Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mitapivat bei pädiatrischen Teilnehmern mit Pyruvatkinase-Mangel (PKD), die nicht regelmäßig transfundiert werden, gefolgt von einer 5-jährigen Verlängerungsphase (ACTIVATE-Kids)
26. August 2026 aktualisiert von: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mitapivat bei pädiatrischen Patienten mit Pyruvatkinase-Mangel, die nicht regelmäßig transfundiert werden, gefolgt von einer 5-jährigen offenen Verlängerungsphase
Die Studie ACTIVATE-Kids (AG348-C-023) wird die Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Mitapivat im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Teilnehmern mit Pyruvatkinase-Mangel (PKD), die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, bewerten.
Die Teilnehmer werden 2:1 randomisiert und erhalten entweder Mitapivat oder ein passendes Placebo.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter (1 bis < 6 Jahre, 6 bis < 12 Jahre, 12 bis < 18 Jahre).
Die Teilnehmer werden während einer doppelblinden Phase, die aus einer 8-wöchigen Dosistitrationsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Phase mit fester Dosis, besteht, nach Alter und Gewicht dosiert.
Teilnehmer, die die doppelblinde Phase abschließen, sind berechtigt, Mitapivat für bis zu 5 Jahre in der offenen Verlängerungsperiode (OLE) zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - UB - CVK - Medizinische Klinik
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T 1C5
- Centre hospitalier Universitaire de Sainte-Justine
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Canton of Bern
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Lausanne, Canton of Bern, Schweiz
- CHUV University Hospital of Lausanne
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Emory
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- UChicago Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48304
- Children's Hospital of Michigan
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St Jude's Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls die Zustimmung des Teilnehmers (Einwilligung nach Aufklärung/Zustimmung) muss eingeholt werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden, und die Teilnehmer muss bereit sein, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten;
- Im Alter von 1 bis
- Klinische Laborbestätigung eines Pyruvatkinase-Mangels (PKD), definiert als dokumentiertes Vorhandensein von mindestens 2 mutierten Allelen im Pyruvatkinase-L/R (PKLR)-Gen, von denen mindestens 1 eine Missense-Mutation ist, wie durch die durchgeführte Genotypisierung bestimmt das zentrale Genotypisierungslabor der Studie;
- Nicht mehr als 5 Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) im Zeitraum von 52 Wochen vor Abgabe der Einverständniserklärung/Zustimmung und keine Transfusionen von RBC ≤12 Wochen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments;
- Hämoglobinkonzentration ≤10 Gramm pro Deziliter (g/dL) für Teilnehmer von 12 bis
- Erhalt einer Folsäure-Supplementierung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung für mindestens 21 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments, die während der Studienteilnahme fortgesetzt werden soll;
- Teilnehmerinnen, die Menarche und/oder Brustentwicklung im Tanner-Stadium 2 erreicht haben, sowie männliche Teilnehmer mit Partnern, die Menarche erreicht haben, müssen im Rahmen ihres üblichen Lebensstils auf sexuelle Aktivitäten verzichten, die eine Schwangerschaft auslösen können, oder der Verwendung von 2 zustimmen Formen der Empfängnisverhütung, von denen 1 als hochwirksam angesehen werden muss, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung, während der gesamten Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (einschließlich der Zeit, die zum Ausschleichen der Dosis erforderlich ist) für weibliche Teilnehmer, die Menarche erreicht haben und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (einschließlich der Zeit, die zum Ausschleichen der Dosis erforderlich ist) für männliche Teilnehmer. Die zweite Form der Empfängnisverhütung kann eine akzeptable Barrieremethode umfassen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend;
- Homozygot für die R479H-Mutation oder 2 Non-Missense-Mutationen im PKLR-Gen ohne Vorhandensein einer anderen Missense-Mutation, wie gemäß der vom zentralen Genotypisierungslabor der Studie durchgeführten Genotypisierung bestimmt;
- Geschichte der Malignität;
- Vorgeschichte einer aktiven und/oder unkontrollierten Herz- oder Lungenerkrankung oder klinisch relevante QT-Verlängerung innerhalb von 6 Monaten vor Abgabe der Einverständniserklärung/Zustimmung;
Leber- und Gallenerkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Lebererkrankung mit histopathologischem Nachweis einer Zirrhose oder schwerer Fibrose;
- Klinisch symptomatische Cholelithiasis oder Cholezystitis (Teilnehmer mit vorheriger Cholezystektomie sind geeignet);
- Krankengeschichte einer medikamenteninduzierten cholestatischen Hepatitis;
- Aspartat-Aminotransferase > 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) (außer aufgrund von Hämolyse und/oder hepatischer Eisenablagerung) und Alanin-Aminotransferase > 2,5 × ULN (außer aufgrund von hepatischer Eisenablagerung);
- Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
- Triglyceride ohne Fasten > 440 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (5 Millimol pro Liter [mmol/l]);
- Aktive unkontrollierte Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert;
- Teilnehmer mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber Hepatitis B oder Hepatitis C oder einer elterlichen Vorgeschichte mit Hepatitis B oder Hepatitis C, die anschließend positiv auf Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion getestet wurden;
- Teilnehmer mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer elterlichen Vorgeschichte, die anschließend positiv auf HIV-1- oder -2-Antikörper getestet werden;
- Größere Operation in der Anamnese (einschließlich Splenektomie) ≤ 6 Monate vor Abgabe der Einverständniserklärung/Einwilligung und/oder der Planung, sich während des Screenings oder der Doppelblindphase einem größeren chirurgischen Eingriff zu unterziehen;
- Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme (innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einem Zeitrahmen, der 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) in einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät;
- Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation;
- Derzeit blutbildende Stimulanzien erhalten; die letzte Dosis muss mindestens 28 Tage oder einen Zeitraum von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung verabreicht worden sein;
- Erhalten von Produkten, die starke Inhibitoren von CYP3A4/5 sind, die für ≥5 Tage oder einen Zeitraum von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nicht abgesetzt wurden, oder starke Induktoren von CYP3A4, die für ≥28 Tage oder nicht abgesetzt wurden ein Zeitrahmen von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der Randomisierung;
- Erhalt von anabolen Steroiden, einschließlich Testosteronpräparaten, die nicht mindestens 28 Tage vor der Randomisierung abgesetzt wurden;
- Bekannte Allergie gegen Mitapivat oder seine Hilfsstoffe (mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Mannitol und Magnesiumstearat);
- Alle medizinischen, hämatologischen, psychologischen oder Verhaltensstörungen oder früheren oder aktuellen Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen und/oder die Interpretation der Studiendaten verfälschen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mitapivat
Doppelblinde Phase: Die Teilnehmer erhalten oral Mitapivat in alters- und gewichtsabhängigen Dosen für 8 Wochen in der Dosistitrationsphase und 12 Wochen in der Phase mit fester Dosis.
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Tabletten oder Granulat
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblinde Phase: Die Teilnehmer erhalten oral ein mitapivat-passendes Placebo für 8 Wochen in der Dosistitrationsphase und für 12 Wochen in der Phase mit fester Dosis.
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Tabletten oder Granulat
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Experimental: Mitapivat (OLE-Zeit)
Teilnehmer, die die Doppelblindphase abgeschlossen haben, haben Anspruch auf Mitapivat für bis zu 5 Jahre im OLE-Zeitraum.
Teilnehmer, die in den OLE-Zeitraum eintreten, erhalten zunächst 8 Wochen lang verblindetes Mitapivat und Placebo, um die doppelblinde Behandlungszuordnung aufrechtzuerhalten, bevor sie auf die ausschließliche Verabreichung des aktiven, unverblindeten Arzneimittels (Mitapivat) umgestellt werden.
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Tabletten oder Granulat
Andere Namen:
Tabletten oder Granulat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Hämoglobin (Hb)-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
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Die Hb-Reaktion ist definiert als ein Anstieg der Hb-Konzentration um ≥1,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) (0,93 Millimol pro Liter [mmol/l]) gegenüber dem Ausgangswert, der bei 2 oder mehr planmäßigen Untersuchungen in den Wochen 12, 16 und 20 anhält während der Doppelblindphase.
Die Ausgangs-Hb-Konzentration des einzelnen Teilnehmers ist definiert als der Durchschnitt aller verfügbaren Hb-Konzentrationen, die für diesen Teilnehmer während des Screening-Zeitraums bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments gesammelt wurden.
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Baseline bis Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Änderung der Hb-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16 und 20
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Baseline, Wochen 12, 16 und 20
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Änderung der Östradiolkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 286
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Baseline bis Woche 286
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Änderung der Estronkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 286
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Baseline bis Woche 286
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Änderung der Gesamttestosteronkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 286
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Baseline bis Woche 286
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Veränderung der freien Testosteronkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von ≥ 7 Jahren oder im Tanner-Stadium ≥ 2 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 286
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Baseline bis Woche 286
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Veränderung der luteinisierenden Hormonkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 286
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Baseline bis Woche 286
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Änderung der Bewertung der sexuellen Reife gegenüber dem Ausgangswert mit Tanner Stage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 286
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Tanner-Stadium 1 entspricht der präpubertären Form mit Fortschreiten zu Tanner-Stadium 5, der endgültigen Erwachsenenform.
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Baseline bis Woche 286
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Anzahl weiblicher Teilnehmer mit Entwicklung von Ovarialzysten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 286
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Baseline bis Woche 286
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Änderung der Größe von Ovarialzysten bei weiblichen Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 286
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Baseline bis Woche 286
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Z-Scores für Körpergröße im Verhältnis zum Alter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 286
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Baseline bis Woche 286
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Z-Score für das Gewicht im Verhältnis zum Alter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 286
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Baseline bis Woche 286
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)-für-Alter-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 286
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Baseline bis Woche 286
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Veränderung des Z-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 286
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Baseline bis Woche 286
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Durchschnittliche Veränderung der indirekten Bilirubinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16 und 20
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Baseline, Wochen 12, 16 und 20
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Durchschnittliche Änderung der Laktosedehydrogenase (LDH)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16 und 20
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Baseline, Wochen 12, 16 und 20
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Veränderung der Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 286
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Baseline bis Woche 286
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Änderung der Serum-Eisenkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 280
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Baseline bis Woche 280
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Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 280
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Baseline bis Woche 280
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Änderung der gesamten Eisenbindungskapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 280
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Baseline bis Woche 280
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Änderung der Transferrin/Transferrin-Sättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 280
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Baseline bis Woche 280
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Populationspharmakokinetische (PK)-Modellparameterschätzung: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Mitapivat
Zeitfenster: Woche 2, 8, 12 und 16
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Woche 2, 8, 12 und 16
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Populations-PK-Modellparameterschätzung: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), abgeleitet von Plasmakonzentrationen von Mitapivat
Zeitfenster: Woche 2, 8, 12 und 16
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Woche 2, 8, 12 und 16
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Konzentration im Steady State (Css) von Mitapivat
Zeitfenster: Woche 16: 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Woche 16: 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Trogkonzentration (Ctrough) von Mitapivat
Zeitfenster: Woche 8: ≤ 30 Minuten Vordosis; Woche 12: ≤ 30 Minuten Vordosierung
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Woche 8: ≤ 30 Minuten Vordosis; Woche 12: ≤ 30 Minuten Vordosierung
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Maximale Änderung der Hb-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
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Ausgangswert bis Woche 20
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Änderung der Haptoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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Ausgangswert, Woche 16
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Änderung der mehrdimensionalen Müdigkeitsskala für pädiatrische Lebensqualität (PedsQL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 280
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Die mehrdimensionale Müdigkeitsskala von PedsQL liefert eine Gesamtpunktzahl aus einem altersgerecht validierten Fragebogen, der nach wahrgenommener Müdigkeit in den Bereichen „Allgemein“, „Schlaf/Ruhe“ und „Kognitiv“ fragt.
Jeder Bereich besteht aus 6 Fragen, die mit 0 bis 4 bewertet werden (daher kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72 liegen).
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Ermüdung (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hin.
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Ausgangswert bis Woche 280
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PedsQL Generic Core Scale (GCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 280
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PedsQL GCS dient zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei pädiatrischen Teilnehmern und Jugendlichen (2 bis 18 Jahre).
Es umfasst 4 Funktionsdimensionen (körperlich [8 Items], emotional [5 Items], sozial [5 Items], schulisch [3 Items]).
Altersgruppen: Kleinkinder (2–4 Jahre), junge Kinder (5–7 Jahre), Kinder (8–12 Jahre) und Jugendliche (13–17 Jahre).
Abhängig vom Alter des Teilnehmers kann der Fragebogen gegebenenfalls von den Eltern/Betreuern ausgefüllt werden.
Für die Kleinkindergruppe besteht das PedsQL GCS aus 21 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4); Für alle anderen Gruppen besteht das PedsQL GCS aus 23 Items, mit einer 3-Punkte-Likert-Skala (0, 2, 4) für junge Kinder und einer 5-Punkte-Likert-Skala für die Kinder- und Jugendgruppen.
Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 und 4=0 sind.
Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
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Ausgangswert bis Woche 280
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG348-C-023
- 2021-003333-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .