Studie zur Bewertung der Wechselwirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneimitteln bei gleichzeitiger Verabreichung von D565 und D930

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 19 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

2. Gewicht ≥ 55 kg, berechneter Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2

   * BMI = Gewicht (kg)/ Größe (m)2

3. Personen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen und sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, nachdem sie vor der Teilnahme vollständig über die Studie informiert wurden
4. Personen, die nach Ermessen des Forschers aufgrund von Screening-Tests wie Untersuchung, Labortests und Fragebögen als Proband für diese Studie geeignet sind

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die andere klinisch signifikante Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, der Leber, der Nieren, des Nervensystems, des endokrinen Systems, der Blutonkologie, psychiatrischer Störungen, des Harnsystems oder der Augen haben oder eine Vorgeschichte haben

2. Personen, die die folgenden Punkte während des Interviews oder der Prüfung erfüllen

   • Personen mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen oder Symptomen einer Erkrankung des visuellen Systems
   • Personen, die sich einer Augenoperation unterzogen haben, einschließlich einer refraktiven Korrekturoperation wie LASIK.
   • Personen mit einer korrigierten Sehschärfe von 20/40 oder weniger
   • Personen, bei denen nach dem Tragen von Kontaktlinsen Nebenwirkungen aufgetreten sind oder die innerhalb des letzten Monats Kontaktlinsen getragen haben
   • Personen, die mehr als 21 mmHg oder weniger als 10 mmHg auf beiden Seiten des Augeninnendrucktests haben
   • Personen, die bei anderen augenärztlichen Untersuchungen auffällige Befunde aufweisen
3. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und die Komponente des Prüfpräparats oder gegen das Arzneimittel derselben Klasse wie der Wirkstoff
4. Personen mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg oder ≤ 80 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck im Sitzen ≥ 90 mmHg oder ≤ 45 mmHg

5. Personen mit den folgenden Ergebnissen beim Screening-Test

   • AST, ALT, γ-GT > 2x die Obergrenze des Normalbereichs
   • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
   • eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Personen, die innerhalb von 1 Monat weiter trinken (über 21 Einheiten/Woche) oder während des klinischen Studienzeitraums nicht auf Alkohol verzichten können
7. Personen, die bei einer Alkohol-Atemanalyse positiv getestet wurden
8. Personen, die innerhalb eines Monats kontinuierlich rauchen (einschließlich E-Zigaretten, über 10 Gebühren/Tag) oder die während des klinischen Studienzeitraums nicht mit dem Rauchen aufhören können;
9. Personen, die die Einnahme von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Lebensmitteln ab 3 Tage vor der Verabreichung von Prüfpräparaten bis zur endgültigen pharmakokinetischen Blutprobenentnahme nicht einschränken können
10. Personen, die beim Screening-Test positiv auf Cotinin im Urin getestet wurden
11. Personen, die ethische (ETC) oder orientalische Medizin innerhalb von 2 Wochen oder rezeptfrei (OTC) innerhalb von 1 Woche vor der erwarteten ersten Dosis eingenommen haben
12. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor der erwarteten ersten Dosis Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme signifikant induzieren oder hemmen
13. Personen mit einer medizinischen Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch oder positiven Testergebnissen für Drogenmissbrauch im Urin beim Screening
14. Personen, denen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis dieser Studie Prüfpräparate einer anderen klinischen Studie verabreicht wurden
15. Personen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Blutbestandteile gespendet haben oder 1 Monat vor der ersten Dosis eine Bluttransfusion erhalten haben oder planen, während des klinischen Studienzeitraums Blut zu spenden oder eine Transfusion durchzuführen
16. Personen, die während des gesamten Zeitraums der klinischen Prüfung und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats keine geeignete medizinisch zugelassene Verhütungsmethode für sich selbst, ihre Ehepartner oder Partner anwenden und während dieser Zeit kein Sperma spenden können
17. Personen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden