Segurança da exposição ao natalizumabe durante a gravidez (BABYZUMAB-2)
A esclerose múltipla (EM) afeta preferencialmente adultos jovens com predominância do sexo feminino. A EM não está associada a um risco aumentado de complicações ou resultados anormais na gravidez. No entanto, as terapias modificadoras da doença podem ter um efeito teratogénico. As discussões sobre a descontinuação devem ser feitas antes ou após a descoberta da gravidez, levando em consideração o risco de recaídas não tratadas e o risco de toxicidade para o feto.
Natalizumab (NTZ) é um anticorpo monoclonal anti-alfa4-integrina humanizado usado como tratamento para EM altamente ativa remitente-recorrente (EMRR). Quando é interrompido, há reativação frequente da doença com possíveis recidivas e pode ocorrer um efeito rebote. Atualmente, dependendo do centro, as atitudes do neurologista podem variar e três cenários principais podem ser observados: Gravidez e pós-parto sob NTZ (grupo 1), Gravidez parcialmente sob NTZ (com ou sem suplementação de imunomodulador (IM), grupo 2) ou NTZ interrompido antes da gravidez (com ou sem suplementação IM, grupo3).
A primeira parte do estudo BABYZUMAB, um estudo retrospectivo da exposição ao Natalizumab durante a gravidez, analisou a comparação da atividade clínica da doença (taxa de recidiva anualizada) de acordo com estes 3 cenários de tratamento com NTZ. período de dois anos (9 meses antes e 15 meses após o início da gravidez) em 117 pacientes identificadas na base de dados do OFSEP. Os investigadores mostraram que o risco de recaídas foi quatro vezes maior no Grupo 2 versus Grupo 1 (p=0,014) e seis vezes maior no Grupo 3 versus Grupo 1 (p=0,001).
Na literatura, existem poucos estudos com recém-nascidos oriundos de gestações expostas a NTZ. Nenhum padrão específico de defeitos congênitos foi encontrado, mas foram relatadas trombocitopenia e anemia transitórias leves a moderadas em bebês nascidos de mães expostas a NTZ no terceiro trimestre de gravidez.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França
- CHRU de Besançon - service de neurologie
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
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Bron, França
- HCL - service de neurologie
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Corbeil-Essonnes, França
- CH Sud Francilien - service de neurologie
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Créteil, França
- AP-HP - Hôpital de Créteil - service de neurologie
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Dijon, França
- CHU de Dijon-Bourgogne
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La Tronche, França
- CHU de Grenoble-Alpes
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Lille, França
- CHRU de Lille - service de neurologie
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Limoges, França
- CHU de Limoges - service de neurologie
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Marseille, França
- AP-HM - service de neurologie
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
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Nancy, França
- CHRU de Nancy - service de neurologie
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Nantes, França
- CHU de Nantes - service de neurologie
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Nice, França
- CHU de Nice - service de neurologie
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes - service de neurologie
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Paris, França
- AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière - service de neurologie
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Paris, França
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de neurologie
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Paris, França
- Fondation Rothschild - service de neurologie
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Poitiers, França
- CHU de Poitiers - service de neurologie
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Rennes, França
- CHU de Rennes - service de neurologie
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Rouen, França
- CHU de Rouen - service de neurologie
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Saint-Denis, França
- CH de Saint-Denis - service de neurologie
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Salouël, França
- CHU d'Amiens - service de neurologie
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Strasbourg, França
- CHRU de Strasbourg - service de neurologie
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse - service de neurologie
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Tours, França
- CHU de Tours - service de neurologie
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Fort-de-France, Martinica
- CHU de Fort de France - service de neurologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos na data índice (data de início da gravidez) da coleta de dados,
- EMRR de acordo com os critérios do McDonald's 2017 (Thompson et al., 2018)
- Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social.
- acompanhado em um dos centros participantes (centros OFSEP)
- Exposição a NTZ durante a gravidez de acordo com 3 subgrupos pré-definidos: continuação de NTZ durante a gravidez e pós-parto (Grupo 1), exposição durante o primeiro trimestre (Grupo 2) exposição durante o primeiro e segundo trimestre (Grupo 3).
- Participantes capazes de expressar não objeção
- Fala francês, sem distúrbios de compreensão
Critério de exclusão:
- Paciente abrangido pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, maiores de idade, objeto de medida de proteção legal ou incapazes de manifestar o seu consentimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
continuação da NTZ durante a gravidez e pós-parto
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Questionário
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Grupo 2
exposição durante o primeiro trimestre
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Questionário
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Grupo 3
exposição durante o primeiro e o segundo trimestre
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Questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos graves (EAG) durante a gravidez
Prazo: No início do estudo (Dia 0)
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No início do estudo (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que apresentaram complicações na gravidez
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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No início do estudo (dia 0)
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Proporção de pacientes que apresentaram complicações no parto
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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No início do estudo (dia 0)
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Proporção de pacientes que apresentaram EAs de interesse pós-parto
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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No início do estudo (dia 0)
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Proporção de crianças viáveis ao nascer
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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No início do estudo (dia 0)
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Peso médio ao nascer
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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No início do estudo (dia 0)
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índice de Apgar ao nascer
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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No início do estudo (dia 0)
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Número de EAs infantis de interesse (hematológicos, infecciosos, malformações) no nascimento
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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No início do estudo (dia 0)
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Número de EAs infantis de interesse (hematológicos, infecciosos, malformações) dois anos após o nascimento
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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No início do estudo (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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