- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05175105
Tanulmány a Mitapivat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére piruvát-kináz-hiányos (PKD) gyermekgyógyászati résztvevőknél, akik nem részesülnek rendszeresen transzfúzióban, majd 5 éves meghosszabbítási időszak (ACTIVATE-Kids)
2024. május 13. frissítette: Agios Pharmaceuticals, Inc.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Mitapivat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére piruvát-kináz-hiányos, rendszeresen nem transzfúzióban szenvedő gyermekeknél, majd 5 éves nyílt meghosszabbítási időszak
Az ACTIVATE-Kids (AG348-C-023) vizsgálat az orálisan adott mitapivat hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékeli piruvát-kináz-hiányban (PKD) szenvedő gyermekgyógyászati résztvevőknél, akik nem kapnak rendszeresen vérátömlesztést.
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy mitapivatot vagy megfelelő placebót kapjanak.
A véletlenszerű besorolást életkor szerint rétegzik (1-től < 6 évig, 6-tól < 12 évig, 12-től < 18 évig).
A résztvevőket életkor és testtömeg szerint adagolják egy kettős vak periódus során, amely egy 8 hetes dózistitrálási periódusból, majd egy 12 hetes fix dózisú időszakból áll.
A kettős vak időszakot teljesítő résztvevők legfeljebb 5 évig jogosultak mitapivat-kezelésre a nyílt elnevezésű kiterjesztési (OLE) időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Agios Medical Affairs
- Telefonszám: 833-228-8474
- E-mail: medinfo@agios.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta - Emory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- UChicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48304
- Toborzás
- Children's Hospital of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Toborzás
- St Jude's Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Hôpital Pellegrin
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Hefa
-
Haifa, Hefa, Izrael, 34362
- Toborzás
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T 1C5
- Toborzás
- Centre hospitalier Universitaire de Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
-
-
Bayern
-
Wurzburg, Bayern, Németország, 97080
- Toborzás
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Campania
-
Rome, Campania, Olaszország, 165
- Toborzás
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Oncoematologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Toborzás
- Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
-
-
-
-
Bern
-
Lausanne, Bern, Svájc
- Toborzás
- CHUV University Hospital of Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt be kell szerezni a résztvevő vagy a résztvevő törvényesen meghatalmazott képviselőjének, szülőjének vagy törvényes gyámjának írásos, tájékozott beleegyezését, és adott esetben a résztvevő hozzájárulását (informált beleegyezés/beleegyezés), és a résztvevők hajlandónak kell lennie minden vizsgálati eljárás betartására a vizsgálat időtartama alatt;
- 1 éves korig
- A piruvát-kináz-hiány (PKD) klinikai laboratóriumi igazolása, amely legalább 2 mutáns allél dokumentált jelenléteként definiálható a piruvát-kináz L/R (PKLR) génben, amelyek közül legalább 1 missense mutáció, az általa végzett genotipizálás alapján. a tanulmányi központi genotipizáló laboratórium;
- Legfeljebb 5 vörösvérsejt (RBC) transzfúzió a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megadása előtti 52 hetes időszakban, és nem volt vörösvértest-transzfúzió ≤12 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt;
- Hemoglobin koncentráció ≤10 gramm/dl (g/dl) a 12-től
- Folsav-kiegészítés a rutin klinikai ellátás részeként legalább 21 napig a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt, amelyet a vizsgálatban való részvétel alatt is folytatni kell;
- Azoknak a női résztvevőknek, akiknél a menstruációt és/vagy a mellfejlődést a Tanner 2. szakaszában érte el, valamint a menstruációt elért partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek szokásos életmódjuk részeként tartózkodniuk kell azoktól a szexuális tevékenységektől, amelyek terhességet idézhetnek elő, vagy bele kell állniuk a 2. a fogamzásgátlás formái, amelyek közül egyet rendkívül hatékonynak kell tekinteni, a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (beleértve az adag csökkentéséhez szükséges időt is) azon női résztvevők esetében, akik elérték a menarchiát, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 nappal (beleértve a dóziscsökkentéshez szükséges időt is) a férfi résztvevők esetében. A fogamzásgátlás második formája magában foglalhat egy elfogadható barrier módszert.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató;
- Homozigóta az R479H mutációra, vagy 2 nonmissense mutációval rendelkezik, további missense mutáció jelenléte nélkül a PKLR génben, a vizsgálati központi genotipizáló laboratórium által végzett genotipizálás alapján;
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- Aktív és/vagy kontrollálatlan szív- vagy tüdőbetegség a kórtörténetben vagy klinikailag jelentős QT-megnyúlás 6 hónapon belül a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megadása előtt;
Máj-epebetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Májbetegség cirrhosis vagy súlyos fibrózis kórszövettani bizonyítékával;
- Klinikai tünetekkel járó epehólyag-gyulladás vagy epehólyag-gyulladás (korábban epehólyag-eltávolításon átesett résztvevők jogosultak);
- Gyógyszer okozta cholestaticus hepatitis anamnézisében;
- Aszpartát-aminotranszferáz >2,5× a normálérték felső határa (ULN) (kivéve, ha hemolízis és/vagy a máj vaslerakódása miatt) és alanin-aminotranszferáz >2,5×ULN (kivéve, ha a máj vaslerakódása miatt);
- Veseműködési zavar, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta határozza meg
- Nem éhezett trigliceridek >440 milligramm/dl (mg/dl) (5 millimol/liter [mmol/l]);
- Aktív, kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális terápiát igényel;
- Azok a résztvevők, akiknek nagy a valószínűsége, hogy ki vannak téve hepatitis B-nek vagy hepatitis C-nek, vagy akiknek szülői anamnézisében szerepel a hepatitis B vagy hepatitis C, akiknél ezt követően a hepatitis B antigén vagy a hepatitis C vírus antitestje pozitív, aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés jeleivel;
- Azok a résztvevők, akiknek nagy a valószínűsége a humán immundeficiencia vírusnak (HIV) való expozíciónak vagy a szülői kórtörténetben, akiknél ezt követően HIV-1 vagy -2 antitestekre pozitív a teszt;
- Jelentős műtét (beleértve a lépeltávolítást is) ≤6 hónappal a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megadása és/vagy a szűrés vagy a kettős vak időszak alatti jelentős műtéti beavatkozás tervezése előtt;
- Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel (a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 90 napon belül vagy a vizsgált vizsgált gyógyszer 5 felezési idejével egyenértékű időkereten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati gyógyszert vagy eszközt is magában foglal;
- Előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció;
- Jelenleg hematopoietikus stimuláló szereket kap; az utolsó adagot legalább 28 nappal vagy 5 felezési időnek megfelelő időkeretben (amelyik hosszabb) be kell adni a randomizálás előtt;
- A CYP3A4/5 erős inhibitorai, amelyeket legalább 5 napig nem hagytak abba, vagy 5 felezési időnek megfelelő időkeretben (amelyik hosszabb), vagy olyan erős CYP3A4 induktorokat kap, amelyeket 28 napig nem hagytak abba, vagy 5 felezési időnek megfelelő időkeret (amelyik hosszabb), a randomizálás előtt;
- Anabolikus szteroidok, beleértve a tesztoszteron készítményeket is, szedése, amelyeket nem hagytak abba a randomizálás előtt legalább 28 napig;
- Ismert allergia a mitapivatra vagy segédanyagaira (mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, mannit és magnézium-sztearát);
- Minden olyan orvosi, hematológiai, pszichológiai vagy viselkedési állapot, illetve korábbi vagy jelenlegi terápia, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvételre és/vagy megzavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mitapivat
Kettős vak periódus: A résztvevők mitapivatot kapnak szájon át, életkoron és testsúlyon alapuló dózisokban, 8 héten át a dózistitrálási időszakban és 12 hétig a fix dózisú periódusban.
|
Tabletták vagy granulátumok
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Kettős vak periódus: A résztvevők mitapivat-egyeztető placebót kapnak szájon át 8 héten át a dózistitrálási időszakban és 12 héten át a fix dózisú periódusban.
|
Tabletták vagy granulátumok
|
Kísérleti: Mitapivat (OLE időszak)
Azok a résztvevők, akik befejezték a kettős vak időszakot, az OLE időszakban legfeljebb 5 évig jogosultak mitapivat-kezelésre.
Az OLE periódusba lépő résztvevők először vak mitapivatot és placebót kapnak 8 hétig, hogy fenntartsák a kettős vak kezelési beosztást, mielőtt csak aktív, nyílt gyógyszert (mitapivat) kapnak.
|
Tabletták vagy granulátumok
Más nevek:
Tabletták vagy granulátumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hemoglobin (Hb) választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 20. hétig
|
A Hb-válasz a 12., 16. és 20. héten a Hb-koncentráció ≥1,5 gramm per deciliter (g/dl) (0,93 millimol/liter [mmol/l]) növekedése a kiindulási értékhez képest, amely a 12., 16. és 20. héten 2 vagy több ütemezett értékelésnél is fennmarad. a kettős vak időszak alatt.
Az egyéni résztvevő kiindulási Hb-koncentrációja az adott résztvevő számára a vizsgálati gyógyszer első adagjáig terjedő szűrési időszak alatt összegyűjtött összes rendelkezésre álló Hb-koncentráció átlaga.
|
Alapállapot a 20. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Hb-koncentrációban a 12., 16. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16. és 20. hét
|
Alaphelyzet, 12., 16. és 20. hét
|
|
Az ösztradiol koncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 286. hétig
|
Alaphelyzet a 286. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ösztronkoncentrációban
Időkeret: Alaphelyzet a 286. hétig
|
Alaphelyzet a 286. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tesztoszteron koncentrációban
Időkeret: Alaphelyzet a 286. hétig
|
Alaphelyzet a 286. hétig
|
|
Változás a kiindulási szinthez képest a szabad tesztoszteron koncentrációjában a 7 évesnél idősebb résztvevőknél, vagy a barnító stádiumban ≥2 (amelyik előbb következik be)
Időkeret: Alaphelyzet a 286. hétig
|
Alaphelyzet a 286. hétig
|
|
A luteinizáló hormon koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 6 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet a 286. hétig
|
Alaphelyzet a 286. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szexuális érettségi besorolásban a Tanner stádiummal
Időkeret: Alaphelyzet a 286. hétig
|
A Tanner 1. szakasz a pubertás előtti formának felel meg, a Tanner 5. stádiumig, a végső felnőtt formáig.
|
Alaphelyzet a 286. hétig
|
A petefészekciszták kialakulásában szenvedő nők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 286. hétig
|
Alaphelyzet a 286. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a petefészekciszták méretében a női résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet a 286. hétig
|
Alaphelyzet a 286. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a magasság-életkor Z-pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 286. hétig
|
Alaphelyzet a 286. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súly/életkor Z-pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 286. hétig
|
Alaphelyzet a 286. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömeg-indexben (BMI) – az életkor Z-pontszámához viszonyítva
Időkeret: Alaphelyzet a 286. hétig
|
Alaphelyzet a 286. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűség (BMD) Z-pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 286. hétig
|
Alaphelyzet a 286. hétig
|
|
Az indirekt bilirubin koncentráció átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 16. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16. és 20. hét
|
Alaphelyzet, 12., 16. és 20. hét
|
|
A laktóz-dehidrogenáz (LDH) koncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 16. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16. és 20. hét
|
Alaphelyzet, 12., 16. és 20. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a retikulocitákban
Időkeret: Alaphelyzet a 286. hétig
|
Alaphelyzet a 286. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum vaskoncentrációjában
Időkeret: Alaphelyzet a 280. hétig
|
Alaphelyzet a 280. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum ferritin koncentrációjában
Időkeret: Alaphelyzet a 280. hétig
|
Alaphelyzet a 280. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes vasmegkötő kapacitásban
Időkeret: Alaphelyzet a 280. hétig
|
Alaphelyzet a 280. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól a transzferrin/transzferrin telítettségben
Időkeret: Alaphelyzet a 280. hétig
|
Alaphelyzet a 280. hétig
|
|
A populációs farmakokinetikai (PK) modell paraméterének becslése: a Mitapivat maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 2., 8., 12. és 16. hét
|
2., 8., 12. és 16. hét
|
|
A populáció PK-modell paraméterbecslése: A Mitapivat plazmakoncentrációiból származó koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 2., 8., 12. és 16. hét
|
2., 8., 12. és 16. hét
|
|
A Mitapivat koncentrációja egyensúlyi állapotban (Css).
Időkeret: 16. hét: 6 és 8 órával az adagolás után
|
16. hét: 6 és 8 órával az adagolás után
|
|
A Mitapivat mélyponti koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 8. hét: ≤30 perccel az adagolás előtt; 12. hét: ≤30 perccel az adagolás előtt
|
8. hét: ≤30 perccel az adagolás előtt; 12. hét: ≤30 perccel az adagolás előtt
|
|
A Hb-koncentráció maximális változása az alapvonalhoz képest a kettős vak időszak alatt
Időkeret: Alapállapot a 20. hétig
|
Alapállapot a 20. hétig
|
|
A Haptoglobin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekgyógyászati életminőség (PedsQL) többdimenziós fáradtsági skálájában
Időkeret: Alaphelyzet a 280. hétig
|
A PedsQL többdimenziós fáradtság skála összpontszámot ad az életkornak megfelelő validált kérdőívből, amely az „Általános”, „Alvás/Pihenés” és a „Kognitív” tartományokon belül kérdezi az észlelt fáradtságot.
Minden domain 6 kérdésből áll, amelyeket 0 és 4 között értékelnek (ezért a teljes pontszám 0 és 72 között lehet).
A magasabb összpontszám nagyobb fáradtságot (azaz rosszabb eredményt) jelez.
|
Alaphelyzet a 280. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a PedsQL Generic Core Scale-ban (GCS)
Időkeret: Alaphelyzet a 280. hétig
|
A PedsQL GCS célja az egészséggel összefüggő életminőség mérése gyermekgyógyászati résztvevők és serdülők (2-18 éves kor között).
A működés 4 dimenzióját öleli fel (fizikai [8 elem], érzelmi [5 elem], szociális [5 elem], iskolai [3 elem]).
Korcsoportok: Tipegő (2-4 éves), Fiatal gyermek (5-7 éves), Gyermekgyógyász (8-12 éves) és Tini (13-17 év).
A kérdőívet a résztvevő életkorától függően adott esetben szülő/gondozó is kitöltheti.
A Toddler csoport esetében a PedsQL GCS 21 elemből áll, egy 5 pontos Likert-skála (0-tól 4-ig) használatával; Az összes többi csoport esetében a PedsQL GCS 23 elemből áll, 3 pontos Likert-skálával (0, 2, 4) a fiatal gyermekgyógyászatban, és 5 pontos Likert-skálával a gyermek- és tinédzsercsoportokban.
A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át, ahol 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 és 4=0.
A magasabb pontszámok az életminőség javulását jelzik.
|
Alaphelyzet a 280. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Szénhidrát anyagcsere, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett nem szferocita
- Piruvát anyagcsere, veleszületett hibák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzimaktivátorok
- Mitapivat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG348-C-023
- 2021-003333-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .