Studie ter evaluatie van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie, veiligheid en verdraagbaarheid in geval van gelijktijdige toediening van D565 en D930

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen vrijwilligers tussen 19 en 55 jaar oud op het moment van screening

2. Gewicht ≥ 55 kg, berekende Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2

   * BMI = Gewicht (kg)/ Lengte (m)2

3. Personen die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en besluiten deel te nemen aan het onderzoek nadat ze voorafgaand aan deelname volledig op de hoogte waren van het onderzoek
4. Personen die naar goeddunken van de onderzoeker geschikt zijn als proefpersoon voor dit onderzoek als resultaat van screeningstesten zoals onderzoek, laboratoriumtesten en vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een ander klinisch significant cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, lever-, nier-, zenuwstelsel-, endocriene systeem-, bloed-oncologie-, psychiatrische stoornissen, urinewegstelsel- of oogaandoeningen of met een voorgeschiedenis

2. Personen die tijdens het interview of examen aan de volgende items voldoen

   • Personen met een voorgeschiedenis van of teken of symptomen van een ziekte van het visuele systeem
   • Personen die een oogheelkundige operatie hebben ondergaan, inclusief voor refractieve correctiechirurgie zoals LASIK.
   • Personen met een gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of minder
   • Personen die bijwerkingen hebben ondervonden na het dragen van contactlenzen of die in de afgelopen maand contactlenzen hebben gedragen
   • Personen met meer dan 21 mmHg of minder dan 10 mmHg aan weerszijden van de intraoculaire druktest
   • Personen die abnormale bevindingen vertonen bij andere oogheelkundige onderzoeken
3. Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt en de component van het onderzoeksgeneesmiddel, of voor het geneesmiddel in dezelfde klasse als het actieve ingrediënt
4. Personen met systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 140 mmHg of ≤ 80 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 90 mmHg of ≤ 45 mmHg

5. Personen met de volgende resultaten bij de screeningstest

   • AST, ALT, γ-GT > 2x de bovengrens van het normale bereik
   • Totaal bilirubine > 2,0 mg/dL
   • eGFR(CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Personen die binnen 1 maand blijven drinken (meer dan 21 eenheden/week) of zich tijdens de klinische proefperiode niet kunnen onthouden van alcohol
7. Personen die positief testten in een ademanalyse van alcohol
8. Personen die binnen een maand continu roken (inclusief e-sigaretten, meer dan 10 vergoedingen/dag) of die niet kunnen stoppen met roken tijdens de klinische proefperiode;
9. Personen die de inname van grapefruit of grapefruitbevattend voedsel niet kunnen beperken vanaf 3 dagen vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddelen tot de uiteindelijke farmacokinetische bloedafname
10. Personen die positief testten op cotinine in de urine bij de screeningstest
11. Personen die binnen 2 weken ethische (ETC) of oosterse geneeskunde hebben ingenomen of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 1 week vóór de verwachte eerste dosis
12. Personen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen aanzienlijk induceren of remmen binnen 1 maand vóór de verwachte eerste dosis
13. Personen met een medische voorgeschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik of positief voor drugsmisbruik in urinetestresultaten bij screening
14. Personen aan wie onderzoeksproduct(en) van een ander klinisch onderzoek waren toegediend binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek
15. Personen die binnen de 2 maanden volbloed hebben gedoneerd, of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 1 maand, of een bloedtransfusie hebben gekregen met 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis of van plan zijn bloed of transfusie te doneren tijdens de klinische proefperiode
16. Personen die gedurende de gehele klinische proefperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet in staat zijn om voor zichzelf, hun echtgenoten of partners een geschikte medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en gedurende deze periode geen sperma kunnen doneren
17. Personen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen