Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natalizumab expozíció biztonsága a terhesség alatt (BABYZUMAB-2)

2024. január 12. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A sclerosis multiplex (MS) elsősorban a fiatal felnőtteket érinti, akiknél a nők túlsúlyban vannak. Az SM nem jár együtt a szövődmények vagy a kóros terhességi kimenetelek fokozott kockázatával. Ennek ellenére a betegségmódosító terápiáknak teratogén hatása lehet. A terhesség megszakítására tekintettel vagy a terhesség felfedezésekor meg kell beszélni a kezelés megszakítását, figyelembe véve a kezeletlen visszaesések és a magzati toxicitás kockázatát.

A natalizumab (NTZ) egy humanizált anti-alfa4-integrin monoklonális antitest, amelyet nagyon aktív relapszus-remittáló SM (RRMS) kezelésére használnak. Amikor leállítják, a betegség gyakran újraaktiválódik, lehetséges visszaesések és rebound hatás léphet fel. Jelenleg a központtól függően a neurológus hozzáállása változhat, és 3 fő forgatókönyv figyelhető meg: Terhesség és szülés után NTZ alatt (1. csoport), Részben NTZ alatti terhesség (immunmodulátor (IM) kiegészítéssel vagy anélkül, 2. csoport) vagy NTZ terhesség előtt abbahagyták (im. kiegészítéssel vagy anélkül, 3. csoport).

A BABYZUMAB vizsgálat első része, a natalizumab terhesség alatti expozíciójának retrospektív vizsgálata, a betegség klinikai aktivitásának (évesített relapszus arányának) összehasonlítását elemezték az NTZ kezelés e 3 forgatókönyve szerint. A kutatók elemezték az éves relapszus arányt (ARR) kétéves periódus (9 hónappal a terhesség kezdete előtt és 15 hónappal azután) az OFSEP adatbázisban azonosított 117 betegnél. A kutatók kimutatták, hogy a relapszusok kockázata négyszer magasabb a 2. csoportban, mint az 1. csoportban (p=0,014), és hatszor magasabb a 3. csoportban, mint az 1. csoportban (p=0,001).

Az irodalomban kevés tanulmány található NTZ-nek kitett terhességből származó újszülöttekről. A születési rendellenességek specifikus mintázatát nem találták, de enyhe vagy közepesen súlyos átmeneti thrombocytopeniáról és anémiáról számoltak be a terhesség harmadik trimeszterében NTZ-nek kitett anyák csecsemőinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • CHRU de Besançon - service de neurologie
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie
      • Bron, Franciaország
        • HCL - service de neurologie
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország
        • CH Sud Francilien - service de neurologie
      • Créteil, Franciaország
        • AP-HP - Hôpital de Créteil - service de neurologie
      • Dijon, Franciaország
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • La Tronche, Franciaország
        • CHU de Grenoble-Alpes
      • Lille, Franciaország
        • CHRU de Lille - service de neurologie
      • Limoges, Franciaország
        • CHU de Limoges - service de neurologie
      • Marseille, Franciaország
        • AP-HM - service de neurologie
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU de Montpellier - Service de neurologie
      • Nancy, Franciaország
        • CHRU de Nancy - service de neurologie
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes - service de neurologie
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice - service de neurologie
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU de Nîmes - service de neurologie
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière - service de neurologie
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de neurologie
      • Paris, Franciaország
        • Fondation Rothschild - service de neurologie
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU de Poitiers - service de neurologie
      • Rennes, Franciaország
        • CHU de Rennes - service de neurologie
      • Rouen, Franciaország
        • CHU de Rouen - service de neurologie
      • Saint-Denis, Franciaország
        • CH de Saint-Denis - service de neurologie
      • Salouël, Franciaország
        • CHU d'Amiens - service de neurologie
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHRU de Strasbourg - service de neurologie
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse - service de neurologie
      • Tours, Franciaország
        • CHU de Tours - service de neurologie
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • CHU de Fort de France - service de neurologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BABYZUMAB-1 vizsgálatban azonosított McDonald's 2017-es kritériumai szerint RRMS-ben szenvedő, 18 évesnél idősebb beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor az adatgyűjtés indexnapján (a terhesség kezdetének időpontja),
  • RRMS a McDonald's 2017-es kritériumai szerint (Thompson et al., 2018)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt személy vagy kedvezményezett.
  • nyomon követés az egyik részt vevő központban (OFSEP központok)
  • Terhesség alatti NTZ expozíció 3 előre meghatározott alcsoport szerint: az NTZ folytatása a terhesség alatt és a szülés után (1. csoport), expozíció az első trimeszterben (2. csoport) az első és a második trimeszterben (3. csoport).
  • Azok a résztvevők, akik képesek kifogást kifejezni
  • Francia nyelvű, szövegértési zavarok nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Az L 1121-5–L 1121-8 cikkek által érintett beteg (bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, kiskorúak, nagykorúak, akik jogi védelmi intézkedés tárgyát képezik, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
az NTZ folytatása a terhesség alatt és a szülés után
Viselkedési: Kérdőív
Kérdőív
2. csoport
expozíció az első trimeszterben
Viselkedési: Kérdőív
Kérdőív
3. csoport
expozíció az első és a második trimeszterben
Viselkedési: Kérdőív
Kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél súlyos mellékhatások (SAE) jelentkeztek a terhességük alatt
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Kiinduláskor (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terhességi szövődményeket felmutató betegek aránya
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Kiinduláskor (0. nap)
Szülési szövődményekkel jelentkező betegek aránya
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Kiinduláskor (0. nap)
Azon betegek aránya, akiknél szülés utáni nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Kiinduláskor (0. nap)
A születéskor életképes gyermekek aránya
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Kiinduláskor (0. nap)
Átlagos súly születéskor
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Kiinduláskor (0. nap)
apgar pontszám születéskor
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Kiinduláskor (0. nap)
A gyermekek érdeklődésére számot tartó nemkívánatos események (hematológiai, fertőző, fejlődési rendellenességek) száma születéskor
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Kiinduláskor (0. nap)
A gyermekek érdeklődésére számot tartó nemkívánatos események (hematológiai, fertőző, fejlődési rendellenességek) száma két évvel a születés után
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Kiinduláskor (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Együttműködők

Biogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2020/65

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel