu: 484-658-1828
- E-mail: Jasdip.Kaur@sluhn.org
-
Kontakt:
- Andrew C. Krakowski
- Numer telefonu: 484-503-7546
- E-mail: Andrew.Krakowski@sluhn.org
-
Główny śledczy:
- Andrew C. Krakowski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
2. Testerem jest Fitzpatrick o typie skóry I-VI. 3. Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w Okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
4. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). LUB
WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
5. Pacjent ma kliniczne rozpoznanie PWS zlokalizowanego na twarzy i/lub szyi. Docelowa zmiana PWS na twarzy i/lub szyi musi mieć stopień ciężkości ≥ 3 w skali PWS IGA podczas badania przesiewowego i na początku badania.
6. Najdłuższa średnica leczonego obszaru wynosi ≥3 cm, a krótsza średnica ≥2 cm.
7. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę podpisaną, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
8. Uczestnik, w opinii Badacza, jest ogólnie zdrowy i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę PWS lub narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
2. Pacjent ma zmiany blaszkowate/guzkowate i ciężki przerost w docelowym obszarze PWS.
3. Podmiot ma zespół Sturge-Webera lub PWS obejmujący nerwy oczne. 4. Uczestnik ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badanego leku lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej, ogólnoustrojowej lub chirurgicznej.
5. Pacjent ma ślady blizn w docelowym obszarze PWS i/lub pacjent ma historię blizn przerostowych lub bliznowców.
6. Pacjent ma zmianę PWS zlokalizowaną w powiece, okolicy oczodołu, małżowinie usznej, skrzydełku nosa, fałdzie nosowo-wargowym, okolicy warg, warg lub jamy ustnej.
7. Pacjent ma obniżoną odporność związaną z używaniem leków i/lub chorobą. 8. Pacjent ma dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje regularnie antykoagulanty (np. aspirynę w dużych i średnich dawkach) w ciągu trzech tygodni od dnia 1.
9. Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG w 10. badaniu przesiewowym. Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, ocenione przez Badacza podczas Badania Przesiewowego.
11. Pacjent ma zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi [BUN] ≥1,5 × górna granica normy [GGN]) lub wątroby (podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] lub aminotransferazy asparaginianowej [AST] ≥3 × GGN z jednoczesnym zwiększeniem bilirubina całkowita ≥2 × GGN).
12. Tester otrzymał jakąkolwiek terapię w leczonym regionie, która w opinii Badacza może mieć wpływ na docelowy obszar PWS.
13. Podmiot ma historię skórnej nadwrażliwości na światło, porfirii lub fotodermatozy.
14. Uczestnik ma potrzebę lub planuje być narażony na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas badania.
15. Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię, w tym PDT, w celu leczenia PWS w leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
16. Uczestnik jest obecnie włączony do badania nad eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem, w tym do badań klinicznych w dermatologii.
17. Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1.
18. Pacjent ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku, w tym na porfiryny, mannitol i leki o podobnej budowie chemicznej.
19. Wiadomo, że osoba badana lub w opinii badacza prawdopodobnie nie spełnia wymagań protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).
20. Uczestnik ma w przeszłości poważne zdarzenia neurologiczne (takie jak poważny udar) lub stan psychiczny uniemożliwiający mu zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
21. Uczestnik ma niestabilną chorobę serca lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może ulec pogorszeniu po przyjęciu badanego leku lub uczestnictwie w badaniu.
22. Tester przyjmuje obecnie inne leki fotouczulające, takie jak tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyna, pochodne sulfonylomocznika, diuretyki tiazydowe, chinolony, kwas witaminy A i gryzeofulwina, które mogą potencjalnie nasilać reakcję nadwrażliwości na światło w skórze.
23. Osoby obecnie przyjmujące związki, które mogą eliminować reaktywne formy tlenu lub wychwytywać wolne rodniki, takie jak β-karoten, etanol i mrówczan, które mogą również zmniejszać aktywność Hemoporfin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemoporfina+A J/cm2 Zielone światło
Uczestnicy otrzymają Hemoporfinę w dawce 5 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej (IV) i naświetlaniu laserem przez określony czas.
|
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia Hemoporfiną PDT w celu otrzymania do 3 cykli leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hemoporfina+B J/cm2 Zielone światło
Uczestnicy otrzymają Hemoporfinę w dawce 5 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej (IV) i naświetlaniu laserem przez określony czas.
|
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia Hemoporfiną PDT w celu otrzymania do 3 cykli leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hemoporfina+C J/cm2 Zielone światło
Uczestnicy otrzymają Hemoporfinę w dawce 5 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej (IV) i naświetlaniu laserem przez określony czas.
|
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia Hemoporfiną PDT w celu otrzymania do 3 cykli leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + A J/cm2 Zielone światło
Uczestnicy otrzymają nośnik (sól fizjologiczną) w postaci wlewu dożylnego (IV) i stałego naświetlania laserem przez określony czas.
|
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia PDT w nośniku i otrzymali do 3 cykli leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo+B J/cm2 Zielone światło
Uczestnicy otrzymają nośnik (sól fizjologiczną) w postaci wlewu dożylnego (IV) i stałego naświetlania laserem przez określony czas.
|
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia PDT w nośniku i otrzymali do 3 cykli leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo+C J/cm2 Zielone światło
Uczestnicy otrzymają nośnik (sól fizjologiczną) w postaci wlewu dożylnego (IV) i stałego naświetlania laserem przez określony czas.
|
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia PDT w nośniku i otrzymali do 3 cykli leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap drugi: Obniżenie wyniku w skali globalnej oceny znamion wina porto-investigator (PWB-IGA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, do około 44 tygodni
|
Porównanie skuteczności wielokrotnych dawek światła (fluencji) Hemoporfiny PDT z nośnikiem PDT u pacjentów z PWB twarzy i/lub szyi.
|
Od wartości początkowej do końca badania, do około 44 tygodni
|
|
Etap pierwszy: Częstość występowania wszelkich miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania, do około 44 tygodni
|
Aby porównać skuteczność różnych dawek światła (fluencji) w fotodynamicznej terapii z Hemoporfiną. Aby zbadać bezpieczeństwo stosowania różnych dawek światła (fluencji) w fotodynamicznej terapii z Hemoporfiną/pojazdem u pacjentów z naczyniakiem płaskim (PWB) w obrębie kończyn, tułowia, okolicy szyjnej dolnej i/lub okolicy za usznej
|
Od wartości wyjściowej do końca badania, do około 44 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap pierwszy: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku PWB-IGA i innych skalach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, do około 44 tygodni
|
Dalsza ocena skuteczności wielokrotnych dawek światła (fluencja) hemoporfiny/nośnika PDT u pacjentów z PWB.
|
Od wartości początkowej do końca badania, do około 44 tygodni
|
|
Etap drugi: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku PWB-IGA i innych skalach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, do około 44 tygodni
|
Dalsza ocena skuteczności wielokrotnych dawek światła (fluencja) hemoporfiny/nośnika PDT u pacjentów z PWB.
|
Od wartości początkowej do końca badania, do około 44 tygodni
|
|
Etap drugi: wystąpienie jakichkolwiek lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, do około 44 tygodni
|
Aby zbadać bezpieczeństwo wielokrotnych lekkich dawek (fluencji) hemoporfiny/nośnika PDT u osób ze znamię z wina porto (PWB)
|
Od wartości początkowej do końca badania, do około 44 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap pierwszy: Maksymalne zaobserwowane stężenie hemoporfiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Pierwszego dnia Cyklu 1 (każdy cykl trwa 56 dni)
|
Aby sprawdzić, ile czasu zajmie osiągnięcie maksymalnego skurczu Hemoporfiny
|
Pierwszego dnia Cyklu 1 (każdy cykl trwa 56 dni)
|
|
Etap pierwszy: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-∞) od czasu 0 do nieskończoności Hemoporfiny
Ramy czasowe: Pierwszego dnia Cyklu 1 (każdy cykl trwa 56 dni)
|
Aby sprawdzić profil leku pod kątem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania dla Hemoporfiny
|
Pierwszego dnia Cyklu 1 (każdy cykl trwa 56 dni)
|
|
Etap pierwszy: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) hemoporfiny
Ramy czasowe: Pierwszego dnia Cyklu 1 (każdy cykl trwa 56 dni)
|
Aby sprawdzić, ile czasu zajmie Hemoporfin, aby wyeliminować połowę swojego stężenia z uczestników.
|
Pierwszego dnia Cyklu 1 (każdy cykl trwa 56 dni)
|
|
Etap pierwszy: Czas do Cmax (Tmax) hemoporfiny
Ramy czasowe: Pierwszego dnia Cyklu 1 (każdy cykl trwa 56 dni)
|
Aby sprawdzić, jakie będzie maksymalne stężenie hemoporfiny, jakie uzyskają uczestnicy
|
Pierwszego dnia Cyklu 1 (każdy cykl trwa 56 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F0026-US201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .