- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05198999
Wasserbasiertes Explosivkrafttraining bei Kindern mit Zerebralparese
Aquatische plyometrische Übungen für Kinder mit hemiparetischer Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Haltungskontrolle und die funktionelle Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechsundfünfzig Kinder mit h-CP wurden aus der Physiotherapie-Ambulanz des College of Applied Medical Sciences, der Prince Sattam bin Abdulaziz University, dem King Khalid Hospital und einem tertiären Überweisungskrankenhaus in Al-Kharj, Saudi-Arabien, rekrutiert. Sie waren zwischen 12 und 16 Jahre alt, hatten eine Leistungsfähigkeit der Stufen I oder II des Klassifizierungssystems für die grobmotorische Funktion und hatten eine Spastik der Stufe 1 oder 1+ gemäß der modifizierten Ashworth-Skala. Kinder wurden ausgeschlossen, wenn sie feste Deformitäten hatten, eine Beinlängendifferenz hatten, sich in den letzten 12 Monaten einer neuromuskulären oder orthopädischen Operation unterzogen hatten, sich in den letzten 6 Monaten einer BOTOX-Injektion unterzogen hatten, Aufmerksamkeitsvernachlässigung hatten oder kardiopulmonale Probleme hatten, die sie daran hinderten, ein intensives Trainingstraining durchzuführen .
Zielparameter
- Haltungskontrolle: Die Indizes der dynamischen Stabilitätsgrenzen (LOSdynamic) wurden mit dem Balance Master-System gemessen.
- Funktionelle Leistung: Die funktionelle Leistung wurde mithilfe des 30-Sekunden-Aufstehtests (30sec-STS), des Timed Up and Down Stairs Test (TUDS) und des Dynamic Gait Index (DGI) quantifiziert.
Die Aqua-PLYO-Gruppe erhielt ein 12-wöchiges Aqua-PLYO-Training mit 45 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der National Strength and Conditioning Association und den Sicherheitsstandards der American Academy of Pediatrics. Das Aqua-PLYO-Programm bestand aus zehn unilateralen und bilateralen plyometrischen Übungen für die unteren Gliedmaßen in Form von Hüpf-/Sprung-/Sprungaktivitäten, die in einem Wassermedium durchgeführt wurden. Das Aqua-PLYO-Training beinhaltete ein 10-minütiges Aufwärmen und ein 10-minütiges Abkühlen. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche physiotherapeutische Betreuung, 45 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Das Programm bestand aus fortgeschrittenem Gleichgewichtstraining, Gangtrainingsübungen, Haltungs- und Beweglichkeitsübungen sowie Krafttrainingsübungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien
- Ragab K. Elnaggar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparetische Zerebralparese
- Alter zwischen 12 und 16 Jahren
- Spastikstufe 1 oder 1+ gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
- Grobmotorische Funktion Stufe I oder II gemäß dem Grobmotorik-Funktionsklassifizierungssystem
Ausschlusskriterien:
- Strukturelle Deformationen
- Muskel-Skelett- oder Nervenchirurgie im letzten Jahr
- BOTOX-Injektion in den letzten 6 Monaten.
- Herz-Lungen-Erkrankungen schränken die Fähigkeit zum explosiven Training ein
- Halbräumliche Vernachlässigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten das Standardprogramm zur körperlichen Rehabilitation
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Die Kontrollgruppe erhielt das standardmäßige körperliche Rehabilitationsprogramm, das 45 Minuten lang dreimal pro Woche über 12 aufeinanderfolgende Wochen hinweg durchgeführt wurde und aus fortgeschrittenem Gleichgewichtstraining, Gangtraining, Haltungs- und Beweglichkeitsübungen sowie Krafttrainingsübungen bestand.
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Experimental: Aqua-PLYO-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten das Aqua-PLYO-Schulungsprogramm
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Die Aqua-PLYO-Gruppe erhielt das aquatische plyometrische Übungstraining für 45 Minuten, dreimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Das Training wurde unter strenger Aufsicht eines zugelassenen pädiatrischen Physiotherapeuten gemäß den Sicherheitsleistungsrichtlinien der American Academy of Pediatrics und der US National Strength and Conditioning Association durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Richtungskontrolle
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Ausmaß der demonstrierten Bewegung in die gewünschte Richtung, d. h. in Richtung des Ziels, im Vergleich zum Ausmaß der externen Bewegung in die entgegengesetzte Richtung des Ziels, ausgedrückt als Prozentsatz.
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2 Monate
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Reaktionszeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Zeit, die eine Person benötigt, um nach dem Stichwort ihren Schwerpunkt aus der statischen Position zu verlagern, gemessen in Sekunden
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2 Monate
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Bewegungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Die durchschnittliche Geschwindigkeit, mit der sich der Schwerpunkt verschiebt, gemessen in Grad/Sekunde
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2 Monate
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EndPoint-Exkursion
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Distanz, die die Testperson bei ihrem allerersten Versuch zum Ziel bereitwillig zurücklegt, ausgedrückt in Prozent (%)
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2 Monate
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Maximaler Ausflug
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Distanz, die das Subjekt tatsächlich zurückgelegt hat oder seinen Schwerpunkt in Richtung eines Ziels bewegt hat, ausgedrückt als Prozentsatz (%) der dynamischen Stabilitätsgrenze
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2 Monate
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Funktionelle Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 2 Monate
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Die funktionelle Stärke der unteren Gliedmaßen wurde durch den 30-sekündigen Sitz-Steh-Test gemessen.
Der Test bestimmt die Anzahl der Wiederholungen der Aufsteh-Aufgabe innerhalb von 30 Sekunden.
Die höhere Anzahl an Wiederholungen weist auf eine bessere Leistung hin.
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2 Monate
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Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: 2 Monate
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Die funktionelle Mobilität wurde durch den zeitgesteuerten Treppenauf- und -abstiegstest bewertet.
Der Test misst die Zeit (Sekunden), die die Testperson benötigt, um nach oben zu gehen, sich umzudrehen und wieder herunterzukommen.
Eine kürzere Zeit bedeutet eine bessere Leistung.
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2 Monate
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Gangbalance
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Ganggleichgewicht wurde mit dem Dynamic Gait Index gemessen. Der dynamische Gangindex quantifizierte die Fähigkeit des Teilnehmers, das Gleichgewicht beim Gehen aufrechtzuerhalten und gleichzeitig auf unterschiedliche Aufgabenanforderungen unter verschiedenen dynamischen Bedingungen zu reagieren. Der Index umfasst acht Elemente: Gehen auf ebenen Flächen, Geschwindigkeitswechsel, Kopfdrehungen in horizontaler und vertikaler Richtung, Gehen und Drehen um 180 Grad zum Anhalten, Über- und Umgehen von Hindernissen sowie Treppenauf- und -abstieg. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 für eine normale Leistung und 0 für eine schwere Beeinträchtigung steht. Der bestmögliche Wert liegt bei 24. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ragab K Elnaggar, PhD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHPT/0018/0069
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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