妊娠中のナタリズマブへの曝露の安全性 (BABYZUMAB-2)
多発性硬化症（MS）は、女性が多い若年成人に優先的に影響を及ぼします。 MS は、合併症や妊娠結果の異常のリスク増加とは関連しません。 それにもかかわらず、疾患修飾療法は催奇形性の影響を与える可能性があります。 中止についての議論は、未治療の再発のリスクと胎児への毒性のリスクを考慮して、妊娠を視野に入れて、または妊娠が判明した時点で行われるべきです。
ナタリズマブ (NTZ) は、高度活動性再発寛解型 MS (RRMS) の治療法として使用されるヒト化抗 α4 インテグリン モノクローナル抗体です。 投与を中止すると、病気が頻繁に再活性化して再発する可能性があり、リバウンド効果が発生する可能性があります。 現在、センターによって神経内科医の態度は異なる可能性があり、主に 3 つのシナリオが観察されます: NTZ 下の妊娠および産後 (グループ 1)、NTZ 下の部分的妊娠 (免疫調節剤 (IM) 補給ありまたはなし、グループ 2)、または NTZ妊娠前に中止した（IMサプリメントの有無にかかわらず、グループ3）。
BABYZUMAB 研究の最初の部分は、妊娠中のナタリズマブ曝露に関する後ろ向き研究であり、NTZ 治療のこれら 3 つのシナリオに従って疾患の臨床活動性 (年間再発率) を比較分析しました。研究者らは、妊娠中のナタリズマブ曝露の年間再発率 (ARR) を分析しました。 OFSEP データベースで特定された 117 人の患者を対象とした 2 年間（妊娠開始前 9 か月と妊娠開始後 15 か月）。 研究者らは、再発リスクがグループ 1 に対してグループ 2 で 4 倍 (p=0,014)、グループ 3 でグループ 1 に対して 6 倍 (p=0,001) 高いことを示しました。
文献では、NTZ に曝露された妊娠から生まれた新生児に関する研究はほとんどありません。 先天異常の特定のパターンは見つかっていないが、妊娠第 3 期に NTZ に曝露した母親から生まれた乳児では、軽度から中等度の一過性血小板減少症と貧血が報告されている。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mathilde DELOIRE, PhD
- 電話番号：+33 (0)5.57.82.12.75
- メール：mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aurélie RUET, Prof
- 電話番号：+33 (0)5.56.79.55.21
- メール：aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Besançon、フランス
- CHRU de Besançon - service de neurologie
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
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Bron、フランス
- HCL - service de neurologie
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Corbeil-Essonnes、フランス
- CH Sud Francilien - service de neurologie
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Créteil、フランス
- AP-HP - Hôpital de Créteil - service de neurologie
-
Dijon、フランス
- CHU de Dijon-Bourgogne
-
La Tronche、フランス
- CHU de Grenoble-Alpes
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Lille、フランス
- CHRU de Lille - service de neurologie
-
Limoges、フランス
- CHU de Limoges - service de neurologie
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Marseille、フランス
- AP-HM - service de neurologie
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
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Nancy、フランス
- CHRU de Nancy - service de neurologie
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes - service de neurologie
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Nice、フランス
- CHU de Nice - service de neurologie
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes - service de neurologie
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Paris、フランス
- AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière - service de neurologie
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Paris、フランス
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de neurologie
-
Paris、フランス
- Fondation Rothschild - service de neurologie
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers - service de neurologie
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes - service de neurologie
-
Rouen、フランス
- CHU de Rouen - service de neurologie
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Saint-Denis、フランス
- CH de Saint-Denis - service de neurologie
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Salouël、フランス
- CHU d'Amiens - service de neurologie
-
Strasbourg、フランス
- CHRU de Strasbourg - service de neurologie
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse - service de neurologie
-
Tours、フランス
- CHU de Tours - service de neurologie
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Fort-de-France、マルティニーク
- CHU de Fort de France - service de neurologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- データ収集の指標日（妊娠開始日）における年齢が18歳以上、
- マクドナルドの 2017 年基準に基づく RRMS (Thompson et al., 2018)
- 社会保障制度の関係者または受給者。
- 参加センターの1つ（OFSEPセンター）でフォローアップ
- 事前に定義された 3 つのサブグループに従った妊娠中の NTZ 曝露: 妊娠中および産後の NTZ の継続 (グループ 1)、妊娠初期の曝露 (グループ 2)、妊娠初期および妊娠中期の曝露 (グループ 3)。
- 異論を表明できる参加者
- フランス語を話す、理解障害がない
除外基準:
- L 1121-5 条から L 1121-8 条に該当する患者（司法または行政の決定により自由を剥奪された者、未成年者、法的保護措置の対象となる法定年齢に達している、または同意を表明できない者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
妊娠中から産後までNTZを継続する
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アンケート
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グループ2
妊娠初期の曝露
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アンケート
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グループ3
妊娠第 1 期と第 2 期の曝露
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アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠中に重篤な有害事象（SAE）を呈した患者の割合
時間枠：ベースライン時（0日目）
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ベースライン時（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠合併症を呈した患者の割合
時間枠：ベースライン時（0日目）
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ベースライン時（0日目）
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分娩合併症を呈した患者の割合
時間枠：ベースライン時（0日目）
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ベースライン時（0日目）
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関心のある産後有害事象を呈した患者の割合
時間枠：ベースライン時（0日目）
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ベースライン時（0日目）
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出生時に生存可能な子供の割合
時間枠：ベースライン時（0日目）
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ベースライン時（0日目）
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出生時の平均体重
時間枠：ベースライン時（0日目）
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ベースライン時（0日目）
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出生時のアプガースコア
時間枠：ベースライン時（0日目）
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ベースライン時（0日目）
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出生時の対象となる小児 AE（血液学的、感染症、奇形）の数
時間枠：ベースライン時（0日目）
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ベースライン時（0日目）
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生後2年間の対象となる小児AE（血液学的、感染症、奇形）の数
時間枠：ベースライン時（0日目）
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ベースライン時（0日目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2020/65
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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