Sécurité de l'exposition au natalizumab pendant la grossesse (BABYZUMAB-2)
La sclérose en plaques (SEP) touche préférentiellement les jeunes adultes avec une prédominance féminine. La SEP n'est pas associée à un risque accru de complications ou d'issues de grossesse anormales. Néanmoins, les thérapies modificatrices de la maladie peuvent avoir un effet tératogène. Les discussions sur l'arrêt du traitement doivent être faites en vue ou dès la découverte d'une grossesse, en tenant compte du risque de rechutes non traitées et du risque de toxicité pour le fœtus.
Le natalizumab (NTZ) est un anticorps monoclonal humanisé anti-intégrine alpha4 utilisé comme traitement contre la SEP rémittente (SEP-RR) hautement active. Lorsqu’on l’arrête, on observe une réactivation fréquente de la maladie avec des rechutes possibles et un effet rebond pourrait survenir. Actuellement, selon les centres, les attitudes du neurologue peuvent varier et 3 scénarios principaux peuvent être observés : Grossesse et post-partum sous NTZ (groupe 1), Grossesse partielle sous NTZ (avec ou sans supplémentation en immunomodulateurs (IM), groupe 2), ou NTZ arrêté avant la grossesse (avec ou sans supplémentation IM, groupe 3).
La première partie de l'étude BABYZUMAB, une étude rétrospective de l'exposition au Natalizumab pendant la grossesse, a analysé la comparaison de l'activité clinique de la maladie (taux de rechute annualisé) selon ces 3 scénarios de traitement NTZ. Les enquêteurs ont analysé le taux de rechute annuel (ARR) pendant une période de deux ans (9 mois avant et 15 mois après le début de la grossesse) chez 117 patientes identifiées dans la base de données OFSEP. Les enquêteurs ont montré que le risque de rechute était quatre fois plus élevé dans le groupe 2 que dans le groupe 1 (p=0,014) et six fois plus élevé dans le groupe 3 que dans le groupe 1 (p=0,001).
Dans la littérature, il existe peu d’études sur les nouveau-nés issus de grossesses exposées au NTZ. Aucun schéma spécifique d'anomalies congénitales n'a été observé, mais une thrombocytopénie et une anémie transitoires légères à modérées ont été rapportées chez des nourrissons nés de mères exposées au NTZ au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France
- CHRU de Besançon - service de neurologie
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
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Bron, France
- HCL - service de neurologie
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Corbeil-Essonnes, France
- CH Sud Francilien - service de neurologie
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Créteil, France
- AP-HP - Hôpital de Créteil - service de neurologie
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Dijon, France
- CHU de Dijon-Bourgogne
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La Tronche, France
- CHU de Grenoble-Alpes
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Lille, France
- CHRU de Lille - service de neurologie
-
Limoges, France
- CHU de Limoges - service de neurologie
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Marseille, France
- AP-HM - service de neurologie
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
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Nancy, France
- CHRU de Nancy - service de neurologie
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Nantes, France
- CHU de Nantes - service de neurologie
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Nice, France
- CHU de Nice - service de neurologie
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes - service de neurologie
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Paris, France
- AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière - service de neurologie
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Paris, France
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de neurologie
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Paris, France
- Fondation Rothschild - service de neurologie
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Poitiers, France
- CHU de Poitiers - service de neurologie
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Rennes, France
- CHU de Rennes - service de neurologie
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Rouen, France
- CHU de Rouen - service de neurologie
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Saint-Denis, France
- CH de Saint-Denis - service de neurologie
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Salouël, France
- CHU d'Amiens - service de neurologie
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Strasbourg, France
- CHRU de Strasbourg - service de neurologie
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse - service de neurologie
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Tours, France
- CHU de Tours - service de neurologie
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Fort-de-France, Martinique
- CHU de Fort de France - service de neurologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans à la date index (date du début de la grossesse) de la collecte des données,
- SEP-RR selon les critères McDonald's 2017 (Thompson et al., 2018)
- Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- suivi dans l'un des centres participants (centres OFSEP)
- Exposition au NTZ pendant la grossesse selon 3 sous-groupes prédéfinis : poursuite du NTZ tout au long de la grossesse et du post-partum (Groupe 1), exposition au cours du premier trimestre (Groupe 2) exposition au cours du premier et du deuxième trimestre (Groupe 3).
- Participants capables d’exprimer leur non-objection
- Francophone, sans troubles de la compréhension
Critère d'exclusion:
- Patient concerné par les articles L 1121-5 à L 1121-8 (personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection ou ne pouvant exprimer leur consentement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
poursuite du NTZ tout au long de la grossesse et du post-partum
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Questionnaire
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Groupe 2
exposition au cours du premier trimestre
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Questionnaire
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Groupe 3
exposition au cours du premier et du deuxième trimestre
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Questionnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patientes ayant présenté des événements indésirables graves (EIG) au cours de leur grossesse
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patientes ayant présenté des complications de grossesse
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Proportion de patientes ayant présenté des complications à l'accouchement
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Proportion de patientes ayant présenté des EI post-partum d'intérêt
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Proportion d'enfants viables à la naissance
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Poids moyen à la naissance
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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score d'Apgar à la naissance
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Nombre d'EI d'intérêt chez l'enfant (hématologiques, infectieux, malformations) à la naissance
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Nombre d'EI d'intérêt chez l'enfant (hématologiques, infectieux, malformations) deux ans après la naissance
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/65
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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