Seguridad de la exposición a natalizumab durante el embarazo (BABYZUMAB-2)
La esclerosis múltiple (EM) afecta preferentemente a adultos jóvenes con predominio femenino. La EM no se asocia con un mayor riesgo de complicaciones o resultados anormales del embarazo. Sin embargo, las terapias modificadoras de la enfermedad pueden tener un efecto teratogénico. Las discusiones sobre la interrupción del tratamiento deben realizarse con vistas al descubrimiento del embarazo, teniendo en cuenta el riesgo de recaídas no tratadas y el riesgo de toxicidad para el feto.
Natalizumab (NTZ) es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-integrina alfa4 que se utiliza como tratamiento para la EM remitente-recurrente (EMRR) altamente activa. Cuando se suspende se produce una reactivación frecuente de la enfermedad con posibles recaídas y podría producirse un efecto rebote. En la actualidad, dependiendo del centro, las actitudes del neurólogo pueden variar y se pueden observar 3 escenarios principales: Embarazo y posparto bajo NTZ (grupo 1), Embarazo parcialmente bajo NTZ (con o sin suplementación con inmunomoduladores (IM), grupo 2), o NTZ interrumpido antes del embarazo (con o sin suplementos IM, grupo 3).
La primera parte del estudio BABYZUMAB, un estudio retrospectivo de la exposición a Natalizumab durante el embarazo, analizó la comparación de la actividad clínica de la enfermedad (tasa de recaída anualizada) según estos 3 escenarios de tratamiento con NTZ. Los investigadores analizaron la tasa de recaída anual (ARR) durante un período de dos años (9 meses antes y 15 meses después del inicio del embarazo) en 117 pacientes identificadas en la base de datos OFSEP. Los investigadores demostraron que el riesgo de recaídas era cuatro veces mayor en el Grupo 2 versus el Grupo 1 (p=0,014) y seis veces mayor en el Grupo 3 versus el Grupo 1 (p=0,001).
En la literatura, existen pocos estudios de recién nacidos de embarazos expuestos a NTZ. No se ha encontrado un patrón específico de defectos congénitos, pero se han informado trombocitopenia y anemia transitorias de leves a moderadas en bebés nacidos de madres expuestas a NTZ en el tercer trimestre del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde DELOIRE, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)5.57.82.12.75
- Correo electrónico: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurélie RUET, Prof
- Número de teléfono: +33 (0)5.56.79.55.21
- Correo electrónico: aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- CHRU de Besançon - service de neurologie
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
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Bron, Francia
- HCL - service de neurologie
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Corbeil-Essonnes, Francia
- CH Sud Francilien - service de neurologie
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Créteil, Francia
- AP-HP - Hôpital de Créteil - service de neurologie
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon-Bourgogne
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La Tronche, Francia
- CHU de Grenoble-Alpes
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Lille, Francia
- CHRU de Lille - service de neurologie
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges - service de neurologie
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Marseille, Francia
- AP-HM - service de neurologie
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier - Service de neurologie
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Nancy, Francia
- CHRU de Nancy - service de neurologie
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes - service de neurologie
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Nice, Francia
- CHU de Nice - service de neurologie
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes - service de neurologie
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Paris, Francia
- AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière - service de neurologie
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Paris, Francia
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de neurologie
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Paris, Francia
- Fondation Rothschild - service de neurologie
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Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers - service de neurologie
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes - service de neurologie
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen - service de neurologie
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Saint-Denis, Francia
- CH de Saint-Denis - service de neurologie
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Salouël, Francia
- CHU d'Amiens - service de neurologie
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Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg - service de neurologie
-
Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - service de neurologie
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Tours, Francia
- CHU de Tours - service de neurologie
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Fort-de-France, Martinica
- CHU de Fort de France - service de neurologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años en la fecha índice (fecha de inicio del embarazo) de recopilación de datos,
- EMRR según criterios de McDonald's 2017 (Thompson et al., 2018)
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.
- seguimiento en uno de los centros participantes (centros OFSEP)
- Exposición a NTZ durante el embarazo según 3 subgrupos predefinidos: continuación de NTZ durante el embarazo y el posparto (Grupo 1), exposición durante el primer trimestre (Grupo 2) y exposición durante el primer y segundo trimestre (Grupo 3).
- Participantes capaces de expresar no objeción
- Habla francés, sin trastornos de comprensión.
Criterio de exclusión:
- Paciente afectado por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
continuación de NTZ durante el embarazo y el posparto
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Cuestionario
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Grupo 2
exposición durante el primer trimestre
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Cuestionario
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Grupo 3
exposición durante el primer y segundo trimestre
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Cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que presentaron eventos adversos graves (EAG) durante su embarazo
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Al inicio (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que presentaron complicaciones en el embarazo
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Al inicio (día 0)
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Proporción de pacientes que presentaron complicaciones en el parto
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Al inicio (día 0)
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Proporción de pacientes que presentaron EA de interés posparto
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Al inicio (día 0)
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Proporción de niños viables al nacer
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Al inicio (día 0)
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Peso medio al nacer
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Al inicio (día 0)
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puntuación de apgar al nacer
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Al inicio (día 0)
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Número de EA infantiles de interés (hematológicos, infecciosos, malformaciones) al nacer
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Al inicio (día 0)
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Número de EA infantiles de interés (hematológicos, infecciosos, malformaciones) dos años después del nacimiento
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Al inicio (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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