Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved eksponering for Natalizumab under graviditet (BABYZUMAB-2)

12. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Multipel sklerose (MS) rammer fortrinsvis unge voksne med en kvindelig overvægt. MS er ikke forbundet med en øget risiko for komplikationer eller unormale graviditetsudfald. Ikke desto mindre kan sygdomsmodificerende behandlinger have en teratogene virkning. Drøftelser om seponering bør tages med henblik på eller ved opdagelse af graviditet under hensyntagen til risikoen for ubehandlede tilbagefald og risikoen for toksicitet for fosteret.

Natalizumab (NTZ) er et humaniseret anti-alfa4-integrin monoklonalt antistof, der anvendes som behandling for højaktiv relapsing-remitting MS (RRMS). Når den er stoppet, er der hyppig reaktivering af sygdommen med mulige tilbagefald, og der kan opstå en rebound-effekt. På nuværende tidspunkt, afhængigt af centret, kan neurologens holdninger variere, og 3 hovedscenarier kan observeres: Graviditet og postpartum under NTZ (gruppe1), Graviditet delvist under NTZ (med eller uden immunmodulator (IM) tilskud, gruppe 2) eller NTZ stoppet før graviditet (med eller uden IM-tilskud, gruppe3).

Den første del af BABYZUMAB-studiet, et retrospektivt studie af Natalizumab-eksponering under graviditet, analyserede sammenligningen af ​​sygdommens kliniske aktivitet (årlig tilbagefaldsrate) i henhold til disse 3 scenarier for NTZ-behandling. Efterforskerne analyserede den årlige tilbagefaldsrate (ARR) under en to-årig periode (9 måneder før og 15 måneder efter begyndelsen af ​​graviditeten) hos 117 patienter identificeret i OFSEP-databasen. Efterforskerne viste, at risikoen for tilbagefald var fire gange højere i gruppe 2 versus gruppe 1 (p=0,014) og seks gange højere i gruppe 3 versus gruppe 1 (p=0,001).

I litteraturen er der få undersøgelser af nyfødte fra NTZ-eksponerede graviditeter. Der er ikke fundet noget specifikt mønster af fødselsdefekter, men mild til moderat forbigående trombocytopeni og anæmi er blevet rapporteret hos spædbørn født af NTZ-eksponerede mødre i tredje trimester af graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHRU de Besançon - service de neurologie
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie
      • Bron, Frankrig
        • HCL - service de neurologie
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • CH Sud Francilien - service de neurologie
      • Créteil, Frankrig
        • AP-HP - Hôpital de Créteil - service de neurologie
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • La Tronche, Frankrig
        • CHU de Grenoble-Alpes
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille - service de neurologie
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges - service de neurologie
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM - service de neurologie
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier - Service de neurologie
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU de Nancy - service de neurologie
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - service de neurologie
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - service de neurologie
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes - service de neurologie
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière - service de neurologie
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de neurologie
      • Paris, Frankrig
        • Fondation Rothschild - service de neurologie
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers - service de neurologie
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes - service de neurologie
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen - service de neurologie
      • Saint-Denis, Frankrig
        • CH de Saint-Denis - service de neurologie
      • Salouël, Frankrig
        • CHU d'Amiens - service de neurologie
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU de Strasbourg - service de neurologie
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - service de neurologie
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours - service de neurologie
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • CHU de Fort de France - service de neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient over 18 år, påvirket af RRMS i henhold til McDonald's 2017-kriterier identificeret i BABYZUMAB-1-studiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år på indeksdatoen (datoen for graviditetens begyndelse) for dataindsamlingen,
  • RRMS i henhold til McDonald's 2017-kriterier (Thompson et al., 2018)
  • Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning.
  • fulgt op på et af de deltagende centre (OFSEP-centre)
  • NTZ eksponering under graviditet i henhold til 3 foruddefinerede undergrupper: fortsættelse af NTZ under hele graviditeten og postpartum (Gruppe 1), eksponering i første trimester (Gruppe 2) eksponering i første og andet trimester (Gruppe 3).
  • Deltagere, der er i stand til at udtrykke ikke-indsigelser
  • Fransktalende, uden forståelsesforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
fortsættelse af NTZ under hele graviditeten og efter fødslen
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema
Gruppe 2
eksponering i første trimester
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema
Gruppe 3
eksponering i første og andet trimester
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der viste alvorlige bivirkninger (SAE) under deres graviditet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der præsenterede graviditetskomplikationer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Andel af patienter, der præsenterede leveringskomplikationer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Andel af patienter, der præsenterede postpartum AE'er af interesse
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Andel af levedygtige børn ved fødslen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Gennemsnitsvægt ved fødslen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
apgar-score ved fødslen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Antal børns AE'er af interesse (hæmatologiske, infektiøse, misdannelser) ved fødslen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)
Antal børns bivirkninger af interesse (hæmatologiske, infektiøse, misdannelser) to år efter fødslen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner