Bezpečnost expozice natalizumabu během těhotenství (BABYZUMAB-2)
Roztroušená skleróza (RS) postihuje přednostně mladé dospělé s převahou žen. RS není spojena se zvýšeným rizikem komplikací nebo abnormálních výsledků těhotenství. Nicméně terapie modifikující onemocnění mohou mít teratogenní účinek. Diskuse o vysazení by měla být vedena s ohledem na těhotenství nebo po zjištění těhotenství, přičemž je třeba vzít v úvahu riziko neléčených relapsů a riziko toxicity pro plod.
Natalizumab (NTZ) je humanizovaná anti-alfa4-integrinová monoklonální protilátka používaná k léčbě vysoce aktivní relabující-remitující RS (RRMS). Při jejím vysazení dochází k časté reaktivaci onemocnění s možnými recidivami a mohlo by dojít k rebound efektu. V současné době se v závislosti na centru mohou postoje neurologa lišit a lze pozorovat 3 hlavní scénáře: Těhotenství a poporodní období pod NTZ (skupina 1), Těhotenství částečně pod NTZ (s nebo bez suplementace imunomodulátory (IM), skupina 2) nebo NTZ ukončena před těhotenstvím (s nebo bez IM suplementace, skupina 3).
První část studie BABYZUMAB, retrospektivní studie expozice natalizumabu během těhotenství, analyzovala srovnání klinické aktivity onemocnění (annualizovaná míra relapsů) podle těchto 3 scénářů léčby NTZ. Vyšetřovatelé analyzovali roční míru relapsů (ARR) během dvouleté období (9 měsíců před a 15 měsíců po začátku těhotenství) u 117 pacientek identifikovaných v databázi OFSEP. Výzkumníci ukázali, že riziko relapsů bylo čtyřikrát vyšší ve skupině 2 oproti skupině 1 (p=0,014) a šestkrát vyšší ve skupině 3 oproti skupině 1 (p=0,001).
V literatuře existuje jen málo studií o novorozencích z těhotenství s expozicí NTZ. Nebyl nalezen žádný specifický vzor vrozených vad, ale u kojenců narozených matkám vystaveným NTZ ve třetím trimestru těhotenství byla hlášena mírná až středně závažná přechodná trombocytopenie a anémie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathilde DELOIRE, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)5.57.82.12.75
- E-mail: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aurélie RUET, Prof
- Telefonní číslo: +33 (0)5.56.79.55.21
- E-mail: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- CHRU de Besançon - service de neurologie
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
-
Bron, Francie
- HCL - service de neurologie
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- CH Sud Francilien - service de neurologie
-
Créteil, Francie
- AP-HP - Hôpital de Créteil - service de neurologie
-
Dijon, Francie
- CHU de Dijon-Bourgogne
-
La Tronche, Francie
- CHU de Grenoble-Alpes
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille - service de neurologie
-
Limoges, Francie
- CHU de Limoges - service de neurologie
-
Marseille, Francie
- AP-HM - service de neurologie
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
-
Nancy, Francie
- CHRU de Nancy - service de neurologie
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes - service de neurologie
-
Nice, Francie
- CHU de Nice - service de neurologie
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nîmes - service de neurologie
-
Paris, Francie
- AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière - service de neurologie
-
Paris, Francie
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de neurologie
-
Paris, Francie
- Fondation Rothschild - service de neurologie
-
Poitiers, Francie
- CHU de Poitiers - service de neurologie
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes - service de neurologie
-
Rouen, Francie
- CHU de Rouen - service de neurologie
-
Saint-Denis, Francie
- CH de Saint-Denis - service de neurologie
-
Salouël, Francie
- CHU d'Amiens - service de neurologie
-
Strasbourg, Francie
- CHRU de Strasbourg - service de neurologie
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse - service de neurologie
-
Tours, Francie
- CHU de Tours - service de neurologie
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik
- CHU de Fort de France - service de neurologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let k datu indexu (datu začátku těhotenství) sběru dat,
- RRMS podle kritérií McDonald's 2017 (Thompson et al., 2018)
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- sledování v jednom ze zúčastněných center (centra OFSEP)
- Expozice NTZ během těhotenství podle 3 předem definovaných podskupin: pokračování NTZ během těhotenství a po porodu (skupina 1), expozice během prvního trimestru (skupina 2) expozice během prvního a druhého trimestru (skupina 3).
- Účastníci jsou schopni vyjádřit nesouhlas
- Francouzsky mluvící, bez poruch porozumění
Kritéria vyloučení:
- Pacient, kterého se týkají články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, kteří jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
pokračování NTZ po celou dobu těhotenství a po porodu
|
Dotazník
|
|
Skupina 2
expozice během prvního trimestru
|
Dotazník
|
|
Skupina 3
expozice během prvního a druhého trimestru
|
Dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientek, které během těhotenství vykazovaly závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientek s těhotenskými komplikacemi
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
Podíl pacientek s porodními komplikacemi
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
Podíl pacientek, které představovaly zájmové nežádoucí účinky po porodu
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
Podíl životaschopných dětí při narození
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
Průměrná váha při narození
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
apgar skóre při narození
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet zájmových nežádoucích účinků dítěte (hematologické, infekční, malformace) při narození
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet zájmových nežádoucích účinků dítěte (hematologické, infekční, malformace) dva roky po narození
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/65
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .