Sicherheit der Exposition gegenüber Natalizumab während der Schwangerschaft (BABYZUMAB-2)
Multiple Sklerose (MS) betrifft bevorzugt junge Erwachsene mit überwiegend weiblichem Anteil. MS ist nicht mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen oder abnormalen Schwangerschaftsausgängen verbunden. Dennoch können krankheitsmodifizierende Therapien eine teratogene Wirkung haben. Gespräche über einen Abbruch sollten im Hinblick auf oder bei Feststellung einer Schwangerschaft geführt werden, wobei das Risiko unbehandelter Rückfälle und das Risiko einer Toxizität für den Fötus zu berücksichtigen sind.
Natalizumab (NTZ) ist ein humanisierter monoklonaler Anti-Alpha4-Integrin-Antikörper, der zur Behandlung von hochaktiver schubförmig remittierender MS (RRMS) eingesetzt wird. Wenn die Behandlung gestoppt wird, kommt es häufig zu einer Reaktivierung der Krankheit mit möglichen Rückfällen und es könnte ein Rebound-Effekt auftreten. Gegenwärtig können die Einstellungen des Neurologen je nach Zentrum unterschiedlich sein und drei Hauptszenarien können beobachtet werden: Schwangerschaft und Wochenbett unter NTZ (Gruppe 1), Schwangerschaft teilweise unter NTZ (mit oder ohne Immunmodulator-Supplementierung (IM), Gruppe 2) oder NTZ vor der Schwangerschaft gestoppt (mit oder ohne IM-Supplementierung, Gruppe 3).
Der erste Teil der BABYZUMAB-Studie, einer retrospektiven Studie zur Natalizumab-Exposition während der Schwangerschaft, analysierte den Vergleich der klinischen Aktivität der Krankheit (jährliche Rückfallrate) gemäß diesen drei Szenarien der NTZ-Behandlung. Die Forscher analysierten die jährliche Rückfallrate (ARR) während über einen Zeitraum von zwei Jahren (9 Monate vor und 15 Monate nach Beginn der Schwangerschaft) bei 117 in der OFSEP-Datenbank identifizierten Patienten. Die Forscher zeigten, dass das Rückfallrisiko in Gruppe 2 im Vergleich zu Gruppe 1 viermal höher war (p=0,014) und in Gruppe 3 im Vergleich zu Gruppe 1 sechsmal höher (p=0,001).
In der Literatur gibt es nur wenige Studien zu Neugeborenen aus NTZ-exponierten Schwangerschaften. Es wurde kein spezifisches Muster von Geburtsfehlern gefunden, es wurde jedoch über leichte bis mittelschwere vorübergehende Thrombozytopenie und Anämie bei Säuglingen von NTZ-exponierten Müttern im dritten Schwangerschaftstrimester berichtet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mathilde DELOIRE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)5.57.82.12.75
- E-Mail: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aurélie RUET, Prof
- Telefonnummer: +33 (0)5.56.79.55.21
- E-Mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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Besançon, Frankreich
- CHRU de Besançon - service de neurologie
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
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Bron, Frankreich
- HCL - service de neurologie
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Corbeil-Essonnes, Frankreich
- CH Sud Francilien - service de neurologie
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Créteil, Frankreich
- AP-HP - Hôpital de Créteil - service de neurologie
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Dijon, Frankreich
- CHU de Dijon-Bourgogne
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La Tronche, Frankreich
- CHU de Grenoble-Alpes
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Lille, Frankreich
- CHRU de Lille - service de neurologie
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Limoges, Frankreich
- CHU de Limoges - service de neurologie
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Marseille, Frankreich
- AP-HM - service de neurologie
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Montpellier, Frankreich
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
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Nancy, Frankreich
- CHRU de Nancy - service de neurologie
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes - service de neurologie
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Nice, Frankreich
- CHU de Nice - service de neurologie
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Nîmes, Frankreich
- CHU de Nîmes - service de neurologie
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Paris, Frankreich
- AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière - service de neurologie
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Paris, Frankreich
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de neurologie
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Paris, Frankreich
- Fondation Rothschild - service de neurologie
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Poitiers, Frankreich
- CHU de Poitiers - service de neurologie
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Rennes, Frankreich
- CHU de Rennes - service de neurologie
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Rouen, Frankreich
- CHU de Rouen - service de neurologie
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Saint-Denis, Frankreich
- CH de Saint-Denis - service de neurologie
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Salouël, Frankreich
- CHU d'Amiens - service de neurologie
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Strasbourg, Frankreich
- CHRU de Strasbourg - service de neurologie
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Toulouse, Frankreich
- CHU de Toulouse - service de neurologie
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Tours, Frankreich
- CHU de Tours - service de neurologie
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Fort-de-France, Martinique
- CHU de Fort de France - service de neurologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre zum Indexdatum (Datum des Schwangerschaftsbeginns) der Datenerhebung,
- RRMS nach McDonald's 2017-Kriterien (Thompson et al., 2018)
- Verbundene Person oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
- Nachsorge in einem der teilnehmenden Zentren (OFSEP-Zentren)
- NTZ-Exposition während der Schwangerschaft gemäß 3 vordefinierten Untergruppen: Fortsetzung der NTZ während der Schwangerschaft und nach der Geburt (Gruppe 1), Exposition während des ersten Trimesters (Gruppe 2), Exposition während des ersten und zweiten Trimesters (Gruppe 3).
- Teilnehmer, die in der Lage sind, keine Einwände zu erheben
- Französischsprachig, ohne Verständnisstörungen
Ausschlusskriterien:
- Von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffener Patient (Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, gegen die eine rechtliche Schutzmaßnahme eingeleitet wurde oder die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Fortsetzung der NTZ während der Schwangerschaft und nach der Geburt
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Fragebogen
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Gruppe 2
Exposition während des ersten Trimesters
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Fragebogen
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Gruppe 3
Exposition während des ersten und zweiten Trimesters
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Fragebogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patientinnen, bei denen während der Schwangerschaft schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patientinnen, bei denen Schwangerschaftskomplikationen auftraten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Anteil der Patienten, bei denen es zu Komplikationen bei der Geburt kam
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Anteil der Patienten, die interessante postpartale UE aufwiesen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Anteil lebensfähiger Kinder bei der Geburt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Durchschnittsgewicht bei der Geburt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Apgar-Score bei der Geburt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Anzahl der interessierenden unerwünschten Ereignisse bei Kindern (hämatologische, infektiöse, Missbildungen) bei der Geburt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Anzahl der interessierenden unerwünschten Ereignisse bei Kindern (hämatologische, infektiöse, Missbildungen) zwei Jahre nach der Geburt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/65
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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