Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo ekspozycji na natalizumab podczas ciąży (BABYZUMAB-2)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Stwardnienie rozsiane (SM) atakuje przede wszystkim młodych dorosłych, głównie kobiety. Stwardnienie rozsiane nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań lub nieprawidłowych wyników ciąży. Niemniej jednak terapie modyfikujące przebieg choroby mogą mieć działanie teratogenne. Dyskusję na temat przerwania leczenia należy przeprowadzić z myślą o stwierdzeniu ciąży lub po jej stwierdzeniu, biorąc pod uwagę ryzyko nieleczonych nawrotów choroby i ryzyko toksycznego działania na płód.

Natalizumab (NTZ) to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko integrynie alfa4 stosowane w leczeniu wysoce aktywnego rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS). Po jego zatrzymaniu następuje częsta reaktywacja choroby z możliwymi nawrotami i może wystąpić efekt odbicia. Obecnie, w zależności od ośrodka, postawy neurologa mogą się różnić i można zaobserwować 3 główne scenariusze: ciąża i poród w ramach NTZ (grupa 1), ciąża częściowo w ramach NTZ (z suplementacją immunomodulatorem (IM) lub bez, grupa 2) lub NTZ przerwane przed ciążą (z suplementacją domięśniową lub bez, grupa 3).

W pierwszej części badania BABYZUMAB, retrospektywnego badania ekspozycji na natalizumab podczas ciąży, przeanalizowano porównanie aktywności klinicznej choroby (roczny współczynnik nawrotów) według tych 3 scenariuszy leczenia NTZ. Badacze przeanalizowali roczny wskaźnik nawrotów (ARR) podczas przez okres dwóch lat (9 miesięcy przed i 15 miesięcy po rozpoczęciu ciąży) u 117 pacjentek zidentyfikowanych w bazie OFSEP. Badacze wykazali, że ryzyko nawrotów było czterokrotnie wyższe w grupie 2 w porównaniu z grupą 1 (p=0,014) i sześciokrotnie wyższe w grupie 3 w porównaniu z grupą 1 (p=0,001).

W literaturze istnieje niewiele badań dotyczących noworodków z ciąż narażonych na działanie NTZ. Nie stwierdzono określonego wzorca wad wrodzonych, ale zgłaszano przypadki łagodnej do umiarkowanej przejściowej trombocytopenii i niedokrwistości u niemowląt urodzonych w trzecim trymestrze ciąży przez matki narażone na NTZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHRU de Besançon - service de neurologie
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie
      • Bron, Francja
        • HCL - service de neurologie
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • CH Sud Francilien - service de neurologie
      • Créteil, Francja
        • AP-HP - Hôpital de Créteil - service de neurologie
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon-Bourgogne
      • La Tronche, Francja
        • CHU de Grenoble-Alpes
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille - service de neurologie
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges - service de neurologie
      • Marseille, Francja
        • AP-HM - service de neurologie
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier - Service de neurologie
      • Nancy, Francja
        • CHRU de Nancy - service de neurologie
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - service de neurologie
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice - service de neurologie
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes - service de neurologie
      • Paris, Francja
        • AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière - service de neurologie
      • Paris, Francja
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de neurologie
      • Paris, Francja
        • Fondation Rothschild - service de neurologie
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers - service de neurologie
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes - service de neurologie
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen - service de neurologie
      • Saint-Denis, Francja
        • CH de Saint-Denis - service de neurologie
      • Salouël, Francja
        • CHU d'Amiens - service de neurologie
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU de Strasbourg - service de neurologie
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - service de neurologie
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours - service de neurologie
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika
        • CHU de Fort de France - service de neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent powyżej 18. roku życia, dotknięty RRMS według kryteriów McDonald's 2017 zidentyfikowanych w badaniu BABYZUMAB-1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat w dniu indeksowania (data rozpoczęcia ciąży) gromadzenia danych,
  • RRMS według kryteriów McDonald's z 2017 r. (Thompson i in., 2018)
  • Osoba powiązana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
  • obserwacja w jednym z uczestniczących ośrodków (ośrodki OFSEP)
  • Narażenie na NTZ podczas ciąży według 3 wcześniej zdefiniowanych podgrup: kontynuacja NTZ przez całą ciążę i po porodzie (Grupa 1), narażenie w pierwszym trymestrze (Grupa 2) narażenie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży (Grupa 3).
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia braku sprzeciwu
  • Francuskojęzyczny, bez problemów ze zrozumieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, którego dotyczą artykuły L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, małoletni, osoby pełnoletnie, które są objęte środkiem ochrony prawnej lub nie są w stanie wyrazić zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
kontynuacja NTZ przez całą ciążę i po porodzie
Behawioralne: Kwestionariusz
Kwestionariusz
Grupa 2
ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży
Behawioralne: Kwestionariusz
Kwestionariusz
Grupa 3
ekspozycji w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Behawioralne: Kwestionariusz
Kwestionariusz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek, u których w czasie ciąży wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek, u których wystąpiły powikłania ciąży
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Odsetek pacjentek, u których wystąpiły powikłania porodowe
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Odsetek pacjentek, u których wystąpiły poporodowe zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Odsetek zdolnych do życia dzieci w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Średnia waga przy urodzeniu
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
punktację w skali Apgar przy urodzeniu
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci będących przedmiotem zainteresowania (hematologicznych, zakaźnych, wad rozwojowych) w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)
Liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci (hematologicznych, zakaźnych, wad rozwojowych) dwa lata po urodzeniu
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Na początku (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2020/65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj