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Studio osservazionale delle prestazioni dei reagenti Cephen nel contesto della ricerca sugli anticoagulanti del lupus (LA)

10 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Lupus anticoagulanti (sono anticorpi antifosfolipidi (PSA), il cui screening viene effettuato dimostrando il prolungamento dei tempi di coagulazione corretti dall'assunzione di fosfolipidi (PL).

Le società scientifiche (ISTH, CLSI) raccomandano quindi, per la ricerca di LA, di eseguire inizialmente due test di screening con una bassa concentrazione in PL: un tempo di veleno di vipera di Russell diluito (DRVVT) e un tempo di tromboplastina parziale attivata (TCA ). Se uno di questi test di screening è positivo, si consiglia di eseguire un secondo test di conferma utilizzando lo stesso principio (DRVVT o TCA) e contenente una maggiore concentrazione di PL.

L'attuale metodo di screening LA presso il Laboratorio di Ematologia dell'Ospedale Universitario di Strasburgo comprende: un paio di screening/conferma DRVVT (STA-Staclot DRVV Screen and Confirm, Diagnostica Stago, Francia) e uno screening TCA (PTT-A, Diagnostica Stago, Francia) .

Questo studio mira a confrontare con l'attuale metodo dei ricercatori una coppia di screening / conferma TCA (Cephen LS / Cephen, Hyphen Biomed, Francia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Laboratoire d'Hématologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agathe HERB, ParmD
        • Sub-investigatore:
          • Adrien Thiriet, ParmD
        • Sub-investigatore:
          • Anne-Sophie Korganow, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thierry Martin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vincent Poindron, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aurore Meyer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aurélien Guffroy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mathilde Herber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeanne Tardif d'Hamonville, MD
        • Sub-investigatore:
          • Léa JACQUEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto maggiore con prelievo di sangue già analizzato in laboratorio nell'ambito del trattamento con il metodo di riferimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto principale
  • campione di sangue già analizzato in laboratorio nell'ambito del trattamento con il metodo di riferimento
  • Paziente che non ha espresso la sua contrarietà al riutilizzo dei suoi dati e del suo campione di sangue per lo studio tecnico.

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne
  • Paziente sotto tutela, tutela o tutela legale
  • Paziente che ha espresso la propria contrarietà all'utilizzo dei propri dati
  • Campione insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio osservazionale delle prestazioni dei reagenti Cephen nel contesto della ricerca sui lupus anticoagulanti
Lasso di tempo: Saranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 01 gennaio 2019 al 31 dicembre 2021]
Saranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 01 gennaio 2019 al 31 dicembre 2021]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Agathe HERB, PharmD, Laboratoire d'Hématologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8246

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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