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Beobachtungsstudie zur Leistung von Cephen-Reagenzien im Kontext der Erforschung von Lupus-Antikoagulanzien (LA)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Lupus-Antikoagulantien (sind Antiphospholipid-Antikörper (PSA), deren Screening durch den Nachweis einer Verlängerung der Gerinnungszeiten erfolgt, korrigiert durch die Einnahme von Phospholipiden (PL).

Fachgesellschaften (ISTH, CLSI) empfehlen daher, zur Erforschung von LA zunächst zwei Suchtests mit geringer Konzentration an PL durchzuführen: einen zeitverdünnten Russell-Viper-Gift (DRVVT) sowie einen zeitaktivierten partiellen Thromboplastin (TCA ). Wenn einer dieser Suchtests positiv ist, wird empfohlen, einen zweiten Bestätigungstest nach demselben Prinzip (DRVVT oder TCA) durchzuführen, der eine höhere PL-Konzentration enthält.

Die aktuelle LA-Screening-Methode am Hämatologischen Labor der Universitätsklinik Straßburg umfasst: ein Paar DRVVT-Screening / Bestätigung (STA-Staclot DRVV Screen and Confirm, Diagnostica Stago, Frankreich) und ein Screening-TCA (PTT-A, Diagnostica Stago, Frankreich) .

Diese Studie zielt darauf ab, mit der aktuellen Methode der Prüfärzte ein Paar TCA-Screening / Bestätigung (Cephen LS / Cephen, Hyphen Biomed, Frankreich) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Lupus-Antikoagulans

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Agathe HERB, PharmD
Telefonnummer: 33 3 88 12 75 53
E-Mail: agathe.herb@chru-strasbourg.fr

Studienorte

Frankreich
- - Strasbourg, Frankreich, 67091
    - Rekrutierung
    - Laboratoire d'Hématologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Agathe HERB, PharmD
      
      Telefonnummer: 33 3 88 12 75 53
      
      E-Mail: agathe.herb@chru-strasbourg.fr
    - Hauptermittler:
      
      Agathe HERB, ParmD
    - Unterermittler:
      
      Adrien Thiriet, ParmD
    - Unterermittler:
      
      Anne-Sophie Korganow, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Thierry Martin, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Vincent Poindron, MD
    - Unterermittler:
      
      Aurore Meyer, MD
    - Unterermittler:
      
      Aurélien Guffroy, MD
    - Unterermittler:
      
      Mathilde Herber, MD
    - Unterermittler:
      
      Jeanne Tardif d'Hamonville, MD
    - Unterermittler:
      
      Léa JACQUEL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hauptperson mit bereits im Labor analysierter Blutprobe im Rahmen der Behandlung nach der Referenzmethode

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptfach
Blutprobe, die im Rahmen der Behandlung nach der Referenzmethode bereits im Labor analysiert wurde
Patient, der der Weiterverwendung seiner Daten und seiner Blutprobe für die technische Studie nicht widersprochen hat.

Ausschlusskriterien:

Minderjähriger Patient
Patient unter Pflegschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz
Patient, der sich gegen die Verwendung seiner Daten ausgesprochen hat
Unzureichende Probe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Beobachtungsstudie zur Leistungsfähigkeit von Cephen-Reagenzien im Rahmen der Erforschung von Lupus-Antikoagulanzien Zeitfenster: Es werden rückwirkend analysierte Akten vom 01.01.2019 bis 31.12.2021 geprüft]	Es werden rückwirkend analysierte Akten vom 01.01.2019 bis 31.12.2021 geprüft]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

Hauptermittler: Agathe HERB, PharmD, Laboratoire d'Hématologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)