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Sondierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D565H zweimal täglich im Vergleich zu D565 einmal täglich

18. Juli 2017 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Design-Explorationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D565H zweimal täglich im Vergleich zu D565 einmal täglich bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie.

Explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D565H zweimal täglich im Vergleich zu D565 einmal täglich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel gestaltete explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D565H zweimal täglich im Vergleich zu D565 einmal täglich bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als 19 Jahre alt
  2. Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
  3. Probanden, die bereitwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem IOD (Intraokulardruck), gemessen bei Besuch 1 und Besuch 2 (vormittags 09:00 Uhr), über 35 mmHg an mehr als einem Auge
  2. Probanden mit einer maximalen korrigierten Sehschärfe von weniger oder als 0,3 im ausgewählten Bewertungsauge bei Besuch 2

  3. Probanden, bei denen wie unten beschrieben ein monokulares Auge oder beide Augen diagnostiziert wurden

    • Akutes oder chronisches Engwinkelglaukom
    • Sekundäres Glaukom
    • Pseudoexfoliationsglaukom
    • Neovaskuläres Glaukom
    • Aphakie
    • Phakozyste, kapselförmig gerissene Intraokularlinse
  4. Personen mit erheblichen Augensymptomen/-zeichen (Abszesse, Diplopie) oder schwerer Gesichtsfeldbeeinträchtigung (mittlere Abweichung -25 dB oder mehr)
  5. Personen mit schwerem Syndrom des trockenen Auges oder fortschreitender Netzhauterkrankung (Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, Makulaödem)
  6. Personen mit entzündlicher/infektiöser Augenerkrankung und aktiver Augenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate

  7. Probanden mit folgender Krankengeschichte

    • Glaukomoperation
    • Probanden, bei denen in den letzten 6 Monaten ein erhebliches Augentrauma aufgetreten ist oder die sich einer chirurgischen Augenoperation unterzogen haben
    • Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate topische oder systemische Steroide erhalten haben
  8. Probanden, die Kontaktlinsen trugen, mussten während der Studie Kontaktlinsen tragen
  9. Probanden, bei denen es zu Wechselwirkungen mit dem Prüfpräparat kommt, die einen signifikanten Einfluss auf den Augeninnendruck haben oder die möglicherweise einen Einfluss auf die Ergebnisse der klinischen Studie haben
  10. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat
  11. Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  12. Personen mit Asthma bronchiale oder Vorgeschichte
  13. Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten Dosierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  14. Unmögliche Probanden, die nach Entscheidung des Prüfers an einer klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D565H (Latanoprost 25㎍/㎖)
Arzneimittel: D565H (Latanoprost 25㎍/㎖)
D565H zweimal täglich
Andere Namen:
  • Arm A
Arzneimittel: D565 (Latanoprost 50㎍/㎖)
D565 einmal täglich
Andere Namen:
  • Arm B
Aktiver Komparator: D565 (Latanoprost 50㎍/㎖)
Arzneimittel: D565H (Latanoprost 25㎍/㎖)
D565H zweimal täglich
Andere Namen:
  • Arm A
Arzneimittel: D565 (Latanoprost 50㎍/㎖)
D565 einmal täglich
Andere Namen:
  • Arm B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks zu Beginn. Mittlere Änderung des Augeninnendrucks nach 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks zu Beginn. Mittlere Änderung des Augeninnendrucks nach 2 Wochen
Ausgangswert: 2 Wochen
Änderungen des Augeninnendrucks je nach Messzeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
IOP-Variation je nach Messzeit
2 Wochen, 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, der Anamnese und der Medikamente bewertet
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, Vorgeschichte, Medikamente, Anzeichen von Vitalität, körperliche Untersuchung usw.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: KiHo Park, Seoul National University Hosipital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171GLC16020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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