- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05198999
Vesipohjainen räjähdysvoimaharjoittelu lapsille, joilla on aivovamma
Vesipohjaiset plyometriset harjoitukset lapsille, joilla on hemipareettinen aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan vaikutuksia asennon hallintaan ja toiminnalliseen suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentäkuusi lasta, joilla oli h-CP, rekrytoitiin Fysioterapian poliklinikalta College of Applied Medical Sciencesista, Prince Sattam bin Abdulazizin yliopistosta, King Khalidin sairaalasta ja korkea-asteen lähetesairaalasta Al-Kharjista Saudi-Arabiasta. Heidän ikänsä vaihteli 12 ja 16 vuoden välillä, he toimivat bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän tasolla I tai II, ja heidän spastisuustaso oli 1 tai 1+ modifioidun Ashworth-asteikon mukaan. Lapset jätettiin pois, jos heillä oli kiinteitä epämuodostumia, jalkojen pituusero, heillä oli hermo-lihas- tai ortopedinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana, BOTOX-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana, huomion laiminlyönti, sydän- ja keuhko-ongelmat, jotka estivät heitä suorittamasta intensiivistä harjoittelua. .
Tulostoimenpiteet
- Asennon hallinta: Vakauden dynaamiset rajat (LOSdynamic) -indeksit mitattiin Balance Master -järjestelmän avulla.
- Toiminnallinen suorituskyky: Toiminnallinen suorituskyky mitattiin käyttämällä 30 sekunnin istu-seisomatestiä (30 s-STS), Timed Up and Down Stairs -testiä (TUDS) ja Dynamic Gait Index (DGI).
Aqua-PLYO-ryhmä sai 12 viikon Aqua-PLYO-koulutuksen, 45 minuuttia per istunto, kolme kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan National Strength and Conditioning Associationin ohjeiden ja American Academy of Pediatrics -turvallisuusstandardien mukaisesti. Aqua-PLYO-ohjelma koostui kymmenestä yksi- ja kahdenvälisestä alaraajojen plyometriasta hyppy-/rajoitus-/hyppytoimintojen muodossa vesiväliaineessa. Aqua-PLYO harjoitus sisälsi 10 minuutin lämmittelyn ja 10 minuutin jäähdytyksen. Kontrolliryhmä sai tavanomaista fysioterapiahoitoa, 45 minuuttia per istunto, kolme kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan. Ohjelma koostui edistyneistä tasapainoharjoituksista ja kävelyharjoituksista, asento- ja joustavuusharjoituksista sekä voimaharjoituksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemipareettinen aivovamma
- Ikä 12-16 vuotta
- Spastisuustaso 1 tai 1+ modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
- Moottorin kokonaistoimintotaso I tai II bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Rakenteelliset epämuodostumat
- Tuki- ja liikuntaelin- tai hermokirurgia viimeisen vuoden aikana
- BOTOX-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kardiopulmonaaliset sairaudet rajoittavat kykyä harjoittaa räjähdysmäistä harjoittelua
- Hemi-spatiaalinen laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat normaalin fyysisen kuntoutusohjelman
|
Kontrolliryhmä sai tavanomaisen fyysisen kuntoutusohjelman, joka suoritettiin 45 minuuttia, kolmesti viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan. Ohjelma koostui edistyneestä tasapainoharjoituksesta, kävelyharjoituksista, asento- ja joustavuusharjoituksista sekä voimaharjoituksista.
|
Kokeellinen: Aqua-PLYO ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat Aqua-PLYO-koulutusohjelman
|
Aqua-PLYO-ryhmä sai vesiplyometristä harjoittelua 45 minuuttia, kolme kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
Koulutus suoritettiin lisensoidun lasten fysioterapeutin tiiviissä valvonnassa American Academy of Pediatrics -akatemian ja Yhdysvaltain kansallisen voima- ja kuntoutusyhdistyksen määrittelemien turvallisuusohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suuntaohjaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haluttuun suuntaan eli kohti kohdetta osoitetun liikkeen määrä suhteessa kohteen vastakkaiseen suuntaan tapahtuvan ulkoisen liikkeen määrään prosentteina ilmaistuna.
|
2 kuukautta
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aika, joka kuluu yksilön painopisteensä siirtämiseen staattisesta asennosta vihjeen jälkeen, mitattuna sekunteina
|
2 kuukautta
|
Liikkeen nopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen nopeus, jolla painopiste siirtyy, mitattuna asteina sekunnissa
|
2 kuukautta
|
Päätepisteen retki
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Etäisyys, jonka kohde on vapaaehtoisesti kulkenut ensimmäisellä yrityksellään kohti kohdetta, ilmaistuna prosentteina (%)
|
2 kuukautta
|
Suurin retki
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Etäisyys, jonka kohde todella kulki tai siirsi painopisteensä kohti kohdetta, ilmaistuna prosentteina (%) dynaamisesta vakauden rajasta
|
2 kuukautta
|
Toiminnallinen alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
alaraajojen toiminnallinen vahvuus mitattiin 30 sekunnin istumalla seisomaan -testillä.
Testi määrittää 30 sekunnin sisällä suoritettujen tehtävien istumisesta seisomaan toistojen lukumäärän.
Suurempi toistojen määrä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
2 kuukautta
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Toiminnallinen liikkuvuus arvioitiin Timed Up and Down Stairs -testillä.
testi mittaa aikaa (sekuntia), jonka koehenkilöllä kuluu mennä yläkertaan, kääntyä ympäri ja palata alas.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
2 kuukautta
|
Kävelytasapaino
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kävelytasapaino mitattiin dynaamisella kävelyindeksillä. Dynaaminen kävelyindeksi mittasi osallistujan kykyä säilyttää kävelytasapaino samalla kun hän vastaa erilaisiin tehtävävaatimuksiin erilaisten dynaamisten olosuhteiden kautta. Hakemistossa on kahdeksan kohdetta, kävely tasaisilla pinnoilla, nopeuden muuttaminen, pään kääntyminen vaaka- ja pystysuunnassa, kävely ja 180 asteen kääntyminen pysähtymiseen, esteiden yli ja ympäri astuminen sekä portaiden nousu ja lasku. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 3 ilmaisee normaalia suorituskykyä ja 0 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa. Paras mahdollinen pistemäärä on 24. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ragab K Elnaggar, PhD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHPT/0018/0069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia